Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av SHR-1681 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

7. januar 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til SHR-1681 for injeksjon hos pasienter med ondartede solide svulster

Denne studien er en åpen, multisenter fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SHR-1681 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caicun Zhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må frivillig godta å delta i rettssaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er residiverende eller refraktære overfor standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling er ikke aktuelt for øyeblikket;
  3. Ha minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1;
  4. ECOG ytelsesscore på 0-1;
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive sentralnervesystemmetastaser eller meningealmetastaser;
  2. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  3. Personer med en historie med interstitiell pneumonitt eller bildediagnostikk ved screening som tyder på mistenkt interstitiell pneumonitt;
  4. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose;
  5. Pågående eller tidligere antitumorbehandlinger innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
  6. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til grad ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1681
Legemiddel: SHR-1681
SHR-1681 for injeksjon vil bli administrert per dosenivå som pasientene er tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av SHR-1681
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av SHR-1681
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t) for SHR-1681
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) til SHR-1681
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Anti-SHR-1681 antistoff (ADA) av SHR-1681
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år.
Omtrent 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent inntil 5 år etter siste emne påmeldt.
Omtrent inntil 5 år etter siste emne påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1681-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere