- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737770
Klinisk og funksjonell vurdering av pasienter med transfemoral amputasjon behandlet med osteointegrert implantat (OSTEO-OUTCOME)
Amputasjon av lemmer er en traumatisk hendelse som betydelig reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter, svekker bevegeligheten og senker livskvaliteten. I Italia lever omtrent 4 millioner mennesker med funksjonshemninger, hvorav 1,2 millioner har motoriske funksjonshemninger. Blant amputerte underekstremiteter (rundt 200 000) er de fleste eldre, med amputasjoner på grunn av diabetiske eller vaskulære problemer. Andre grupper inkluderer middelaldrende voksne (ofte ofre for arbeidsulykker) og unge individer (ofre for trafikkulykker).
Post-amputasjonsrehabilitering innebærer hovedsakelig bruk av proteser, som imidlertid kan gi hudproblemer på grunn av socket (den delen som forankrer protesen til restlemmet). Blant pasienter som bruker en stikkontakt, utvikler 34-63 % kroniske hudproblemer og smerte. Komplikasjoner inkluderer overdreven svette, sår, abscesser og irritasjon. I tillegg kompliserer daglige volumendringer i gjenværende lem og langsiktige vektsvingninger bruken av konvensjonelle proteser ytterligere.
I løpet av de siste to tiårene har forskningsgrupper, assistert av erfarne kirurger, jobbet for å utvikle implantatløsninger som omgår sokkelen og løser disse problemene. En slik løsning er osteointegrerte proteser, som bruker prinsippet om osteointegrasjon for å forankre protesen direkte til beinet i det resterende lemmet. En metallstamme settes kirurgisk inn i medullærkanalen til det resterende lemmet og fikseres gjennom beinvekst, og etablerer en direkte forbindelse mellom det amputerte lemmet og den eksterne protesen.
Osteointegrerte proteser er allment akseptert over hele verden som et gyldig alternativ til socket-proteser, spesielt for unge og aktive individer med transfemorale, transtibiale, transhumerale eller transradiale amputasjoner som ikke er forårsaket av vaskulære problemer. Den viktigste fordelen med osteointegrasjon er gjenoppretting av belastningsjustering langs den anatomiske og mekaniske aksen, forbedret kontroll over det gjenværende lemmen under gange, samt generell funksjonell kapasitet og livskvalitet. Andre fordeler inkluderer større stabilitet, økt sittekomfort, et bredere spekter av hoftebevegelser, raskere feste og løsgjøring av protesen og forbedret kroppsoppfatning. I tillegg genererer den direkte kontakten mellom metallstammen og beinet sensorisk tilbakemelding (osteoperepsjon), som lar pasienten bedre kontrollere det amputerte lemmet ved å oppfatte bakkekontakt gjennom vibrasjoner som overføres til beinet. Osteointegrasjon er det eneste levedyktige alternativet for protesebruk hos pasienter med kort gjenværende lem, der konvensjonelle socketproteser ikke ville være egnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år;
- Personer med ensidig transfemoral amputasjon, etter traumer, svulst, infeksjon eller medfødt defekt;
- Personer som allerede er planlagt for osteointegrert protesekirurgi for amputasjon;
- BMI < 35 kg/m²;
- Vanskeligheter med å bruke den tradisjonelle socket-protesen (smerte, redusert bevegelighet, korte gjenværende lemmer, hudinfeksjoner, sår, volumendringer i gjenværende lemmer);
- Forsøkspersoner som har signert informert samtykke og gjennomgått studieinformasjonsarket.
Absolutte eksklusjonskriterier:
- Perifere vaskulære sykdommer;
- Svangerskap;
- Revmatoid artritt;
- Nevrologiske mangler;
- Amputasjon av det kontralaterale lemmet;
- Aktive infeksjoner;
- Immunsvikt;
- Komorbiditeter/samtidig funksjonshemming, generell eller lokalisert (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, muskeltonusforstyrrelser, ondartede neoplasmer, etc.), som kan forstyrre studien;
- Tilstedeværelse av ukontrollerte psykiatriske komorbiditeter;
- Erklærte eller tydelige kognitive mangler som ville svekke forståelsen av oppgavene som kreves (MMSE ≤ 24);
- Utilstrekkelig grad av samarbeid;
- Lengde på beinstubben (målt fra den minste trochanter til toppen av stubben) mindre enn 15 cm;
- Tidligere strålebehandling på amputert lem;
- Pågående cellegiftbehandlinger.
Relative ekskluderingskriterier:
- Røyking;
- Ukontrollert diabetes;
- Tidligere infeksjoner;
- Tilstedeværelse av ytterligere leddproteser på samme lem;
- Osteoporose med en T-score på -2,5 eller lavere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår osseointegrasjonskirurgi for transfemoral amputasjon
|
osseointegrert kirurgi for transfemoral amputasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det er et generisk verktøy for å måle opplevd livskvalitet i forhold til helsestatus, delt inn i 5 domener, hver tildelt en skåre fra 1 (best mulig utfall) til 5 (verst mulig utfall): mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg er det et domene relatert til generell helse, scoret fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av livskvalitet spesifikt for amputerte forsøkspersoner gjennom 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA), et spørreskjema som evaluerer protesebruk og mobilitet, samt individets problemer og generelle helse.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det er en endimensjonal kvantitativ smerteskala med 10 poeng.
Skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten, fra 0 til 10, i det spesifikke øyeblikket.
0 betyr ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
ABIS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Body Image Scale for Amputees er et selvadministrert spørreskjema designet for å spesifikt måle kroppsbildeoppfatning hos amputerte fra pasientens perspektiv.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
BÅND
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer domenene psykososial tilpasning, aktivitetsbegrensning og protesetilfredshet, hver delt inn i 3 underskalaer.
I tillegg utforsker den gjenværende smerte, fantomsmerter og andre medisinske problemer, og inkluderer dermed både de fysiske og psykososiale aspektene ved tilpasning.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
PWB-PTCQ
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
The Psychological Well-Being-Post-Traumatic Changes Questionnaire er et selvevalueringsverktøy utviklet for å evaluere opplevde endringer i psykisk velvære etter traumatiske hendelser.
PWB-PTCQ er basert på et veletablert teoretisk rammeverk for psykologisk velvære (PWB) og tar i bruk det generelle formatet for eksisterende mål for vekst.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
WHODAS 2.0
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
WHO Disability Assessment Schedule er et vurderingsspørreskjema basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som måler helse og funksjonshemmingsstatus.
Spørreskjemaet er utformet for å vurdere funksjonsnivået på tvers av seks domener: kognitive aktiviteter, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, dagliglivsaktiviteter og deltakelse.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTEO-OUTCOME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .