Uno studio clinico di fase I/II su SHR-1681 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati
7 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I/II, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-1681 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi maligni
Questo studio è uno studio clinico multicentrico di Fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-1681 iniettabile in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Lu, M.M
- Numero di telefono: +86-18825721498
- Email: ting.lu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fei Qiu
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: fei.qiu@hengrui.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Dongfang Hospital
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Investigatore principale:
- Caicun Zhou
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Contatto:
- Caicun Zhou
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: Caicunzhoudr@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
- Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che siano recidivanti o refrattari al trattamento standard, o mancanza di trattamento standard, o il trattamento standard non è attualmente applicabile;
- Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;
- Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Soggetti con anamnesi di polmonite interstiziale o esami diagnostici allo screening suggestivi di sospetta polmonite interstiziale;
- Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
- Terapie antitumorali in corso o precedenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio;
- Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al grado ≤ 1 secondo NCI-CTCAE v5.0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-1681
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SHR-1681 per iniezione verrà somministrato in base al livello di dose in cui vengono assegnati i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di SHR-1681
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Concentrazione massima (Cmax) di SHR-1681
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-t) di SHR-1681
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di SHR-1681
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Anticorpo anti-SHR-1681 (ADA) di SHR-1681
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni.
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Circa 3 anni.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
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Circa fino a 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1681-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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