特大インプラントとサージカルガイド (ASG-EI)
2024年12月17日 更新者：Jesús Torres García Denche、Universidad Complutense de Madrid
超大型の歯科インプラントを埋入するための外科ガイドの精度。パイロット研究
頬骨インプラントの使用は、日常の臨床現場でますます普及している技術ですが、この種の処置を安全かつ自信を持って実行できる専門家はほとんどいません。
したがって、この技術の簡素化に焦点を当てた一連の研究は、患者と外科医の両方の安全に大きな影響を与えると私たちは信じています。
現在、頬骨インプラントの配置におけるより高い精度を保証する新しい外科用ガイドが登場しています。
しかし、従来のフリーハンド技術と比較して、ガイド付きインプラント埋入の精度の程度を評価するための比較臨床研究はまだ行われていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、従来のフリーハンドによる頬骨インプラントの埋入と比較した、ガイド付き外科用副木の使用の精度を研究することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 3DSlicer® (http://www.slicer.org) を使用して術後の CT スキャンを重ね合わせ、インプラントの長さに応じた変動の大きさを比較します。 exocad® ソフトウェア。
- 3DSlicer® (http://www.slicer.org) を使用して術後と術後の CT スキャンを重ね合わせ、インプラントの位置に応じた変動の大きさを比較します。 exocad® ソフトウェア。
- 痛みパラメータと手術時間に関して、ガイド付き外科的副子固定を使用したコゴマティックインプラント埋入の臨床的関連性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesus Torres, PhD
- 電話番号：653050071
- メール：jesus.torres@ucm.es
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Jesus
-
コンタクト：
- Jesus Torres, PhD
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- UCM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 年齢が 18 ～ 80 歳で、インフォームドコンセントフォームに署名した患者、および術前および術後のオルソパントモグラフィーおよび CT スキャンを受けることに同意した患者。
除外基準:
- 喫煙（1日10本以上）。
- アルコール依存症（WHOの基準によると女性で1日25g以上、男性で1日40g以上）、
- 腫瘍学的治療（過去6か月の治療歴、または化学療法または放射線療法による現在の治療）。
- 頭頸部放射線治療の歴史。
- 麻酔薬または抗生物質に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド手術アーム
サージカルガイドの使用
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リハビリテーションのための萎縮した上顎への特大インプラントの埋入
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プラセボコンパレーター：コントロール
ハンドフリーのインプラント埋入
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リハビリテーションのための萎縮した上顎への特大インプラントの埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント埋入におけるサージカルガイドの精度
時間枠：12ヶ月
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インプラント埋入における放射線学的差異に関するサージカルガイドの精度。 主な成果は、インプラントの計画と最終的なインプラントの埋入の間に存在する差異を測定することです。 まず、頬骨インプラントの配置を計画するためにコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが実行されます。 両方のグループにインプラントが配置されたら、3DSlicer® ソフトウェア (http://www.slicer.org) を使用して次のパラメータを評価するために別の CT スキャンが実行されます。 元のデジタルプランニングに対する 3 次元の根尖側インプラントの偏位と 3 次元の頸部インプラントの側方偏位は、画像を重ね合わせることで評価されます。 3D 横方向の偏差は、当初の計画に関連して mm 単位で測定されます。 また、当初の計画と最終的な配置の間の度数の偏差も評価されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JEsus Torres, PhD、UCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2025年6月12日
研究の完了 (推定)
2025年10月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.I. 24/728-E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。