IMPLANTS EXTRALARGES ET GUIDES CHIRURGICAUX (ASG-EI)
PRÉCISION DES GUIDES CHIRURGICAUX POUR LA PLACE D'IMPLANTS DENTAIRES EXTRA-LARGES. UNE ÉTUDE PILOTE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la précision de l'utilisation d'attelles chirurgicales guidées par rapport à la pose traditionnelle d'implants zygomatiques à main levée.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer l'ampleur des variations en fonction de la longueur de l'implant en superposant des tomodensitogrammes postopératoires à l'aide de 3DSlicer® (http://www.slicer.org) et le logiciel exocad®.
- Comparer l'ampleur des variations en fonction de la localisation de l'implant en superposant les scanners postopératoires et postopératoires à l'aide de 3DSlicer® (http://www.slicer.org) et le logiciel exocad®.
- Évaluer la pertinence clinique de la pose d'implants cogomatiques à l'aide d'une attelle chirurgicale guidée sur les paramètres de douleur et le temps chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesus Torres, PhD
- Numéro de téléphone: 653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Jesus
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Contact:
- Jesus Torres, PhD
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- UCM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Âge entre 18 et 80 ans, patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et patients qui consentent à subir une orthopantomographie et une tomodensitométrie préopératoires et postopératoires.
Critères d'exclusion :
- Fumer (plus de 10 cigarettes par jour).
- Alcoolisme (plus de 25g/jour chez la femme et plus de 40g/jour chez l'homme selon les critères de l'OMS),
- Traitement oncologique (antécédents de traitement au cours des 6 derniers mois ou traitement en cours par chimiothérapie ou radiothérapie).
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Allergique aux anesthésiques ou aux antibiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de chirurgie guide
Utilisation du guide chirurgical
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Pose d'implants extralarges pour la réhabilitation du maxillaire atrophique
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Comparateur placebo: Contrôle
Pose d'implant mains libres
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Pose d'implants extralarges pour la réhabilitation du maxillaire atrophique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des guides chirurgicaux lors de la pose d'implants
Délai: 12 mois
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Précision des guides chirurgicaux en termes de différences radiologiques dans la pose des implants. Le résultat principal est de mesurer les différences existant entre la planification de l'implant et la pose finale de l'implant. Tout d'abord, une tomodensitométrie (TDM) sera réalisée pour planifier la pose des implants zygomatiques. Une fois les implants placés dans les deux groupes, un autre scanner sera réalisé pour évaluer les paramètres suivants à l'aide du logiciel 3DSlicer® (http://www.slicer.org). La déviation latérale tridimensionnelle de l'implant apical et la déviation latérale tridimensionnelle de l'implant cervical par rapport à la planification numérique originale seront évaluées par superposition d'images. Les écarts latéraux 3D seront mesurés en mm par rapport au planning initial. Les écarts en degrés entre la planification initiale et les placements finaux seront également évalués. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JEsus Torres, PhD, UCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.I. 24/728-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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