Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и функциональная оценка пациентов с трансфеморальной ампутацией, получавших остеоинтегрированный имплантат (OSTEO-OUTCOME)

16 февраля 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ампутация конечностей — травматическое событие, существенно снижающее способность выполнять повседневную деятельность, ухудшающее подвижность и снижающее качество жизни. В Италии около 4 миллионов человек живут с ограниченными возможностями, из них 1,2 миллиона имеют двигательные нарушения. Среди людей с ампутированными конечностями (около 200 000) большинство — пожилые люди, ампутации которых были причинены диабетом или сосудистыми проблемами. Другие группы включают взрослых среднего возраста (часто жертв несчастных случаев на производстве) и молодых людей (жертв дорожно-транспортных происшествий).

Постампутационная реабилитация в основном предполагает использование протезов, которые, однако, могут вызвать проблемы с кожей из-за лунки (той части, которая фиксирует протез к культе). Среди пациентов, пользующихся розеткой, у 34–63% развиваются хронические проблемы с кожей и боли. Осложнения включают повышенную потливость, язвы, абсцессы и раздражение. Кроме того, ежедневные изменения объема культи и долговременные колебания веса еще больше усложняют использование традиционных протезов.

За последние два десятилетия исследовательские группы при поддержке опытных хирургов работали над разработкой решений для имплантатов, которые обходят лунку и решают эти проблемы. Одним из таких решений являются остеоинтегрированные протезы, в которых используется принцип остеоинтеграции для фиксации протеза непосредственно к кости культи. Металлический стержень хирургическим путем вводят в костномозговой канал культи и фиксируют за счет роста кости, устанавливая прямую связь между ампутированной конечностью и внешним протезом.

Остеоинтегрированные протезы широко признаны во всем мире как действительная альтернатива луночным протезам, особенно для молодых и активных людей с трансфеморальными, транстибиальными, трансгумеральными или трансрадиальными ампутациями, не вызванными сосудистыми проблемами. Ключевым преимуществом остеоинтеграции является восстановление выравнивания нагрузки по анатомической и механической оси, улучшение контроля культи конечности во время ходьбы, а также общей функциональной способности и качества жизни. Другие преимущества включают большую стабильность, повышенный комфорт при сидении, более широкий диапазон движений бедер, более быстрое крепление и отсоединение протеза, а также улучшенное восприятие тела. Кроме того, прямой контакт между металлическим стержнем и костью создает сенсорную обратную связь (остеоперцепцию), позволяя пациенту лучше контролировать ампутированную конечность, воспринимая контакт с землей посредством вибраций, передаваемых к кости. Остеоинтеграция предлагает единственную жизнеспособную альтернативу протезированию у пациентов с короткой остаточной конечностью, где обычные гильзовые протезы не подходят.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Субъекты с односторонней трансфеморальной ампутацией в результате травмы, опухоли, инфекции или врожденного дефекта;
  • Субъекты, которым уже назначена операция по установке остеоинтегрированного протеза для ампутации;
  • ИМТ < 35 кг/м²;
  • Сложность использования традиционного луночного протеза (боль, снижение подвижности, короткая культя конечности, кожные инфекции, язвы, изменения объема культи);
  • Субъекты, подписавшие информированное согласие и просмотревшие информационный листок исследования.

Абсолютные критерии исключения:

  • Заболевания периферических сосудов;
  • Беременность;
  • Ревматоидный артрит;
  • Неврологический дефицит;
  • Ампутация контрлатеральной конечности;
  • Активные инфекции;
  • Иммунодефицит;
  • Сопутствующие заболевания/сопутствующие нарушения общего или локализованного характера (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, нарушения мышечного тонуса, злокачественные новообразования и др.), которые могут помешать проведению исследования;
  • Наличие неконтролируемых психиатрических сопутствующих заболеваний;
  • Заявленный или очевидный когнитивный дефицит, который может ухудшить понимание требуемых задач (MMSE ≤ 24);
  • Недостаточная степень сотрудничества;
  • Длина культи кости (измеряется от малого вертела до верхушки культи) менее 15 см;
  • Предыдущая лучевая терапия ампутированной конечности;
  • Продолжается химиотерапевтическое лечение.

Относительные критерии исключения:

  • Курение;
  • Неконтролируемый диабет;
  • Предыдущие инфекции;
  • Наличие дополнительных суставных протезов на той же конечности;
  • Остеопороз с Т-баллом -2,5 или ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, перенесшие операцию остеоинтеграции по поводу трансфеморальной ампутации
остеоинтегрированная хирургия трансфеморальной ампутации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Это общий инструмент для измерения воспринимаемого качества жизни в зависимости от состояния здоровья, разделенный на 5 областей, каждая из которых имеет оценку от 1 (наилучший возможный результат) до 5 (наихудший возможный результат): мобильность, уход за собой, повседневная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Кроме того, существует область, связанная с общим состоянием здоровья, оцениваемая от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Q-ТФА
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни специально для людей с ампутированными конечностями с помощью «Опросника трансфеморальной ампутации» (Q-TFA), опросника, который оценивает использование протеза и его подвижность, а также индивидуальные проблемы и общее состояние здоровья.
12 месяцев после операции
ВАС
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Это одномерная количественная шкала оценки боли, состоящая из 10 баллов. Шкала требует от пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность боли в данный конкретный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
12 месяцев после операции
АБИС
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Шкала образа тела для людей с ампутированными конечностями — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная специально для измерения восприятия образа тела у людей с ампутированными конечностями с точки зрения пациента.
12 месяцев после операции
ЛЕНТЫ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, включающую области психосоциальной адаптации, ограничения активности и удовлетворенности протезами, каждая из которых разделена на 3 подшкалы. Кроме того, в нем исследуются остаточные боли, фантомные боли в конечностях и другие медицинские проблемы, таким образом охватывая как физические, так и психологические аспекты адаптации.
12 месяцев после операции
PWB-PTCQ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник «Психологическое благополучие и посттравматические изменения» — это инструмент самооценки, предназначенный для оценки воспринимаемых изменений в психологическом благополучии после травматических событий. PWB-PTCQ основан на устоявшейся теоретической основе психологического благополучия (PWB) и принимает общий формат существующих показателей роста.
12 месяцев после операции
ВОЗДАС 2.0
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
График оценки инвалидности ВОЗ представляет собой оценочный вопросник, основанный на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ), который измеряет состояние здоровья и инвалидности. Анкета предназначена для оценки уровня функционирования в шести областях: когнитивная деятельность, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSTEO-OUTCOME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться