Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en functionele beoordeling van patiënten met een transfemorale amputatie die zijn behandeld met een osteo-geïntegreerd implantaat (OSTEO-OUTCOME)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Amputatie van ledematen is een traumatische gebeurtenis die het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren aanzienlijk vermindert, de mobiliteit schaadt en de kwaliteit van leven verlaagt. In Italië leven ongeveer 4 miljoen mensen met een handicap, waarvan 1,2 miljoen met een motorische handicap. Onder de geamputeerden van de onderste ledematen (ongeveer 200.000) zijn de meeste ouderen, met amputaties als gevolg van diabetes of vasculaire problemen. Andere groepen zijn onder meer volwassenen van middelbare leeftijd (vaak slachtoffers van arbeidsongevallen) en jongeren (slachtoffers van verkeersongevallen).

Bij de revalidatie na een amputatie wordt vooral gebruik gemaakt van prothesen. Deze kunnen echter huidproblemen veroorzaken door de koker (het deel dat de prothese aan de stomp verankert). Van de patiënten die een stopcontact gebruiken, ontwikkelt 34-63% chronische huidproblemen en pijn. Complicaties zijn onder meer overmatig zweten, zweren, abcessen en irritatie. Bovendien compliceren dagelijkse volumeveranderingen in de restledemaat en gewichtsschommelingen op de lange termijn het gebruik van conventionele prothesen nog verder.

In de afgelopen twintig jaar hebben onderzoeksgroepen, bijgestaan ​​door ervaren chirurgen, gewerkt aan de ontwikkeling van implantaatoplossingen die de koker omzeilen en deze problemen aanpakken. Eén van die oplossingen zijn osteo-geïntegreerde prothesen, die gebruik maken van het principe van osteo-integratie om de prothese rechtstreeks aan het bot van het stomp te verankeren. Een metalen steel wordt operatief in het mergkanaal van het stomp ingebracht en door botgroei gefixeerd, waardoor een directe verbinding tussen het geamputeerde ledemaat en de uitwendige prothese tot stand wordt gebracht.

Osteo-geïntegreerde prothesen worden wereldwijd algemeen aanvaard als een geldig alternatief voor kokerprothesen, vooral voor jonge en actieve personen met transfemorale, transtibiale, transhumerale of transradiale amputaties die niet worden veroorzaakt door vasculaire problemen. Het belangrijkste voordeel van osteo-integratie is het herstel van de uitlijning van de belasting langs de anatomische en mechanische as, waardoor de controle over het stomp tijdens het lopen wordt verbeterd, evenals de algehele functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Andere voordelen zijn onder meer een grotere stabiliteit, een verbeterd zitcomfort, een breder heupbewegingsbereik, een snellere bevestiging en loslating van de prothese en een verbeterde lichaamsperceptie. Bovendien genereert het directe contact tussen de metalen steel en het bot sensorische feedback (osteoperceptie), waardoor de patiënt het geamputeerde ledemaat beter kan controleren door grondcontact waar te nemen via trillingen die op het bot worden overgedragen. Osteo-integratie biedt het enige haalbare alternatief voor prothetisch gebruik bij patiënten met een korte stomp, waarvoor conventionele kokerprothesen niet geschikt zouden zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar;
  • Patiënten met een eenzijdige transfemorale amputatie, na trauma, tumor, infectie of aangeboren afwijking;
  • Proefpersonen die al een osteo-geïntegreerde protheseoperatie voor amputatie hebben gepland;
  • BMI < 35 kg/m²;
  • Moeilijkheden bij het gebruik van de traditionele kokerprothese (pijn, verminderde mobiliteit, korte stomp, huidinfecties, zweren, volumeveranderingen in de stomp);
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en het onderzoeksinformatieblad hebben bekeken.

Absolute uitsluitingscriteria:

  • Perifere vaatziekten;
  • Zwangerschap;
  • Reumatoïde artritis;
  • Neurologische tekorten;
  • Amputatie van het contralaterale ledemaat;
  • Actieve infecties;
  • Immunodeficiëntie;
  • Comorbiditeiten/gelijktijdige handicaps, algemeen of lokaal (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, spiertonusstoornissen, kwaadaardige neoplasmata, enz.), die het onderzoek kunnen verstoren;
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten;
  • Verklaarde of duidelijke cognitieve tekorten die het begrip van de vereiste taken zouden belemmeren (MMSE ≤ 24);
  • Onvoldoende mate van samenwerking;
  • Lengte van de botstomp (gemeten vanaf de kleine trochanter tot de top van de stomp) minder dan 15 cm;
  • Eerdere radiotherapie op het geamputeerde ledemaat;
  • Lopende chemotherapiebehandelingen.

Relatieve uitsluitingscriteria:

  • Roken;
  • Ongecontroleerde diabetes;
  • Eerdere infecties;
  • Aanwezigheid van extra gewrichtsprothesen op hetzelfde ledemaat;
  • Osteoporose met een T-score van -2,5 of lager.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die een osseo-integratieoperatie ondergaan voor een transfemorale amputatie
osseo-geïntegreerde chirurgie voor transfemorale amputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het is een generiek instrument voor het meten van de waargenomen kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheidstoestand, onderverdeeld in 5 domeinen, die elk een score krijgen variërend van 1 (best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtst mogelijke uitkomst): mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie. Daarnaast is er een domein gerelateerd aan de algemene gezondheid, gescoord van 0 (slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (best mogelijke gezondheidsstatus)
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Q-TFA
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven specifiek voor geamputeerden via de 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA), een vragenlijst die het gebruik en de mobiliteit van de prothese evalueert, evenals de problemen van het individu en de algemene gezondheid.
12 maanden na de operatie
VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal met 10 punten. De schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat specifieke moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
12 maanden na de operatie
ABIS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Body Image Scale for Amputees is een zelf in te vullen vragenlijst die specifiek is ontworpen om de perceptie van het lichaamsbeeld bij geamputeerden te meten vanuit het perspectief van de patiënt.
12 maanden na de operatie
BANDEN
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales is een zelf in te vullen vragenlijst die de domeinen psychosociale aanpassing, activiteitsbeperking en prothesetevredenheid omvat, elk onderverdeeld in 3 subschalen. Daarnaast onderzoekt het restpijn, fantoompijn en andere medische problemen, waarbij zowel de fysieke als de psychosociale aspecten van aanpassing worden meegenomen.
12 maanden na de operatie
PWB-PTQ
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Psychological Well-Being-Post-Traumatic Changes Questionnaire is een zelfbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om waargenomen veranderingen in het psychologische welzijn na traumatische gebeurtenissen te evalueren. De PWB-PTCQ is gebaseerd op een beproefd theoretisch raamwerk van psychologisch welzijn (PWB) en neemt het algemene formaat over van bestaande groeimaatstaven.
12 maanden na de operatie
WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het WHO Disability Assessment Schedule is een beoordelingsvragenlijst gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) die de gezondheids- en invaliditeitsstatus meet. De vragenlijst is bedoeld om het niveau van functioneren in zes domeinen te beoordelen: cognitieve activiteiten, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse levensactiviteiten en participatie.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTEO-OUTCOME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren