Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERITTÄIN SUURET IMPLANTIT JA KIRURGISET OHJEET (ASG-EI)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

KIRURGISEN OHJEIDEN TARKKUUS ERITTÄIN SUURIEN HAMMASIMPLANTTIEN ASETTAMISEEN. PILOOTTITUTKIMUS

Sygomaattisten implanttien käyttö on tekniikka, joka yleistyy yhä enemmän päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mutta harvat ammattilaiset tuntevat olonsa turvalliseksi ja luottavaisina tämän tyyppisten toimenpiteiden suorittamisessa. Siksi uskomme, että tämän tekniikan yksinkertaistamiseen keskittyvällä tutkimuslinjalla on poikkeuksellinen vaikutus sekä potilaiden että kirurgien turvallisuuteen. Tällä hetkellä on syntynyt uusia kirurgisia ohjaimia, jotka takaavat suuremman tarkkuuden zygomaattisten implanttien sijoittelussa. Vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä suoritettu ohjatun implantin asettamisen tarkkuusasteen arvioimiseksi verrattuna perinteiseen vapaan käden tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ohjattujen kirurgisten lastojen käytön tarkkuutta verrattuna perinteiseen vapaan käden zygomaattisen implantin asettamiseen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Implanttien pituudesta riippuvien vaihteluiden suuruuden vertaaminen asettamalla päällekkäisiä postoperatiivisia CT-skannauksia 3DSlicerillä® (http://www.slicer.org) ja exocad®-ohjelmisto.
  • Vertaile implantin sijainnista riippuvien vaihteluiden suuruutta asettamalla päällekkäisiä postoperatiivisia ja postoperatiivisia CT-skannauksia 3DSlicer®:llä (http://www.slicer.org) ja exocad®-ohjelmisto.
  • Arvioida kogomaattisen implantin asettamisen kliinistä merkitystä käyttämällä ohjattua kirurgista lastaa kipuparametrien ja leikkausajan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesus Torres, PhD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • UCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• Ikä 18-80 vuotta, potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja potilaat, jotka suostuvat ennen leikkausta ja postoperatiivista ortopantomografiaa ja TT-skannauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
  • Alkoholismi (yli 25 g/vrk naisilla ja yli 40 g/vrk miehillä WHO:n kriteerien mukaan),
  • Onkologinen hoito (hoitohistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta tai nykyinen kemoterapia- tai sädehoitohoito).
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia.
  • Allerginen anestesia- tai antibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaava kirurginen käsivarsi
Kirurgisen oppaan käyttö
Menettely: Kirurginen opas
Isojen implattien asettaminen atrofisen yläleuan rahabilitaatioon
Placebo Comparator: Ohjaus
Implanttien asettaminen käsin vapaasti
Menettely: Kirurginen opas
Isojen implattien asettaminen atrofisen yläleuan rahabilitaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten ohjainten tarkkuus implantin asettamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirurgisten ohjeiden tarkkuus implantin sijoituksen radiologisten erojen kannalta. Ensisijainen tulos on mitata eroja implantin suunnittelun ja lopullisen implantin asettamisen välillä. Ensin suoritetaan tietokonetomografia (CT) zygomaattisten implanttien sijoituksen suunnittelemiseksi. Kun implantit on asetettu molempiin ryhmiin, suoritetaan toinen CT-skannaus seuraavien parametrien arvioimiseksi 3DSlicer®-ohjelmistolla (http://www.slicer.org). Kolmiulotteinen lateraalinen apikaalinen implanttipoikkeama ja kolmiulotteinen lateraalinen kaulaimplanttipoikkeama suhteessa alkuperäiseen digitaaliseen suunnitteluun arvioidaan päällekkäisillä kuvilla.

3D-sivupoikkeamat mitataan mm:nä suhteessa alkuperäiseen suunnitteluun.

Myös alkuperäisen suunnittelun ja lopullisten sijoitusten väliset astepoikkeamat arvioidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: JEsus Torres, PhD, UCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.I. 24/728-E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa