Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus SHR-1681:stä injektiota varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin kliininen tutkimus SHR-1681:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimusvaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1681:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa injektiota varten potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Päätutkija:
          • Caicun Zhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt standardihoitoa, tai tavanomaisen hoidon puute tai standardihoito ei ole tällä hetkellä sovellettavissa;
  3. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti;
  4. ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
  5. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja;
  2. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  3. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin;
  4. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  5. Käynnissä olevat tai aiemmat kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  6. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole palautuneet arvoon ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1681
Lääke: SHR-1681
Injektiota varten tarkoitettua SHR-1681:tä annetaan annostasolla, jolle potilaat on määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.
Suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika SHR-1681:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
SHR-1681:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 SHR-1681:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
SHR-1681:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
SHR-1681:n anti-SHR-1681-vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Noin 3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta.
Noin 5 vuoden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1681-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa