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Um estudo clínico de fase I/II de SHR-1681 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-1681 para injeção em pacientes com tumores sólidos malignos

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de Fase I/II aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-1681 para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Investigador principal:
          • Caicun Zhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  2. Indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, que são recidivantes ou refratários ao tratamento padrão, ou falta de tratamento padrão, ou o tratamento padrão não é aplicável atualmente;
  3. Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1;
  4. Pontuação de desempenho ECOG de 0-1;
  5. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
  6. Medula óssea adequada e função orgânica.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com metástases ativas no sistema nervoso central ou metástases meníngeas;
  2. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  3. Indivíduos com história de pneumonite intersticial ou exames de imagem sugestivos de suspeita de pneumonite intersticial;
  4. Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  5. Terapias antitumorais em andamento ou anteriores nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
  6. As reações adversas do tratamento antitumoral anterior não recuperaram para Grau ≤ 1 de acordo com NCI-CTCAE v5.0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1681
Medicamento: SHR-1681
SHR-1681 para injeção será administrado de acordo com o nível de dose em que os pacientes são atribuídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Dose máxima administrada (MAD)
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de SHR-1681
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Concentração máxima (Cmax) de SHR-1681
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o último ponto mensurável de concentração no tempo (AUC0-t) de SHR-1681
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) de SHR-1681
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Anticorpo anti-SHR-1681 (ADA) de SHR-1681
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 3 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente até 5 anos após a última disciplina matriculada.
Aproximadamente até 5 anos após a última disciplina matriculada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1681-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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