- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737172
Funkční a strukturální výsledky po kostních nebo měkkých tkáňových sarkomech dolních končetin v dětství (FOCUS)
Průřezová analýza funkčních a strukturálních výsledků u dětí, adolescentů a mladých dospělých v rámci sledování sarkomů kostí nebo měkkých tkání dolních končetin
Sarkomy měkkých tkání a kostí dolních končetin představují pro postižené jedince značné problémy, často spojené se značnou zátěží. Chemoterapie, omezení zátěže a operace často vedou k dlouhodobým fyzickým omezením, které způsobují strukturální a funkční zhoršení. Tyto problémy jsou zvláště výrazné v dětství a dospívání, protože ovlivňují fyziologický vývoj, odolnost a autonomii. Zůstává však nejasné, zda mohou být tyto deficity po léčbě plně kompenzovány nebo zda vedou k dlouhodobým omezením, protože to nebylo dostatečně prozkoumáno.
Tato bicentrická studie zahrnuje děti a dospívající podstupující následnou péči pro sarkom měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny během 1 až 5 let od ukončení terapie. Soubor během neoadjuvantní terapie neprošel žádným specifickým rehabilitačním tréninkem. Účastníci budou rozděleni do dvou podskupin na základě místa studie: (1) účastníci, kteří se během akutní terapie zúčastnili nespecifického cvičebního programu a (2) účastníci, kteří během akutní terapie nedostali žádnou podporu cvičení. Cílová velikost vzorku je n=16. Studie byla schválena místní etickou komisí.
Je měřeno několik strukturálních a funkčních parametrů, které dokumentují přirozený stav svalových struktur a funkčních schopností po léčbě solidního nádoru dolních končetin, se zaměřením na identifikaci specifických deficitů a souvisejících dlouhodobých omezení v každodenním životě. Měření zahrnují oblast psoas, složení těla, sílu, pohyblivost, rovnováhu, analýzu chůze, dva dotazníky o fyzické aktivitě a kvalitě života a kvantitativní měření klinického průběhu během akutní léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí atd.). ).
Pro děti a dospívající jsou každodenní funkčnost a zkušenost autonomie zásadní pro fyziologický vývoj a významně přispívají ke kvalitě života. Tyto faktory by proto měly být zkoumány a podporovány v této kohortě, skupině, která je v současnosti ve vědeckém výzkumu nedostatečně zastoupena.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
-
Munich, Bavaria, Německo, 80804
- Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ukončení léčby kostního nádoru nebo sarkomu měkkých tkání dolní končetiny před 1-5 lety
- Věkové rozmezí 6 až 18 let
- Léčba byla provedena na jednom ze dvou určených míst studie
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro testování (např. zranění, bolest, závratě, nedostatek ortopedické vůle pro nesení zátěže v oblasti nádoru, jiná akutní ortopedická omezení nesouvisející se základním stavem atd.)
- Jazykové bariéry, které brání porozumění pokynům pro účast na studiu
- Kognitivní poškození nebo vývojové zpoždění, které brání pochopení instrukcí v testovací situaci, a tím brání standardizovanému sběru diagnostických dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší dětských sarkomů kostí nebo měkkých tkání dolních končetin
Přeživší ve věku 6–18 let, kteří byli léčeni pro sarkom kostí nebo měkkých tkání dolní končetiny v jednom z míst náborové studie, 1–5 let po ukončení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha psoas
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Celková plocha psoas na úrovni beder (L4) analyzovaná pomocí MRI nebo PET CT
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Hmotnost všech částí těla bez tuku, měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla. |
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Celková hmotnost tělesného tuku, měřená v kilogramech, hodnocená pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla. |
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Podíl celkové tělesné vody v kg, vyjádřený v procentech, měřený pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla. |
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Hmotnost metabolicky aktivních buněk v těle měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla. |
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Indikátor buněčného zdraví a integrity membrány, měřený ve stupních pomocí bioimpedanční analýzy. Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla. |
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Svalová síla
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Celková svalová síla měřená pomocí dynamometrie úchopu.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Rozsah pohybu sousedních kloubů
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Rozsah pohybu sousedních kloubů měřený analogovým goniometrem.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Analýza chůze měřená pomocí silové desky pro analýzu toho, jak je tlak distribuován během fází chůze (svislá reakční síla na zemi během odezvy na zatížení, střední postoj, koncový postoj, špička).
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Délka cesty
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Celková vzdálenost ujetá středem tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v centimetrech pomocí silové desky.
Výstupní opatření 10.-13.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Střední rychlost
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Průměrná rychlost posunu středu tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v metrech za sekundu pomocí silové desky.
Výstupní opatření 10.-13.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Úhel kývání
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Úhlová odchylka středu tlaku od neutrální polohy během balančních úloh, měřená ve stupních pomocí silové desky.
Výstupní opatření 10.-13.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Skóre rovnováhy
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Vypočteno z předozadní a mediálně laterální projekce 90% standardní elipsy a odhadované výšky těžiště při balančních úlohách v procentech pomocí silové desky.
Výstupní opatření 10.-13.
budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Úroveň fyzické aktivity po terapii měřená standardizovaným dotazníkem ActiOn
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Kvalita života během a po terapii měřená standardizovaným a validovaným dotazníkem KINDL
|
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lurz E, Patel H, Lebovic G, Quammie C, Woolfson JP, Perez M, Ricciuto A, Wales PW, Kamath BM, Chavhan GB, Juni P, Ng VL. Paediatric reference values for total psoas muscle area. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):405-414. doi: 10.1002/jcsm.12514. Epub 2020 Jan 9.
- Basteck S, Guder WK, Dirksen U, Krombholz A, Streitburger A, Reinhardt D, Gotte M. Effects of an Exercise Intervention on Gait Function in Young Survivors of Osteosarcoma with Megaendoprosthesis of the Lower Extremity-Results from the Pilot Randomized Controlled Trial proGAIT. Curr Oncol. 2022 Oct 14;29(10):7754-7767. doi: 10.3390/curroncol29100613.
- Bhagat A, Kleinerman ES. Anthracycline-Induced Cardiotoxicity: Causes, Mechanisms, and Prevention. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:181-192. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_15.
- Ehrhardt MJ, Leerink JM, Mulder RL, Mavinkurve-Groothuis A, Kok W, Nohria A, Nathan PC, Merkx R, de Baat E, Asogwa OA, Skinner R, Wallace H, Lieke Feijen EAM, de Ville de Goyet M, Prasad M, Bardi E, Pavasovic V, van der Pal H, Fresneau B, Demoor-Goldschmidt C, Hennewig U, Steinberger J, Plummer C, Chen MH, Teske AJ, Haddy N, van Dalen EC, Constine LS, Chow EJ, Levitt G, Hudson MM, Kremer LCM, Armenian SH. Systematic review and updated recommendations for cardiomyopathy surveillance for survivors of childhood, adolescent, and young adult cancer from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):e108-e120. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00012-8. Epub 2023 Feb 14.
- Furtado S, Errington L, Godfrey A, Rochester L, Gerrand C. Objective clinical measurement of physical functioning after treatment for lower extremity sarcoma - A systematic review. Eur J Surg Oncol. 2017 Jun;43(6):968-993. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.002. Epub 2016 Oct 14.
- Garcia MB, Ness KK, Schadler KL. Exercise and Physical Activity in Patients with Osteosarcoma and Survivors. Adv Exp Med Biol. 2020;1257:193-207. doi: 10.1007/978-3-030-43032-0_16.
- Gauss G, Beller R, Boos J, Daggelmann J, Stalf H, Wiskemann J, Gotte M. Adverse Events During Supervised Exercise Interventions in Pediatric Oncology-A Nationwide Survey. Front Pediatr. 2021 Aug 19;9:682496. doi: 10.3389/fped.2021.682496. eCollection 2021.
- Gotte M, Gauss G, Dirksen U, Driever PH, Basu O, Baumann FT, Wiskemann J, Boos J, Kesting SV. Multidisciplinary Network ActiveOncoKids guidelines for providing movement and exercise in pediatric oncology: Consensus-based recommendations. Pediatr Blood Cancer. 2022 Nov;69(11):e29953. doi: 10.1002/pbc.29953. Epub 2022 Sep 8.
- Pilz F, Vill K, Rawer R, Bonfert M, Tacke M, Heussinger N, Muller-Felber W, Blaschek A. Mechanography in children: pediatric references in postural control. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2022 Dec 1;22(4):431-454.
- Runco DV, Zimmers TA, Bonetto A. The urgent need to improve childhood cancer cachexia. Trends Cancer. 2022 Dec;8(12):976-979. doi: 10.1016/j.trecan.2022.07.005. Epub 2022 Aug 3.
- Winter CC, Muller C, Hardes J, Gosheger G, Boos J, Rosenbaum D. The effect of individualized exercise interventions during treatment in pediatric patients with a malignant bone tumor. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1629-36. doi: 10.1007/s00520-012-1707-1. Epub 2013 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .