EKSTRA STORE IMPLANTATER OG KIRURGISKE GUIDE (ASG-EI)
PRÆCISION AF KIRURGISKE VEJLEDNINGER TIL PLACERING AF EKSTRA STORE TANDIMPLANTATER. ET PILOTSTUDIE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge nøjagtigheden af brugen af guidede kirurgiske skinner sammenlignet med traditionel frihånds zygomatisk implantatplacering.
De sekundære mål er:
- For at sammenligne størrelsen af variationer afhængigt af implantatlængden ved at overlejre postoperative CT-scanninger ved hjælp af 3DSlicer® (http://www.slicer.org) og exocad®-software.
- For at sammenligne størrelsen af variationerne afhængigt af implantatets placering ved at overlejre postoperative og postoperative CT-scanninger ved hjælp af 3DSlicer® (http://www.slicer.org) og exocad®-software.
- At vurdere den kliniske relevans af cogomatisk implantatplacering ved hjælp af guidet kirurgisk skinne på smerteparametre og kirurgisk tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesus Torres, PhD
- Telefonnummer: 653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Jesus
-
Kontakt:
- Jesus Torres, PhD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- UCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18-80 år, patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, og patienter, der giver samtykke til præoperativ og postoperativ ortopantomografi og CT-scanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Alkoholisme (mere end 25g/dag hos kvinder og mere end 40g/dag hos mænd ifølge WHO-kriterier),
- Onkologisk behandling (behandlingshistorie inden for de sidste 6 måneder eller nuværende behandling med kemoterapi eller strålebehandling).
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling.
- Allergisk over for anæstetika eller antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guide operationsarm
Brug af kirurgisk vejledning
|
Placering af ekstra store implats til rahabilitering atrofisk overkæbe
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Håndfri implantatplacering
|
Placering af ekstra store implats til rahabilitering atrofisk overkæbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kirurgiske guider ved implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøjagtighed af kirurgiske guider med hensyn til radiologiske forskelle i implantatplacering. Det primære resultat er at måle de eksisterende forskelle mellem implantatplanlægning og endelig implantatplacering. Først vil der blive udført en computertomografi (CT) scanning for at planlægge placeringen af de zygomatiske implantater. Når implantaterne er blevet placeret i begge grupper, vil der blive udført endnu en CT-scanning for at evaluere følgende parametre ved hjælp af 3DSlicer®-software (http://www.slicer.org). Tredimensionel lateral apikale implantatafvigelse og tredimensionel lateral halsimplantatafvigelse i forhold til den originale digitale planlægning vil blive evalueret ved at overlejre billeder. 3D laterale afvigelser vil blive målt i mm i forhold til oprindelig planlægning. Også afvigelser i grader mellem den oprindelige planlægning og de endelige placeringer vil blive vurderet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JEsus Torres, PhD, UCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I. 24/728-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .