- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737770
Klinische en functionele beoordeling van patiënten met een transfemorale amputatie die zijn behandeld met een osteo-geïntegreerd implantaat (OSTEO-OUTCOME)
Amputatie van ledematen is een traumatische gebeurtenis die het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren aanzienlijk vermindert, de mobiliteit schaadt en de kwaliteit van leven verlaagt. In Italië leven ongeveer 4 miljoen mensen met een handicap, waarvan 1,2 miljoen met een motorische handicap. Onder de geamputeerden van de onderste ledematen (ongeveer 200.000) zijn de meeste ouderen, met amputaties als gevolg van diabetes of vasculaire problemen. Andere groepen zijn onder meer volwassenen van middelbare leeftijd (vaak slachtoffers van arbeidsongevallen) en jongeren (slachtoffers van verkeersongevallen).
Bij de revalidatie na een amputatie wordt vooral gebruik gemaakt van prothesen. Deze kunnen echter huidproblemen veroorzaken door de koker (het deel dat de prothese aan de stomp verankert). Van de patiënten die een stopcontact gebruiken, ontwikkelt 34-63% chronische huidproblemen en pijn. Complicaties zijn onder meer overmatig zweten, zweren, abcessen en irritatie. Bovendien compliceren dagelijkse volumeveranderingen in de restledemaat en gewichtsschommelingen op de lange termijn het gebruik van conventionele prothesen nog verder.
In de afgelopen twintig jaar hebben onderzoeksgroepen, bijgestaan door ervaren chirurgen, gewerkt aan de ontwikkeling van implantaatoplossingen die de koker omzeilen en deze problemen aanpakken. Eén van die oplossingen zijn osteo-geïntegreerde prothesen, die gebruik maken van het principe van osteo-integratie om de prothese rechtstreeks aan het bot van het stomp te verankeren. Een metalen steel wordt operatief in het mergkanaal van het stomp ingebracht en door botgroei gefixeerd, waardoor een directe verbinding tussen het geamputeerde ledemaat en de uitwendige prothese tot stand wordt gebracht.
Osteo-geïntegreerde prothesen worden wereldwijd algemeen aanvaard als een geldig alternatief voor kokerprothesen, vooral voor jonge en actieve personen met transfemorale, transtibiale, transhumerale of transradiale amputaties die niet worden veroorzaakt door vasculaire problemen. Het belangrijkste voordeel van osteo-integratie is het herstel van de uitlijning van de belasting langs de anatomische en mechanische as, waardoor de controle over het stomp tijdens het lopen wordt verbeterd, evenals de algehele functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Andere voordelen zijn onder meer een grotere stabiliteit, een verbeterd zitcomfort, een breder heupbewegingsbereik, een snellere bevestiging en loslating van de prothese en een verbeterde lichaamsperceptie. Bovendien genereert het directe contact tussen de metalen steel en het bot sensorische feedback (osteoperceptie), waardoor de patiënt het geamputeerde ledemaat beter kan controleren door grondcontact waar te nemen via trillingen die op het bot worden overgedragen. Osteo-integratie biedt het enige haalbare alternatief voor prothetisch gebruik bij patiënten met een korte stomp, waarvoor conventionele kokerprothesen niet geschikt zouden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar;
- Patiënten met een eenzijdige transfemorale amputatie, na trauma, tumor, infectie of aangeboren afwijking;
- Proefpersonen die al een osteo-geïntegreerde protheseoperatie voor amputatie hebben gepland;
- BMI < 35 kg/m²;
- Moeilijkheden bij het gebruik van de traditionele kokerprothese (pijn, verminderde mobiliteit, korte stomp, huidinfecties, zweren, volumeveranderingen in de stomp);
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en het onderzoeksinformatieblad hebben bekeken.
Absolute uitsluitingscriteria:
- Perifere vaatziekten;
- Zwangerschap;
- Reumatoïde artritis;
- Neurologische tekorten;
- Amputatie van het contralaterale ledemaat;
- Actieve infecties;
- Immunodeficiëntie;
- Comorbiditeiten/gelijktijdige handicaps, algemeen of lokaal (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, spiertonusstoornissen, kwaadaardige neoplasmata, enz.), die het onderzoek kunnen verstoren;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten;
- Verklaarde of duidelijke cognitieve tekorten die het begrip van de vereiste taken zouden belemmeren (MMSE ≤ 24);
- Onvoldoende mate van samenwerking;
- Lengte van de botstomp (gemeten vanaf de kleine trochanter tot de top van de stomp) minder dan 15 cm;
- Eerdere radiotherapie op het geamputeerde ledemaat;
- Lopende chemotherapiebehandelingen.
Relatieve uitsluitingscriteria:
- Roken;
- Ongecontroleerde diabetes;
- Eerdere infecties;
- Aanwezigheid van extra gewrichtsprothesen op hetzelfde ledemaat;
- Osteoporose met een T-score van -2,5 of lager.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die een osseo-integratieoperatie ondergaan voor een transfemorale amputatie
|
osseo-geïntegreerde chirurgie voor transfemorale amputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het is een generiek instrument voor het meten van de waargenomen kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheidstoestand, onderverdeeld in 5 domeinen, die elk een score krijgen variërend van 1 (best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtst mogelijke uitkomst): mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Daarnaast is er een domein gerelateerd aan de algemene gezondheid, gescoord van 0 (slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (best mogelijke gezondheidsstatus)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven specifiek voor geamputeerden via de 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA), een vragenlijst die het gebruik en de mobiliteit van de prothese evalueert, evenals de problemen van het individu en de algemene gezondheid.
|
12 maanden na de operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal met 10 punten.
De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment.
0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
12 maanden na de operatie
|
|
ABIS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Body Image Scale for Amputees is een zelf in te vullen vragenlijst die specifiek is ontworpen om de perceptie van het lichaamsbeeld bij geamputeerden te meten vanuit het perspectief van de patiënt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
BANDEN
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales is een zelf in te vullen vragenlijst die de domeinen psychosociale aanpassing, activiteitsbeperking en prothesetevredenheid omvat, elk onderverdeeld in 3 subschalen.
Daarnaast onderzoekt het restpijn, fantoompijn en andere medische problemen, waarbij zowel de fysieke als de psychosociale aspecten van aanpassing worden meegenomen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
PWB-PTQ
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Psychological Well-Being-Post-Traumatic Changes Questionnaire is een zelfbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om waargenomen veranderingen in het psychologische welzijn na traumatische gebeurtenissen te evalueren.
De PWB-PTCQ is gebaseerd op een beproefd theoretisch raamwerk van psychologisch welzijn (PWB) en neemt het algemene formaat over van bestaande groeimaatstaven.
|
12 maanden na de operatie
|
|
WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het WHO Disability Assessment Schedule is een beoordelingsvragenlijst gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) die de gezondheids- en invaliditeitsstatus meet.
De vragenlijst is bedoeld om het niveau van functioneren in zes domeinen te beoordelen: cognitieve activiteiten, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse levensactiviteiten en participatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSTEO-OUTCOME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .