Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXTRAGROTE IMPLANTATEN EN CHIRURGISCHE GIDSEN (ASG-EI)

17 december 2024 bijgewerkt door: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid

PRECISIE VAN CHIRURGISCHE GIDSEN VOOR PLAATSING VAN EXTRA GROTE TANDheelkundige IMPLANTATEN. EEN PILOTSTUDIE

Het gebruik van jukbeenimplantaten is een techniek die steeds vaker voorkomt in de dagelijkse klinische praktijk. Er zijn echter maar weinig professionals die zich veilig en zelfverzekerd voelen bij het uitvoeren van dit soort procedures. Wij zijn daarom van mening dat een onderzoekslijn gericht op het vereenvoudigen van deze techniek een buitengewone impact zal hebben op de veiligheid van zowel patiënten als chirurgen. Momenteel zijn er nieuwe chirurgische richtlijnen verschenen die een grotere nauwkeurigheid garanderen bij het plaatsen van jukbeenimplantaten. Er zijn echter nog geen vergelijkende klinische onderzoeken uitgevoerd om de mate van nauwkeurigheid van de geleide implantaatplaatsing te beoordelen in vergelijking met de conventionele techniek uit de vrije hand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het bestuderen van de nauwkeurigheid van het gebruik van geleide chirurgische spalken in vergelijking met de traditionele plaatsing van jukbeenimplantaten uit de vrije hand.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de omvang van de variaties afhankelijk van de implantaatlengte te vergelijken door postoperatieve CT-scans over elkaar heen te leggen met behulp van 3DSlicer® (http://www.slicer.org) en exocad®-software.
  • Om de omvang van de variaties, afhankelijk van de locatie van het implantaat, te vergelijken door postoperatieve en postoperatieve CT-scans over elkaar heen te leggen met behulp van 3DSlicer® (http://www.slicer.org) en exocad®-software.
  • Beoordelen van de klinische relevantie van cogomatische implantaatplaatsing met behulp van geleide chirurgische spalken op basis van pijnparameters en chirurgische tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Jesus
        • Contact:
          • Jesus Torres, PhD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • UCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en patiënten die toestemming geven om preoperatieve en postoperatieve orthopantomografie en CT-scans te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
  • Alcoholisme (meer dan 25 g/dag bij vrouwen en meer dan 40 g/dag bij mannen volgens de WHO-criteria),
  • Oncologische behandeling (geschiedenis van behandeling in de afgelopen 6 maanden of huidige behandeling met chemotherapie of radiotherapie).
  • Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie.
  • Allergisch voor verdovingsmiddelen of antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gidsoperatie-arm
Gebruik van chirurgische gids
Procedure: Chirurgische gids
Het plaatsen van extragrote implats voor rehabilitatie van atrofische bovenkaak
Placebo-vergelijker: Controle
Handvrije plaatsing van implantaten
Procedure: Chirurgische gids
Het plaatsen van extragrote implats voor rehabilitatie van atrofische bovenkaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van chirurgische handleidingen bij het plaatsen van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Nauwkeurigheid van chirurgische handleidingen in termen van radiologische verschillen bij plaatsing van implantaten. Het primaire resultaat is het meten van de verschillen tussen de planning van het implantaat en de uiteindelijke plaatsing van het implantaat. Eerst zal een computertomografie (CT)-scan worden uitgevoerd om de plaatsing van de jukbeenimplantaten te plannen. Zodra de implantaten in beide groepen zijn geplaatst, wordt er nog een CT-scan uitgevoerd om de volgende parameters te evalueren met behulp van 3DSlicer®-software (http://www.slicer.org). Driedimensionale laterale apicale implantaatafwijking en driedimensionale laterale nekimplantaatafwijking ten opzichte van de originele digitale planning zullen worden geëvalueerd door beelden over elkaar heen te leggen.

3D laterale afwijkingen worden gemeten in mm ten opzichte van de oorspronkelijke planning.

Ook afwijkingen in graden tussen de oorspronkelijke planning en de definitieve plaatsingen worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JEsus Torres, PhD, UCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.I. 24/728-E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren