Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a strukturální výsledky po kostních nebo měkkých tkáňových sarkomech dolních končetin v dětství (FOCUS)

17. srpna 2026 aktualizováno: Sabine Kesting, Technical University of Munich

Průřezová analýza funkčních a strukturálních výsledků u dětí, adolescentů a mladých dospělých v rámci sledování sarkomů kostí nebo měkkých tkání dolních končetin

Sarkomy měkkých tkání a kostí dolních končetin představují pro postižené jedince značné problémy, často spojené se značnou zátěží. Chemoterapie, omezení zátěže a operace často vedou k dlouhodobým fyzickým omezením, které způsobují strukturální a funkční zhoršení. Tyto problémy jsou zvláště výrazné v dětství a dospívání, protože ovlivňují fyziologický vývoj, odolnost a autonomii. Zůstává však nejasné, zda mohou být tyto deficity po léčbě plně kompenzovány nebo zda vedou k dlouhodobým omezením, protože to nebylo dostatečně prozkoumáno.

Tato bicentrická studie zahrnuje děti a dospívající podstupující následnou péči pro sarkom měkkých tkání nebo kostí dolní končetiny během 1 až 5 let od ukončení terapie. Soubor během neoadjuvantní terapie neprošel žádným specifickým rehabilitačním tréninkem. Účastníci budou rozděleni do dvou podskupin na základě místa studie: (1) účastníci, kteří se během akutní terapie zúčastnili nespecifického cvičebního programu a (2) účastníci, kteří během akutní terapie nedostali žádnou podporu cvičení. Cílová velikost vzorku je n=16. Studie byla schválena místní etickou komisí.

Je měřeno několik strukturálních a funkčních parametrů, které dokumentují přirozený stav svalových struktur a funkčních schopností po léčbě solidního nádoru dolních končetin, se zaměřením na identifikaci specifických deficitů a souvisejících dlouhodobých omezení v každodenním životě. Měření zahrnují oblast psoas, složení těla, sílu, pohyblivost, rovnováhu, analýzu chůze, dva dotazníky o fyzické aktivitě a kvalitě života a kvantitativní měření klinického průběhu během akutní léčby (dny hospitalizace, četnost infekcí atd.). ).

Pro děti a dospívající jsou každodenní funkčnost a zkušenost autonomie zásadní pro fyziologický vývoj a významně přispívají ke kvalitě života. Tyto faktory by proto měly být zkoumány a podporovány v této kohortě, skupině, která je v současnosti ve vědeckém výzkumu nedostatečně zastoupena.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital, University of Munich
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Technical University of Munich, Germany; TUM School of Medicine and Health, Department of Pediatrics. German Center for Child and Adolescent Health (DZKJ), partner site Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahrnují děti a dospívající během sledování v Mnichově/Německo pro sarkom měkkých tkání nebo kostní nádor na dolní končetině v současnosti 1-5 let po ukončení léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ukončení léčby kostního nádoru nebo sarkomu měkkých tkání dolní končetiny před 1-5 lety
  • Věkové rozmezí 6 až 18 let
  • Léčba byla provedena na jednom ze dvou určených míst studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace pro testování (např. zranění, bolest, závratě, nedostatek ortopedické vůle pro nesení zátěže v oblasti nádoru, jiná akutní ortopedická omezení nesouvisející se základním stavem atd.)
  • Jazykové bariéry, které brání porozumění pokynům pro účast na studiu
  • Kognitivní poškození nebo vývojové zpoždění, které brání pochopení instrukcí v testovací situaci, a tím brání standardizovanému sběru diagnostických dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší dětských sarkomů kostí nebo měkkých tkání dolních končetin
Přeživší ve věku 6–18 let, kteří byli léčeni pro sarkom kostí nebo měkkých tkání dolní končetiny v jednom z míst náborové studie, 1–5 let po ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha psoas
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Celková plocha psoas na úrovni beder (L4) analyzovaná pomocí MRI nebo PET CT
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota bez tuku
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Hmotnost všech částí těla bez tuku, měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy.

Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.

Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Tuková hmota
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Celková hmotnost tělesného tuku, měřená v kilogramech, hodnocená pomocí bioimpedanční analýzy.

Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.

Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Celková tělesná voda
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Podíl celkové tělesné vody v kg, vyjádřený v procentech, měřený pomocí bioimpedanční analýzy.

Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.

Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Hmotnost metabolicky aktivních buněk v těle měřená v kilogramech pomocí bioimpedanční analýzy.

Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.

Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Fázový úhel
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Indikátor buněčného zdraví a integrity membrány, měřený ve stupních pomocí bioimpedanční analýzy.

Výstupní opatření 2.-6. budou kombinovány, aby hlásily složení těla.

Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Svalová síla
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Celková svalová síla měřená pomocí dynamometrie úchopu.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Rozsah pohybu sousedních kloubů
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Rozsah pohybu sousedních kloubů měřený analogovým goniometrem.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Analýza chůze
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Analýza chůze měřená pomocí silové desky pro analýzu toho, jak je tlak distribuován během fází chůze (svislá reakční síla na zemi během odezvy na zatížení, střední postoj, koncový postoj, špička).
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Délka cesty
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Celková vzdálenost ujetá středem tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v centimetrech pomocí silové desky. Výstupní opatření 10.-13. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Střední rychlost
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Průměrná rychlost posunu středu tlaku během hodnocení rovnováhy, měřená v metrech za sekundu pomocí silové desky. Výstupní opatření 10.-13. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Úhel kývání
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Úhlová odchylka středu tlaku od neutrální polohy během balančních úloh, měřená ve stupních pomocí silové desky. Výstupní opatření 10.-13. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Skóre rovnováhy
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Vypočteno z předozadní a mediálně laterální projekce 90% standardní elipsy a odhadované výšky těžiště při balančních úlohách v procentech pomocí silové desky. Výstupní opatření 10.-13. budou kombinovány, aby hlásily schopnost rovnováhy.
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Úroveň fyzické aktivity po terapii měřená standardizovaným dotazníkem ActiOn
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Kvalita života
Časové okno: Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie
Kvalita života během a po terapii měřená standardizovaným a validovaným dotazníkem KINDL
Při diagnostickém postupu 1-5 let po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine V Kesting, Dr. rer. medic., Technical University of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene von-Luettichau, Prof. Dr. med., Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit