Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van SHR-1681 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

7 januari 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I/II, multicenter, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-1681 voor injectie bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren te evalueren

Deze studie is een open-label, multicenter klinische fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-1681 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caicun Zhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen moeten vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die recidiverend of ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling, of een gebrek aan standaardbehandeling, of standaardbehandeling is momenteel niet van toepassing;
  3. minimaal één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST v1.1;
  4. ECOG-prestatiescore van 0-1;
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen;
  2. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of met beeldvorming bij screening die wijst op een vermoedelijke interstitiële pneumonitis;
  4. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  5. Lopende of eerdere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  6. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen zijn niet hersteld tot graad ≤ 1 volgens NCI-CTCAE v5.0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1681
Geneesmiddel: SHR-1681
SHR-1681 voor injectie zal worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten zijn ingedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van SHR-1681
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Maximale concentratie (Cmax) van SHR-1681
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare concentratietijdspunt (AUC0-t) van SHR-1681
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-∞) van SHR-1681
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Anti-SHR-1681-antilichaam (ADA) van SHR-1681
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
Ongeveer 3 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar nadat het laatste vak is ingeschreven.
Ongeveer tot 5 jaar nadat het laatste vak is ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1681-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren