Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMPIANTI EXTRALARGE E GUIDE CHIRURGICHE (ASG-EI)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

PRECISIONE DELLE GUIDE CHIRURGICHE PER IL POSIZIONAMENTO DI IMPIANTI DENTALI EXTRA-LARGE. UNO STUDIO PILOTA

L’utilizzo degli impianti zigomatici è una tecnica che sta diventando sempre più diffusa nella pratica clinica quotidiana, tuttavia pochi professionisti si sentono sicuri e fiduciosi nell’eseguire questo tipo di procedura. Riteniamo quindi che una linea di ricerca focalizzata sulla semplificazione di questa tecnica avrà un impatto straordinario sulla sicurezza sia dei pazienti che dei chirurghi. Attualmente sono emerse nuove dime chirurgiche che garantiscono una maggiore precisione nel posizionamento degli impianti zigomatici. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi clinici comparativi per valutare il grado di accuratezza del posizionamento guidato dell’impianto rispetto alla tecnica convenzionale a mano libera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è studiare l'accuratezza dell'uso di splint chirurgici guidati rispetto al tradizionale posizionamento di impianti zigomatici a mano libera.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Confrontare l'entità delle variazioni in base alla lunghezza dell'impianto sovrapponendo le scansioni TC postoperatorie utilizzando 3DSlicer® (http://www.slicer.org) e il software exocad®.
  • Confrontare l'entità delle variazioni a seconda della posizione dell'impianto sovrapponendo le scansioni TC postoperatorie e postoperatorie utilizzando 3DSlicer® (http://www.slicer.org) e il software exocad®.
  • Valutare la rilevanza clinica del posizionamento dell'impianto cogomatico utilizzando lo splintaggio chirurgico guidato sui parametri del dolore e sul tempo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Jesus
        • Contatto:
          • Jesus Torres, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • UCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 80 anni, pazienti che firmano il modulo di consenso informato e pazienti che acconsentono a sottoporsi a ortopantomografia e TC preoperatorie e postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Fumare (più di 10 sigarette al giorno).
  • Alcolismo (più di 25 g/giorno nelle donne e più di 40 g/giorno negli uomini secondo i criteri dell'OMS),
  • Trattamento oncologico (anamnesi di trattamento negli ultimi 6 mesi o trattamento in corso con chemioterapia o radioterapia).
  • Storia della radioterapia della testa e del collo.
  • Allergia agli anestetici o agli antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio chirurgico guida
Utilizzo della guida chirurgica
Procedura: Guida chirurgica
Posizionamento di impianti extralarge per la riabilitazione della mascella atrofica
Comparatore placebo: Controllare
Posizionamento dell'impianto a mano libera
Procedura: Guida chirurgica
Posizionamento di impianti extralarge per la riabilitazione della mascella atrofica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle dime chirurgiche nel posizionamento degli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi

Precisione delle guide chirurgiche in termini di differenze radiologiche nel posizionamento dell'impianto. Il risultato principale è misurare le differenze esistenti tra la pianificazione dell'impianto e il posizionamento dell'impianto finale. Innanzitutto, verrà eseguita una tomografia computerizzata (CT) per pianificare il posizionamento degli impianti zigomatici. Una volta posizionati gli impianti in entrambi i gruppi, verrà eseguita un'altra scansione TC per valutare i seguenti parametri utilizzando il software 3DSlicer® (http://www.slicer.org). La deviazione laterale apicale tridimensionale dell'impianto e la deviazione laterale tridimensionale dell'impianto del collo rispetto alla pianificazione digitale originale saranno valutate sovrapponendo le immagini.

Le deviazioni laterali 3D verranno misurate in mm rispetto alla pianificazione originale.

Verranno valutati anche gli scostamenti di grado tra la progettazione originaria e gli inserimenti definitivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: JEsus Torres, PhD, UCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I. 24/728-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi