BARDZO DUŻE IMPLANTY I PROWADNICE CHIRURGICZNE (ASG-EI)
PRECYZJA PROWADNIKÓW CHIRURGICZNYCH DO WPROWADZANIA BARDZO DUŻYCH IMPLANTÓW STOMATOLOGICZNYCH. BADANIE PILOTAŻOWE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest zbadanie dokładności stosowania sterowanych szyn chirurgicznych w porównaniu z tradycyjnym wszczepianiem implantów jarzmowych metodą odręczną.
Cele drugorzędne to:
- Porównanie wielkości zmian w zależności od długości implantu poprzez nałożenie pooperacyjnych skanów CT przy użyciu 3DSlicer® (http://www.slicer.org) i oprogramowanie exocad®.
- Porównanie wielkości zmian w zależności od lokalizacji implantu poprzez nałożenie pooperacyjnych i pooperacyjnych skanów CT przy użyciu 3DSlicer® (http://www.slicer.org) i oprogramowanie exocad®.
- Ocena klinicznego znaczenia wszczepienia implantu kogomatycznego przy użyciu sterowanego szynowania chirurgicznego na podstawie parametrów bólu i czasu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesus Torres, PhD
- Numer telefonu: 653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Jesus
-
Kontakt:
- Jesus Torres, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- UCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18-80 lat, pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody oraz pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się przedoperacyjnej i pooperacyjnej ortopantomografii oraz tomografii komputerowej.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie (ponad 10 papierosów dziennie).
- Alkoholizm (powyżej 25g/dzień u kobiet i powyżej 40g/dzień u mężczyzn według kryteriów WHO),
- Leczenie onkologiczne (historia leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne leczenie chemioterapią lub radioterapią).
- Historia radioterapii głowy i szyi.
- Alergia na środki znieczulające lub antybiotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię chirurgiczne prowadzące
Korzystanie z przewodnika chirurgicznego
|
Wszczepienie bardzo dużych implantów w celu rehabilitacji zanikowej szczęki
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wszczepianie implantów bez użycia rąk
|
Wszczepienie bardzo dużych implantów w celu rehabilitacji zanikowej szczęki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność prowadnic chirurgicznych podczas umieszczania implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność szablonów chirurgicznych pod względem różnic radiologicznych w umiejscowieniu implantu. Podstawowym wynikiem jest zmierzenie różnic istniejących pomiędzy planificación implantu a ostatecznym umieszczeniem implantu. Najpierw zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT) w celu zaplanowania rozmieszczenia implantów jarzmowych. Po umieszczeniu implantów w obu grupach zostanie wykonane kolejne badanie CT w celu oceny następujących parametrów przy użyciu oprogramowania 3DSlicer® (http://www.slicer.org). Trójwymiarowe boczne odchylenie implantu wierzchołkowego i trójwymiarowe boczne odchylenie implantu szyi w stosunku do pierwotnego planowania cyfrowego zostaną ocenione poprzez nałożenie obrazów. Odchylenia boczne 3D będą mierzone w mm w stosunku do pierwotnego planowania. Ocenione zostaną także odchylenia w stopniach pomiędzy pierwotnym planem a ostatecznym rozmieszczeniem. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JEsus Torres, PhD, UCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.I. 24/728-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .