EXTRAVELKÉ IMPLANTÁTY A CHIRURGICKÉ VEDENÍ (ASG-EI)
PŘESNOST CHIRURGICKÝCH VODÍTEK PRO UMÍSTĚNÍ EXTRA VELKÝCH ZUBNÍCH IMPLANTÁTŮ. PILOTNÍ STUDIE
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je studovat přesnost použití řízených chirurgických dlah ve srovnání s tradičním umístěním zygomatických implantátů z ruky.
Sekundární cíle jsou:
- Porovnat velikost odchylek v závislosti na délce implantátu pomocí superponování pooperačních CT skenů pomocí 3DSlicer® (http://www.slicer.org) a software exocad®.
- Porovnat velikost odchylek v závislosti na umístění implantátu pomocí superponování pooperačních a pooperačních CT skenů pomocí 3DSlicer® (http://www.slicer.org) a software exocad®.
- Posoudit klinický význam umístění kogomatického implantátu pomocí řízeného chirurgického dlahování na parametry bolesti a operační čas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesus Torres, PhD
- Telefonní číslo: 653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Jesus
-
Kontakt:
- Jesus Torres, PhD
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- UCM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk 18-80 let, pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, a pacienti, kteří souhlasí s předoperační a pooperační ortopantomografií a CT vyšetřeními.
Kritéria vyloučení:
- Kouření (více než 10 cigaret denně).
- Alkoholismus (více než 25 g/den u žen a více než 40 g/den u mužů podle kritérií WHO),
- Onkologická léčba (anamnéza léčby v posledních 6 měsících nebo současná léčba chemoterapií nebo radioterapií).
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
- Alergický na anestetika nebo antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průvodce chirurgie paže
Použití chirurgického průvodce
|
Umístění extravelkých implantátů pro rahabilitaci atrofické maxily
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Umístění implantátu bez ruky
|
Umístění extravelkých implantátů pro rahabilitaci atrofické maxily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost chirurgických vodítek při umístění implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesnost chirurgických vodítek z hlediska radiologických rozdílů v umístění implantátů. Primárním výsledkem je změření existujících rozdílů mezi plánovanou implantací a konečným umístěním implantátu. Nejprve bude provedeno skenování počítačovou tomografií (CT), aby se naplánovalo umístění zygomatických implantátů. Jakmile budou implantáty umístěny do obou skupin, provede se další CT sken k vyhodnocení následujících parametrů pomocí softwaru 3DSlicer® (http://www.slicer.org). Trojrozměrná laterální apikální odchylka implantátu a trojrozměrná odchylka laterálního krčního implantátu vzhledem k původnímu digitálnímu plánování budou vyhodnoceny pomocí superponování snímků. 3D boční odchylky budou měřeny v mm ve vztahu k původnímu plánu. Hodnotí se také odchylky ve stupních mezi původním plánem a konečným umístěním. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JEsus Torres, PhD, UCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.I. 24/728-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .