Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie SHR-1681 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. ledna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I/II, multicentrická, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-1681 pro injekční podání u pacientů s maligními pevnými nádory

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-1681 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caicun Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
  3. mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1;
  4. skóre výkonu ECOG 0-1;
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
  2. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  3. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo zobrazení při screeningu naznačující podezření na intersticiální pneumonitidu;
  4. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
  5. Probíhající nebo předchozí protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1681
Lék: SHR-1681
SHR-1681 pro injekci se bude podávat na úrovni dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax) SHR-1681
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Maximální koncentrace (Cmax) SHR-1681
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (AUC0-t) SHR-1681
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) SHR-1681
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Anti-SHR-1681 protilátka (ADA) SHR-1681
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Přibližně 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 5 let od posledního zapsaného předmětu.
Přibližně do 5 let od posledního zapsaného předmětu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1681-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit