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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu SHR-1681 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-1681 zur Injektion bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-1681 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caicun Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die rezidiviert sind oder auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen, oder bei denen eine Standardbehandlung fehlt oder eine Standardbehandlung derzeit nicht anwendbar ist;
  3. mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  4. ECOG-Leistungsbewertung von 0-1;
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  6. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems oder meningealen Metastasen;
  2. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder Bildgebung beim Screening, die auf einen Verdacht auf interstitielle Pneumonitis hindeutet;
  4. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. Laufende oder frühere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  6. Nebenwirkungen einer früheren Antitumorbehandlung haben sich nicht auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1681
Arzneimittel: SHR-1681
SHR-1681 zur Injektion wird je nach Dosisstufe verabreicht, die den Patienten zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-1681
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-1681
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t) von SHR-1681
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von SHR-1681
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Anti-SHR-1681-Antikörper (ADA) von SHR-1681
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Ungefähr 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung des letzten Fachs.
Ungefähr bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung des letzten Fachs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1681-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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