Un estudio clínico de fase I/II de SHR-1681 para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
7 de enero de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I/II, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SHR-1681 para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos
Este estudio es un ensayo clínico de fase I/II multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SHR-1681 inyectable en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Lu, M.M
- Número de teléfono: +86-18825721498
- Correo electrónico: ting.lu@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Qiu
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: fei.qiu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Dongfang Hospital
-
Investigador principal:
- Caicun Zhou
-
Contacto:
- Caicun Zhou
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: Caicunzhoudr@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables confirmados histológicamente o citológicamente que recaen o son refractarios al tratamiento estándar, o falta de tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no es aplicable actualmente;
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
- Puntaje de desempeño ECOG de 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con metástasis activas en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
- Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Sujetos con antecedentes de neumonitis intersticial o imágenes en el momento del cribado que sugieran sospecha de neumonitis intersticial;
- Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Terapias antitumorales en curso o previas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado al grado ≤ 1 según NCI-CTCAE v5.0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1681
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SHR-1681 para inyección se administrará según el nivel de dosis asignado a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Dosis máxima administrada (DAM)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de SHR-1681
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Concentración máxima (Cmax) de SHR-1681
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-t) de SHR-1681
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de SHR-1681
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Anticuerpo anti-SHR-1681 (ADA) de SHR-1681
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Aproximadamente 3 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años después de la última asignatura matriculada.
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Aproximadamente hasta 5 años después de la última asignatura matriculada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1681-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .