- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737770
Avaliação Clínica e Funcional de Pacientes com Amputação Transfemoral Tratados com Implante Osteointegrado (OSTEO-OUTCOME)
A amputação de membros é um evento traumático que reduz significativamente a capacidade de realizar atividades diárias, prejudica a mobilidade e diminui a qualidade de vida. Em Itália, aproximadamente 4 milhões de pessoas vivem com deficiência, sendo que 1,2 milhões têm deficiências motoras. Entre os amputados de membros inferiores (cerca de 200 mil), a maioria é idosa, com amputações por problemas diabéticos ou vasculares. Outros grupos incluem adultos de meia idade (frequentemente vítimas de acidentes de trabalho) e jovens (vítimas de acidentes de trânsito).
A reabilitação pós-amputação envolve principalmente o uso de próteses, que, no entanto, podem causar problemas de pele devido ao alvéolo (parte que fixa a prótese ao coto). Entre os pacientes que usam tomada, 34-63% desenvolvem problemas crônicos de pele e dor. As complicações incluem sudorese excessiva, feridas, abscessos e irritação. Além disso, as alterações diárias de volume no membro residual e as flutuações de peso a longo prazo complicam ainda mais o uso de próteses convencionais.
Nas últimas duas décadas, grupos de pesquisa, auxiliados por cirurgiões experientes, trabalharam para desenvolver soluções de implantes que contornassem o alvéolo e abordassem esses problemas. Uma dessas soluções são as próteses osteointegradas, que utilizam o princípio da osteointegração para ancorar a prótese diretamente ao osso do membro residual. Uma haste metálica é inserida cirurgicamente no canal medular do membro residual e fixada através do crescimento ósseo, estabelecendo uma conexão direta entre o membro amputado e a prótese externa.
As próteses osteointegradas são amplamente aceitas mundialmente como uma alternativa válida às próteses alveolares, especialmente para indivíduos jovens e ativos com amputações transfemorais, transtibiais, transumerais ou transradiais não causadas por problemas vasculares. O principal benefício da osteointegração é a restauração do alinhamento da carga ao longo do eixo anatômico e mecânico, melhorando o controle do membro residual durante a caminhada, bem como a capacidade funcional geral e a qualidade de vida. Outras vantagens incluem maior estabilidade, maior conforto ao sentar, maior amplitude de movimento do quadril, fixação e desprendimento mais rápido da prótese e melhor percepção corporal. Além disso, o contato direto entre a haste metálica e o osso gera feedback sensorial (osteopercepção), permitindo ao paciente controlar melhor o membro amputado ao perceber o contato com o solo por meio de vibrações transmitidas ao osso. A osteointegração oferece a única alternativa viável para uso protético em pacientes com membro residual curto, onde as próteses convencionais não seriam adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Contato:
- Stefano Zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos;
- Indivíduos com amputação transfemoral unilateral, após trauma, tumor, infecção ou defeito congênito;
- Indivíduos já agendados para cirurgia de prótese osteointegrada para amputação;
- IMC < 35 kg/m²;
- Dificuldade na utilização da prótese alveolar tradicional (dor, mobilidade reduzida, membro residual curto, infecções de pele, úlceras, alterações de volume no membro residual);
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado e revisaram a ficha de informações do estudo.
Critérios de exclusão absoluta:
- Doenças vasculares periféricas;
- Gravidez;
- Artrite reumatoide;
- Déficits neurológicos;
- Amputação do membro contralateral;
- Infecções ativas;
- Imunodeficiência;
- Comorbidades/deficiências concomitantes, gerais ou localizadas (Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, distúrbios do tônus muscular, neoplasias malignas, etc.), que possam interferir no estudo;
- Presença de comorbidades psiquiátricas não controladas;
- Déficits cognitivos declarados ou evidentes que prejudicassem a compreensão das tarefas exigidas (MEEM ≤ 24);
- Grau insuficiente de cooperação;
- Comprimento do coto ósseo (medido do trocanter menor até o ápice do coto) menor que 15 cm;
- Radioterapia prévia no membro amputado;
- Tratamentos de quimioterapia em andamento.
Critérios de exclusão relativa:
- Fumar;
- Diabetes não controlada;
- Infecções anteriores;
- Presença de próteses articulares adicionais no mesmo membro;
- Osteoporose com escore T de -2,5 ou inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes submetidos à cirurgia de osseointegração para amputação transfemoral
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cirurgia osseointegrada para amputação transfemoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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É uma ferramenta genérica para medir a qualidade de vida percebida em relação ao estado de saúde, dividida em 5 domínios, cada um com uma pontuação que varia de 1 (melhor resultado possível) a 5 (pior resultado possível): mobilidade, autocuidado, atividades diárias , dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Adicionalmente, existe um domínio relacionado à saúde geral, pontuado de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Q-TFA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida específica de amputados por meio do 'Questionário de Amputação Transfemoral' (Q-TFA), questionário que avalia o uso e a mobilidade da prótese, bem como os problemas e a saúde geral do indivíduo.
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12 meses após a cirurgia
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SVA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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É uma escala quantitativa unidimensional de avaliação da dor com 10 pontos.
A escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade da sua dor, de 0 a 10, naquele momento específico.
0 significa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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12 meses após a cirurgia
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ABIS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A Escala de Imagem Corporal para Amputados é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir especificamente a percepção da imagem corporal em amputados, do ponto de vista do paciente.
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12 meses após a cirurgia
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FITAS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales é um questionário autoaplicável que inclui os domínios de ajustamento psicossocial, restrição de atividades e satisfação com a prótese, cada um dividido em 3 subescalas.
Além disso, explora a dor residual, a dor do membro fantasma e outras questões médicas, incorporando assim os aspectos físicos e psicossociais da adaptação.
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12 meses após a cirurgia
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PWB-PTCQ
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O Questionário de Mudanças Pós-Traumáticas de Bem-Estar Psicológico é uma ferramenta de autoavaliação projetada para avaliar mudanças percebidas no bem-estar psicológico após eventos traumáticos.
O PWB-PTCQ baseia-se num quadro teórico bem estabelecido de bem-estar psicológico (BEP) e adopta o formato geral das medidas de crescimento existentes.
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12 meses após a cirurgia
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WHODAS 2.0
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS é um questionário de avaliação baseado na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) que mede o estado de saúde e incapacidade.
O questionário foi elaborado para avaliar o nível de funcionamento em seis domínios: atividades cognitivas, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, atividades da vida diária e participação.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTEO-OUTCOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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