진행성 고형 종양 환자의 주사를 위한 SHR-1681의 1/2상 임상 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
악성 고형 종양 환자의 주사에 대한 SHR-1681의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 주사할 때 SHR-1681의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상/2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Lu, M.M
- 전화번호: +86-18825721498
- 이메일: ting.lu@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fei Qiu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: fei.qiu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Dongfang Hospital
-
수석 연구원:
- Caicun Zhou
-
연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: +86-021-38804518
- 이메일: Caicunzhoudr@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고 표준 치료에 재발 또는 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있거나 표준 치료가 부족하거나 표준 치료가 현재 적용 가능하지 않은 피험자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 성능 점수;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 적절한 골수 및 기관 기능.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 피험자;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 간질성 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐렴이 의심되는 스크리닝 영상에서 의심되는 피험자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 현재 진행 중이거나 이전의 항종양 요법;
- 이전 항종양 치료의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1681
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주사제 SHR-1681은 환자에게 배정된 용량에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 12개월.
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12개월.
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최대 투여량(MAD)
기간: 12개월.
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12개월.
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 12개월.
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12개월.
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 약 3년.
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약 3년.
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 약 3년.
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약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SHR-1681의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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SHR-1681의 최대 농도(Cmax)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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SHR-1681의 0시점부터 마지막 농도측정가능시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 약 3년.
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약 3년.
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SHR-1681의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 3년.
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약 3년.
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SHR-1681의 항-SHR-1681 항체(ADA)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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응답 기간(DoR)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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질병통제율(DCR)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년.
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약 3년.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 약 최대 5년.
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마지막 과목 등록 후 약 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1681-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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