Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące preparatu SHR-1681 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu SHR-1681 do wstrzykiwań u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-1681 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caicun Zhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnymi guzami litymi, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, które ulegają nawrotowi lub są oporne na leczenie standardowe, lub brak standardowego leczenia lub leczenie standardowe nie ma obecnie zastosowania;
  3. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1;
  4. Wynik wydajności ECOG 0-1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  6. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  3. Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie lub badaniami przesiewowymi sugerującymi podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc;
  4. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  5. trwające lub wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  6. Działania niepożądane poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE wersja 5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1681
Lek: SHR-1681
SHR-1681 do wstrzykiwań będzie podawany zgodnie z poziomem dawki, do jakiego przydzielono pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Maksymalna podawana dawka (MAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) SHR-1681
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Maksymalne stężenie (Cmax) SHR-1681
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie (AUC0-t) SHR-1681
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) SHR-1681
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Przeciwciało anty-SHR-1681 (ADA) SHR-1681
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Około 3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po zapisaniu się na ostatni przedmiot.
Około 5 lat po zapisaniu się na ostatni przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1681-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj