- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06737770
골유합 임플란트로 치료한 경대퇴 절단 환자의 임상적 및 기능적 평가 (OSTEO-OUTCOME)
사지 절단은 일상 활동 수행 능력을 크게 저하시키고 이동성을 손상시키며 삶의 질을 저하시키는 충격적인 사건입니다. 이탈리아에는 약 400만 명이 장애를 갖고 살고 있으며 그 중 120만 명이 운동 장애를 갖고 있습니다. 하지 절단 수술을 받은 환자(약 200,000명) 중 대부분은 당뇨병이나 혈관 문제로 인해 절단 수술을 받은 노인입니다. 다른 그룹에는 중년 성인(종종 작업장 사고 피해자)과 젊은 개인(교통 사고 피해자)이 포함됩니다.
절단 후 재활은 주로 보철물의 사용을 포함하지만, 소켓(보철물을 절단단에 고정하는 부분)으로 인해 피부 문제가 발생할 수 있습니다. 소켓을 사용하는 환자 중 34~63%에서 만성 피부 문제와 통증이 발생합니다. 합병증으로는 과도한 발한, 염증, 농양 및 자극이 있습니다. 또한, 절단단의 일일 부피 변화와 장기적인 체중 변동으로 인해 기존 의지의 사용이 더욱 복잡해졌습니다.
지난 20년 동안 경험이 풍부한 외과 의사의 도움을 받은 연구 그룹은 소켓을 우회하고 이러한 문제를 해결하는 임플란트 솔루션을 개발하기 위해 노력해 왔습니다. 그러한 해결책 중 하나는 골융합 원리를 사용하여 절단단 뼈에 보철물을 직접 고정하는 골융합 보철물입니다. 금속 줄기를 수술을 통해 절단단의 수질관에 삽입하고 뼈 성장을 통해 고정하여 절단된 사지와 외부 보철물을 직접 연결합니다.
골통합 보철물은 소켓 보철물에 대한 유효한 대안으로 전 세계적으로 널리 받아들여지고 있으며, 특히 혈관 문제로 인해 발생하지 않는 경대퇴, 경골 경골, 경상완 또는 경요골 절단이 있는 젊고 활동적인 개인의 경우 더욱 그렇습니다. 골유합술의 주요 이점은 해부학적 및 기계적 축을 따라 부하 정렬을 복원하고, 걷는 동안 절단단의 제어를 개선할 뿐만 아니라 전반적인 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 다른 장점으로는 안정성 향상, 착석 편의성 향상, 엉덩이 움직임 범위 확대, 보철물 부착 및 분리 속도 향상, 신체 인식 개선 등이 있습니다. 또한, 금속 스템과 뼈 사이의 직접적인 접촉은 감각 피드백(골지각)을 생성하여 환자가 뼈에 전달되는 진동을 통해 지면 접촉을 감지함으로써 절단된 사지를 더 잘 제어할 수 있도록 합니다. 골융합은 전통적인 소켓 보철물이 적합하지 않은 짧은 절단단을 가진 환자에게 보철물 사용을 위한 유일하게 실행 가능한 대안을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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연락하다:
- Stefano Zaffagnini
- 전화번호: 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자;
- 외상, 종양, 감염 또는 선천적 결함으로 인해 한쪽 대퇴골 절단 수술을 받은 피험자
- 절단을 위한 골유합 보형물 수술이 이미 예정된 대상자;
- BMI < 35kg/m²;
- 전통적인 소켓 보철물 사용의 어려움(통증, 이동성 감소, 짧은 절단단, 피부 감염, 궤양, 절단단의 부피 변화)
- 사전 동의서에 서명하고 연구 정보 시트를 검토한 피험자.
절대 제외 기준:
- 말초혈관질환;
- 임신;
- 류머티스성 관절염;
- 신경학적 결손;
- 반대편 사지 절단;
- 활성 감염;
- 면역결핍;
- 연구에 방해가 될 수 있는 동반 질환/동시 장애, 일반 또는 국소 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 근긴장 장애, 악성 신생물 등)
- 통제되지 않는 정신과적 동반질환의 존재;
- 필요한 작업에 대한 이해를 손상시킬 수 있는 선언된 또는 명백한 인지 결함(MMSE ≤ 24)
- 협력 수준이 부족합니다.
- 뼈 그루터기의 길이(소전자부에서 그루터기 꼭대기까지 측정)가 15cm 미만입니다.
- 절단된 사지에 대한 이전 방사선 치료;
- 지속적인 화학요법 치료.
상대적 제외 기준:
- 흡연;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 이전 감염;
- 같은 사지에 추가적인 관절 보철물의 존재;
- T-점수가 -2.5 이하인 골다공증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경대퇴 절단으로 골유합 수술을 받는 환자
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경대퇴 절단을 위한 골유합 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 12개월
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이는 건강 상태와 관련하여 인지된 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동 등 5개 영역으로 나뉘며 각 영역에는 1(가능한 최상의 결과)에서 5(최악의 결과) 범위의 점수가 할당됩니다. , 통증/불편함, 불안/우울증 등이 있습니다.
또한 0(최악의 건강 상태)부터 100(가능한 최상의 건강 상태)까지 점수가 매겨진 일반적인 건강과 관련된 영역이 있습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-TFA
기간: 수술 후 12개월
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보철물 사용 및 이동성뿐만 아니라 개인의 문제와 전반적인 건강을 평가하는 설문지인 '경대퇴 절단 설문지'(Q-TFA)를 통해 절단 환자의 삶의 질을 구체적으로 평가합니다.
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수술 후 12개월
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VAS
기간: 수술 후 12개월
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10점으로 구성된 1차원 정량적 통증 평가 척도입니다.
척도는 환자가 특정 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 통증이 가장 심한 것을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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아비스
기간: 수술 후 12개월
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절단 환자를 위한 신체 이미지 척도는 절단 환자의 신체 이미지 인식을 환자의 관점에서 구체적으로 측정하기 위해 고안된 자가 작성 설문지입니다.
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수술 후 12개월
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테이프
기간: 수술 후 12개월
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Trinity 절단 및 보철물 경험 척도는 심리사회적 적응, 활동 제한 및 보철물 만족도 영역을 포함하는 자가 관리 설문지이며 각각 3개의 하위 척도로 나뉩니다.
또한 잔류 통증, 환상지 통증 및 기타 의학적 문제를 탐구하여 적응의 신체적, 심리사회적 측면을 모두 통합합니다.
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수술 후 12개월
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PWB-PTCQ
기간: 수술 후 12개월
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심리적 웰빙-외상 후 변화 설문지는 외상적 사건 이후 심리적 웰빙의 인지된 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 평가 도구입니다.
PWB-PTCQ는 심리적 웰빙(PWB)에 대한 잘 확립된 이론적 틀을 기반으로 하며 기존 성장 측정의 일반적인 형식을 채택합니다.
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수술 후 12개월
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후다스 2.0
기간: 수술 후 12개월
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WHO 장애 평가 일정은 건강 및 장애 상태를 측정하는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)를 기반으로 한 평가 설문지입니다.
설문지는 인지 활동, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 일상 생활 활동 및 참여 등 6개 영역에 걸쳐 기능 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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