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Une étude clinique de phase I/II sur le SHR-1681 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 janvier 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I/II, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-1681 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides malignes

Cette étude est un essai clinique ouvert et multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-1681 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caicun Zhou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les sujets doivent volontairement accepter de participer à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  2. Sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, en rechute ou réfractaires au traitement standard, ou absence de traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable actuellement ;
  3. Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
  4. Score de performance ECOG de 0-1 ;
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central ou des métastases méningées ;
  2. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  3. Sujets ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle ou une imagerie lors du dépistage évocatrice d'une suspicion de pneumopathie interstitielle ;
  4. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  5. Traitements antitumoraux en cours ou antérieurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  6. Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE v5.0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1681
Médicament: SHR-1681
SHR-1681 pour injection sera administré selon le niveau de dose auquel les patients sont attribués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 12 mois.
12 mois.
Dose maximale administrée (MAD)
Délai: 12 mois.
12 mois.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 12 mois.
12 mois.
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de SHR-1681
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Concentration maximale (Cmax) de SHR-1681
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le dernier point temporel de concentration mesurable (AUC0-t) du SHR-1681
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) du SHR-1681
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Anticorps anti-SHR-1681 (ADA) de SHR-1681
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 3 ans.
Environ 3 ans.
Survie globale (OS)
Délai: Environ jusqu'à 5 ans après la dernière matière inscrite.
Environ jusqu'à 5 ans après la dernière matière inscrite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1681-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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