Evaluación clínica y funcional de pacientes con amputación transfemoral tratados con implante osteointegrado (OSTEO-OUTCOME)
La amputación de una extremidad es un evento traumático que reduce significativamente la capacidad para realizar las actividades diarias, perjudica la movilidad y reduce la calidad de vida. En Italia, aproximadamente 4 millones de personas viven con discapacidad, de las cuales 1,2 millones tienen discapacidad motriz. Entre los amputados de miembros inferiores (alrededor de 200.000), la mayoría son personas mayores, con amputaciones debidas a problemas vasculares o diabéticos. Otros grupos incluyen adultos de mediana edad (a menudo víctimas de accidentes laborales) y jóvenes (víctimas de accidentes de tráfico).
La rehabilitación postamputación implica principalmente el uso de prótesis, que, sin embargo, pueden provocar problemas en la piel debido al encaje (la parte que ancla la prótesis al muñón). Entre los pacientes que utilizan un encaje, entre el 34% y el 63% desarrollan dolores y problemas cutáneos crónicos. Las complicaciones incluyen sudoración excesiva, llagas, abscesos e irritación. Además, los cambios diarios de volumen en el muñón y las fluctuaciones de peso a largo plazo complican aún más el uso de prótesis convencionales.
En las últimas dos décadas, grupos de investigación, asistidos por cirujanos experimentados, han trabajado para desarrollar soluciones de implantes que eviten el alvéolo y aborden estos problemas. Una de esas soluciones son las prótesis osteointegradas, que utilizan el principio de osteointegración para anclar la prótesis directamente al hueso del muñón. Se inserta quirúrgicamente un vástago de metal en el canal medular del miembro residual y se fija mediante el crecimiento óseo, estableciendo una conexión directa entre el miembro amputado y la prótesis externa.
Las prótesis osteointegradas son ampliamente aceptadas en todo el mundo como una alternativa válida a las prótesis de encaje, especialmente para personas jóvenes y activas con amputaciones transfemorales, transtibiales, transhumerales o transradiales no causadas por problemas vasculares. El beneficio clave de la osteointegración es la restauración de la alineación de la carga a lo largo del eje anatómico y mecánico, mejorando el control del muñón durante la marcha, así como la capacidad funcional general y la calidad de vida. Otras ventajas incluyen una mayor estabilidad, mayor comodidad al sentarse, un rango más amplio de movimiento de la cadera, una colocación y desprendimiento más rápido de la prótesis y una mejor percepción del cuerpo. Además, el contacto directo entre el vástago metálico y el hueso genera retroalimentación sensorial (osteopercepción), permitiendo al paciente controlar mejor el miembro amputado al percibir el contacto con el suelo a través de vibraciones transmitidas al hueso. La osteointegración ofrece la única alternativa viable para el uso de prótesis en pacientes con un muñón corto, donde las prótesis de encaje convencionales no serían adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Contacto:
- Stefano Zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años;
- Sujetos con amputación transfemoral unilateral, luego de un traumatismo, tumor, infección o defecto congénito;
- Sujetos ya programados para cirugía de prótesis osteointegrada para amputación;
- IMC < 35 kg/m²;
- Dificultad en el uso de la prótesis de encaje tradicional (dolor, movilidad reducida, muñón corto, infecciones de la piel, úlceras, cambios de volumen en el muñón);
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado y revisado la hoja de información del estudio.
Criterios de exclusión absoluta:
- Enfermedades vasculares periféricas;
- Embarazo;
- Artritis reumatoide;
- Déficits neurológicos;
- Amputación del miembro contralateral;
- Infecciones activas;
- Inmunodeficiencia;
- Comorbilidades/discapacidades concurrentes, generales o localizadas (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, trastornos del tono muscular, neoplasias malignas, etc.), que puedan interferir con el estudio;
- Presencia de comorbilidades psiquiátricas no controladas;
- Déficits cognitivos declarados o evidentes que perjudicarían la comprensión de las tareas requeridas (MMSE ≤ 24);
- Grado insuficiente de cooperación;
- Longitud del muñón óseo (medida desde el trocánter menor hasta el ápice del muñón) menos de 15 cm;
- Radioterapia previa sobre el miembro amputado;
- Tratamientos de quimioterapia en curso.
Criterios de exclusión relativos:
- De fumar;
- Diabetes no controlada;
- Infecciones previas;
- Presencia de prótesis articulares adicionales en la misma extremidad;
- Osteoporosis con una puntuación T de -2,5 o inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes sometidos a cirugía de osteointegración para amputación transfemoral
|
Cirugía osteointegrada para amputación transfemoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Es una herramienta genérica para medir la calidad de vida percibida en relación con el estado de salud, dividida en 5 dominios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va del 1 (mejor resultado posible) al 5 (peor resultado posible): movilidad, autocuidado, actividades diarias. , dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, existe un dominio relacionado con la salud general, puntuado de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida específicamente de sujetos amputados a través del 'Cuestionario de Amputación Transfemoral' (Q-TFA), un cuestionario que evalúa el uso y la movilidad de las prótesis, así como los problemas y la salud general del individuo.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
VAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Es una escala de valoración del dolor cuantitativa unidimensional con 10 puntos.
La escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en ese momento concreto.
0 significa que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
ABIS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La Escala de Imagen Corporal para Amputados es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir específicamente la percepción de la imagen corporal en amputados desde la perspectiva del paciente.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
CINTAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Las Escalas de experiencia en amputación y prótesis de Trinity es un cuestionario autoadministrado que incluye los dominios de ajuste psicosocial, restricción de actividad y satisfacción con la prótesis, cada uno dividido en 3 subescalas.
Además, explora el dolor residual, el dolor del miembro fantasma y otras cuestiones médicas, incorporando así los aspectos físicos y psicosociales de la adaptación.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
PWB-PTCQ
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El Cuestionario de Bienestar Psicológico-Cambios Postraumáticos es una herramienta de autoevaluación diseñada para evaluar los cambios percibidos en el bienestar psicológico después de eventos traumáticos.
El PWB-PTCQ se basa en un marco teórico bien establecido de bienestar psicológico (PWB) y adopta el formato general de las medidas de crecimiento existentes.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS es un cuestionario de evaluación basado en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF) que mide el estado de salud y discapacidad.
El cuestionario está diseñado para evaluar el nivel de funcionamiento en seis dominios: actividades cognitivas, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria y participación.
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSTEO-OUTCOME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .