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オステオインテグレーションインプラントで治療された経大腿切断患者の臨床的および機能的評価 (OSTEO-OUTCOME)

2026年2月16日 更新者:Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

四肢の切断は、日常活動を行う能力を著しく低下させ、可動性を損ない、生活の質を低下させるトラウマ的な出来事です。 イタリアでは、約 400 万人が障害を抱えて暮らしており、そのうち 120 万人が運動障害を抱えています。 下肢切断者(約 20 万人)のうち、ほとんどが高齢者で、糖尿病や血管の問題が原因で切断されています。 他のグループには、中年成人(職場事故の被害者が多い)や若者(交通事故の被害者)が含まれます。

切断後のリハビリテーションは主に義足を使用して行われますが、ソケット(義足を断端に固定する部分)が原因で皮膚障害を引き起こす可能性があります。 ソケットを使用している患者のうち、34 ~ 63% が慢性的な皮膚の問題や痛みを発症しています。 合併症には、過剰な発汗、ただれ、膿瘍、刺激などが含まれます。 さらに、断端の毎日の体積変化と長期的な体重変動により、従来の義足の使用はさらに複雑になります。

過去 20 年間、研究グループは経験豊富な外科医の支援を受けて、ソケットをバイパスしてこれらの問題に対処するインプラント ソリューションの開発に取り組んできました。 そのような解決策の 1 つは、オステオインテグレーションの原理を使用してプロテーゼを断端の骨に直接固定するオステオインテグレーテッド プロテーゼです。 金属ステムが断端の四肢の髄管に外科的に挿入され、骨の成長によって固定され、切断された四肢と外部プロテーゼとの間に直接接続が確立されます。

オステオインテグレーションプロテーゼは、特に血管の問題が原因ではない経大腿、下脛骨、経上腕、または経橈骨切断を患う若くて活動的な人にとって、ソケットプロテーゼの有効な代替品として世界中で広く受け入れられています。 オステオインテグレーションの主な利点は、解剖学的および機械的軸に沿った負荷のアライメントが回復し、歩行中の断端の制御だけでなく、全体的な機能能力と生活の質が向上することです。 その他の利点としては、安定性の向上、座り心地の向上、股関節の可動範囲の拡大、プロテーゼの迅速な着脱、身体認識の向上などが挙げられます。 さらに、金属ステムと骨との直接接触により感覚フィードバック (骨知覚) が生成され、骨に伝わる振動を通じて地面との接触を知覚することで患者が切断肢をより適切に制御できるようになります。 オステオインテグレーションは、従来のソケットプロテーゼが適さない断端の短い患者におけるプロテーゼ使用のための唯一の実行可能な代替手段を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は男女問わず、年齢は18歳から65歳まで。
  • 外傷、腫瘍、感染症、または先天性欠陥の後に片側経大腿切断を行った被験者。
  • 切断のための骨結合型プロテーゼ手術がすでに予定されている対象。
  • BMI < 35 kg/m²;
  • 従来のソケットプロテーゼの使用の困難(痛み、可動性の低下、短い断端、皮膚感染症、潰瘍、断端の体積変化)。
  • インフォームドコンセントに署名し、研究情報シートを確認した被験者。

絶対的な除外基準:

  • 末梢血管疾患;
  • 妊娠;
  • 関節リウマチ;
  • 神経障害;
  • 対側肢の切断。
  • 活動性感染症;
  • 免疫不全;
  • 研究を妨げる可能性のある、全身的または局所的な併存疾患/併発障害(多発性硬化症、パーキンソン病、筋緊張障害、悪性新生物など)。
  • 制御されていない精神医学的併存疾患の存在。
  • 必要なタスクの理解を損なう可能性があると宣言された、または明らかな認知障害(MMSE ≤ 24)。
  • 協力の程度が不十分。
  • 骨断端の長さ(小転子から断端の頂点まで測定)が15cm未満。
  • 切断された四肢に対する以前の放射線治療。
  • 継続的な化学療法治療。

相対除外基準:

  • 喫煙;
  • コントロールされていない糖尿病;
  • 過去の感染症;
  • 同じ手足に追加の人工関節が存在する。
  • Tスコアが-2.5以下の骨粗鬆症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経大腿切断のためのオッセオインテグレーション手術を受ける患者
経大腿切断のためのオッセオインテグレーション手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠:手術後12ヶ月
これは、健康状態に関連して知覚される生活の質を測定するための汎用ツールであり、移動性、セルフケア、日常活動の 5 つの領域に分割され、それぞれに 1 (可能な限り最高の結果) から 5 (可能な限り最悪の結果) までの範囲のスコアが割り当てられます。 、痛み/不快感、不安/憂鬱。 さらに、一般的な健康状態に関連する領域があり、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までスコア付けされます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q-TFA
時間枠:手術後12ヶ月
「経大腿切断アンケート」(Q-TFA)、プロテーゼの使用と可動性、および個人の問題と一般的な健康状態を評価するアンケートによる、特に切断患者の生活の質の評価。
手術後12ヶ月
VAS
時間枠:手術後12ヶ月
これは、10 点からなる一次元の定量的疼痛評価スケールです。 このスケールでは、患者がその特定の瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。 0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後12ヶ月
アビス
時間枠:手術後12ヶ月
切断者のための身体イメージ スケールは、患者の視点から切断者の身体イメージ認識を特に測定するために設計された自己記入式アンケートです。
手術後12ヶ月
テープ
時間枠:手術後12ヶ月
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale は、心理社会的調整、活動制限、および義足の満足度の領域を含む自己記入式アンケートで、それぞれが 3 つのサブスケールに分かれています。 さらに、残存痛、幻肢痛、その他の医学的問題も調査し、適応の身体的側面と心理社会的側面の両方を組み込みます。
手術後12ヶ月
PWB-PTCQ
時間枠:手術後12ヶ月
心的外傷後の心理的幸福度の変化に関するアンケートは、トラウマ的な出来事の後に心理的幸福度がどのように変化したかを評価するために設計された自己評価ツールです。 PWB-PTCQ は、心理的幸福度 (PWB) の確立された理論的枠組みに基づいており、既存の成長尺度の一般的な形式を採用しています。
手術後12ヶ月
フーダス 2.0
時間枠:手術後12ヶ月
WHO 障害評価スケジュールは、健康と障害の状態を測定する国際生活機能分類 (ICF) に基づいた評価質問表です。 このアンケートは、認知活動、可動性、セルフケア、対人関係、日常生活活動、参加の 6 つの領域にわたって機能レベルを評価するように設計されています。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSTEO-OUTCOME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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