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進行性固形腫瘍患者における注射用の SHR-1681 の第 I/II 相臨床研究

2026年1月7日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

悪性固形腫瘍患者におけるSHR-1681注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I/II相多施設非盲検臨床研究

この研究は、進行性固形腫瘍患者における注射用のSHR-1681の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検多施設第I/II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • 主任研究者：
          • Caicun Zhou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に治験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性の固形腫瘍を有し、再発または標準治療に抵抗性であるか、標準治療がない、あるいは標準治療が現在適用されない対象。
  3. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変がある。
  4. ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
  5. 平均余命 ≥ 3 か月。
  6. 骨髄および臓器の機能が適切であること。

除外基準:

  1. 活動性中枢神経系転移または髄膜転移のある被験者;
  2. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
  3. 間質性肺炎の病歴がある被験者、またはスクリーニング時に間質性肺炎の疑いのある画像検査を行った被験者。
  4. 初回接種前4週間以内に重度の感染症を患っている。
  5. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に進行中のまたは以前の抗腫瘍療法;
  6. 以前の抗腫瘍治療による副作用は、NCI-CTCAE v5.0 によるグレード ≤ 1 まで回復していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1681
薬：SHR-1681
注射用 SHR-1681 は、患者に割り当てられた用量レベルごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
最大投与量 (MAD)
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約3年。
約3年。
重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：約3年。
約3年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SHR-1681 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約3年。
約3年。
SHR-1681の最大濃度(Cmax)
時間枠：約3年。
約3年。
SHR-1681 の時間 0 から最後の測定可能な濃度時点 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：約3年。
約3年。
SHR-1681 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：約3年。
約3年。
SHR-1681 の抗 SHR-1681 抗体 (ADA)
時間枠：約3年。
約3年。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約3年。
約3年。
反応期間 (DoR)
時間枠：約3年。
約3年。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年。
約3年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年。
約3年。
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者が登録されてから約 5 年間。
最後の被験者が登録されてから約 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1681-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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