Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I/II SHR-1681 для инъекций пациентам с распространенными солидными опухолями

7 января 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-1681 для инъекций у пациентов со злокачественными солидными опухолями.

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-1681 для инъекций у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Lu, M.M
  • Номер телефона: +86-18825721498
  • Электронная почта: ting.lu@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fei Qiu
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: fei.qiu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Главный следователь:
          • Caicun Zhou
        • Контакт:
          • Caicun Zhou
          • Номер телефона: +86-021-38804518
          • Электронная почта: Caicunzhoudr@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму письменного информированного согласия;
  2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые рецидивируют или резистентны к стандартному лечению, или отсутствие стандартного лечения, или стандартное лечение в настоящее время не применимо;
  3. Иметь хотя бы одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1;
  4. Оценка производительности ECOG 0-1;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
  6. Адекватная функция костного мозга и органов.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему или менингеальные метастазы;
  2. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе;
  3. Субъекты с историей интерстициального пневмонита или визуализацией при скрининге, позволяющей предположить подозрение на интерстициальный пневмонит;
  4. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
  5. Текущая или предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  6. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не снизились до степени ≤ 1 по NCI-CTCAE v5.0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШР-1681
Лекарство: ШР-1681
SHR-1681 для инъекций будет вводиться в соответствии с уровнем дозы, назначенным пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.
Максимальная введенная доза (MAD)
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) SHR-1681
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Максимальная концентрация (Cmax) SHR-1681
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации (AUC0-t) SHR-1681.
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) SHR-1681
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Анти-SHR-1681 антитело (ADA) SHR-1681
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 3 года.
Примерно 3 года.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет после регистрации последнего субъекта.
Примерно до 5 лет после регистрации последнего субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1681-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться