Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af SHR-1681 til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

7. januar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I/II, multicenter, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-1681 til injektion hos patienter med ondartede solide tumorer

Dette studie er et åbent, multicenter fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af SHR-1681 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Dongfang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caicun Zhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke anvendelig i øjeblikket;
  3. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1;
  4. ECOG præstationsscore på 0-1;
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet eller meningeale metastaser;
  2. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  3. Personer med en historie med interstitiel pneumonitis eller billeddiagnostik ved screening, der tyder på mistanke om interstitiel pneumonitis;
  4. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
  5. Igangværende eller tidligere antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet;
  6. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til grad ≤ 1 pr. NCI-CTCAE v5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1681
Medicin: SHR-1681
SHR-1681 til injektion vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af SHR-1681
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Maksimal koncentration (Cmax) af SHR-1681
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t) for SHR-1681
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) af SHR-1681
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Anti-SHR-1681-antistof (ADA) af SHR-1681
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Cirka 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 5 år efter sidste emne tilmeldt.
Cirka op til 5 år efter sidste emne tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1681-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner