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EXTRAGROSSE IMPLANTATE UND CHIRURGISCHE FÜHRUNGEN (ASG-EI)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

PRÄZISION DER CHIRURGISCHEN SCHABEN FÜR DIE EINSETZUNG EXTRAGROßER ZAHNIMPLANTATE. EINE PILOTSTUDIE

Die Verwendung von Jochbeinimplantaten ist eine Technik, die in der täglichen klinischen Praxis immer mehr Verbreitung findet. Allerdings fühlen sich nur wenige Fachleute bei der Durchführung dieser Art von Eingriff sicher und sicher. Wir glauben daher, dass eine Forschungsrichtung, die sich auf die Vereinfachung dieser Technik konzentriert, außerordentliche Auswirkungen auf die Sicherheit von Patienten und Chirurgen haben wird. Derzeit sind neue Bohrschablonen auf dem Markt, die eine höhere Präzision bei der Platzierung von Jochbeinimplantaten gewährleisten. Es wurden jedoch noch keine vergleichenden klinischen Studien durchgeführt, um den Grad der Genauigkeit der geführten Implantatinsertion im Vergleich zur herkömmlichen Freihandtechnik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit der Verwendung geführter chirurgischer Schienen im Vergleich zur herkömmlichen freihändigen Platzierung von Jochbeinimplantaten zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich des Ausmaßes der Variationen je nach Implantatlänge durch Überlagerung postoperativer CT-Scans mit 3DSlicer® (http://www.slicer.org) und exocad®-Software.
  • Vergleich des Ausmaßes der Variationen in Abhängigkeit von der Position des Implantats durch Überlagerung von postoperativen und postoperativen CT-Scans mit 3DSlicer® (http://www.slicer.org) und exocad®-Software.
  • Beurteilung der klinischen Relevanz der Platzierung kogomatischer Implantate mittels geführter chirurgischer Schienung hinsichtlich Schmerzparametern und Operationszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Jesus
        • Kontakt:
          • Jesus Torres, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • UCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, und Patienten, die einer präoperativen und postoperativen Orthopantomographie und CT-Scans zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Alkoholismus (mehr als 25 g/Tag bei Frauen und mehr als 40 g/Tag bei Männern gemäß WHO-Kriterien),
  • Onkologische Behandlung (Behandlungsanamnese in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  • Allergisch gegen Anästhetika oder Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungs-Chirurgiearm
Verwendung einer chirurgischen Anleitung
Verfahren: Chirurgischer Leitfaden
Einsetzen extragroßer Implantate zur Rehabilitation des atrophischen Oberkiefers
Placebo-Komparator: Kontrolle
Handfreie Implantatinsertion
Verfahren: Chirurgischer Leitfaden
Einsetzen extragroßer Implantate zur Rehabilitation des atrophischen Oberkiefers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Bohrschablonen bei der Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Monate

Genauigkeit von Bohrschablonen im Hinblick auf radiologische Unterschiede bei der Implantatinsertion. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Unterschiede zwischen der Implantatplanung und der endgültigen Implantatinsertion zu messen. Zunächst wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt, um die Platzierung der Jochbeinimplantate zu planen. Sobald die Implantate in beiden Gruppen platziert wurden, wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt, um die folgenden Parameter mithilfe der 3DSlicer®-Software (http://www.slicer.org) auszuwerten. Die dreidimensionale laterale Abweichung des apikalen Implantats und die dreidimensionale laterale Abweichung des Halsimplantats in Bezug auf die ursprüngliche digitale Planung werden durch Überlagerung von Bildern bewertet.

3D-Seitenabweichungen werden im Verhältnis zur ursprünglichen Planung in mm gemessen.

Auch graduelle Abweichungen zwischen der ursprünglichen Planung und den endgültigen Platzierungen werden bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: JEsus Torres, PhD, UCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.I. 24/728-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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