Osteointegroidulla implantilla hoidettujen potilaiden, joilla on transfemoraalinen amputaatio, kliininen ja toiminnallinen arviointi (OSTEO-OUTCOME)
Raajan amputaatio on traumaattinen tapahtuma, joka heikentää merkittävästi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, heikentää liikkuvuutta ja alentaa elämänlaatua. Italiassa noin 4 miljoonaa vammaista ihmistä, joista 1,2 miljoonalla on motorisia vammoja. Alaraajojen amputoiduista (noin 200 000) suurin osa on iäkkäitä, joille on tehty diabeteksen tai verisuonisairauksien aiheuttamia amputaatioita. Muita ryhmiä ovat keski-ikäiset aikuiset (usein työtapaturmien uhrit) ja nuoret (liikenneonnettomuuksien uhrit).
Amputaation jälkeiseen kuntoutukseen käytetään pääasiassa proteeseja, jotka voivat kuitenkin aiheuttaa iho-ongelmia hylsyn (proteesin jäännösraajaan ankkuroiva osa) vuoksi. Pistorasiaa käyttävistä potilaista 34–63 %:lle kehittyy kroonisia iho-ongelmia ja kipua. Komplikaatioita ovat liiallinen hikoilu, haavaumat, paiseet ja ärsytys. Lisäksi päivittäiset tilavuuden muutokset jäännösraajassa ja pitkäaikaiset painonvaihtelut vaikeuttavat entisestään tavanomaisten proteesien käyttöä.
Kahden viime vuosikymmenen aikana tutkimusryhmät ovat kokeneiden kirurgien avustuksella kehittäneet implanttiratkaisuja, jotka ohittavat pistorasian ja ratkaisevat nämä ongelmat. Yksi tällainen ratkaisu on osteointegroidut proteesit, jotka käyttävät osteointegraation periaatetta ankkuroimaan proteesin suoraan jäännösraajan luuhun. Metallivarsi asetetaan kirurgisesti jäännösraajan medullaarikanavaan ja kiinnitetään luun kasvun kautta, mikä muodostaa suoran yhteyden amputoidun raajan ja ulkoisen proteesin välille.
Osteointegroidut proteesit hyväksytään maailmanlaajuisesti päteväksi vaihtoehdoksi hylsyproteeseille, erityisesti nuorille ja aktiivisille henkilöille, joilla on transfemoraaliset, transtibiaaliset, transhumeraaliset tai transradiaaliset amputaatiot, jotka eivät johdu verisuonisairauksista. Osteointegraation tärkein etu on anatomisen ja mekaanisen akselin suuntaisen kuormituksen palautuminen, jäännösraajan hallinnan parantaminen kävelyn aikana sekä yleisen toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi. Muita etuja ovat suurempi vakaus, parempi istumamukavuus, laajempi lantion liikealue, nopeampi proteesin kiinnitys ja irrottaminen sekä parempi kehon havaitseminen. Lisäksi suora kosketus metallivarren ja luun välillä tuottaa sensorista palautetta (osteoperseptio), jolloin potilas pystyy paremmin hallitsemaan amputoitua raajaa havaitsemalla maakosketuksen luuhun välittyvien tärinöiden kautta. Osteointegraatio tarjoaa ainoan varteenotettavan vaihtoehdon proteettiseen käyttöön potilailla, joilla on lyhyt jäännösraaja, joille perinteiset hylsyproteesit eivät sovellu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten koehenkilöt, iältään 18–65 vuotta;
- Potilaat, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio trauman, kasvaimen, infektion tai synnynnäisen vian jälkeen;
- Potilaat, joille on jo varattu osteointegroitu proteesi leikkaus amputaatiota varten;
- BMI < 35 kg/m²;
- Perinteisen hylsyproteesin käyttövaikeudet (kipu, alentunut liikkuvuus, lyhyt jäännösraaja, ihotulehdukset, haavaumat, tilavuuden muutokset jäännösraajassa);
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja tutustuneet tutkimustietolomakkeeseen.
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit:
- Perifeeriset verisuonisairaudet;
- Raskaus;
- Nivelreuma;
- Neurologiset puutteet;
- Vastapuolen raajan amputointi;
- Aktiiviset infektiot;
- immuunipuutos;
- Yleiset tai paikalliset liitännäissairaudet/samanaikaiset vammat (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, lihasjännityshäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka voivat häiritä tutkimusta;
- Hallitsemattomien psykiatristen sairauksien esiintyminen;
- Ilmoitetut tai ilmeiset kognitiiviset puutteet, jotka heikentävät vaadittujen tehtävien ymmärtämistä (MMSE ≤ 24);
- Riittämätön yhteistyöaste;
- Kannen pituus (mitattuna pienemmästä trochanterista kannon kärkeen) alle 15 cm;
- Aiempi sädehoito amputoidussa raajassa;
- Jatkuvat kemoterapiahoidot.
Suhteelliset poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi;
- Hallitsematon diabetes;
- Aiemmat infektiot;
- Lisänivelproteesien läsnäolo samassa raajassa;
- Osteoporoosi, jonka T-piste on -2,5 tai pienempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joille tehdään osseointegraatioleikkaus transfemoraalisen amputoinnin vuoksi
|
osseointegroitu leikkaus transfemoraalista amputaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on yleinen työkalu koetun elämänlaadun mittaamiseen suhteessa terveydentilaan. Se on jaettu 5 osa-alueeseen, joista jokaiselle on annettu pisteet 1:stä (paras mahdollinen tulos) 5:een (huonoin mahdollinen tulos): liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lisäksi on yleiseen terveyteen liittyvä verkkotunnus, joka on pisteytetty 0:sta (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erityisesti amputoitujen potilaiden elämänlaadun arviointi 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA) -kyselyllä, joka arvioi proteesin käyttöä ja liikkuvuutta sekä yksilön ongelmia ja yleistä terveyttä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on yksiulotteinen kvantitatiivinen kivun arviointiasteikko, jossa on 10 pistettä.
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, kyseisellä hetkellä.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ABIS
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Body Image Scale for Amputees on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan amputoitujen ruumiinkuvan havaitsemista potilaan näkökulmasta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
TAUSTEET
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää psykososiaalisen sopeutumisen, aktiivisuuden rajoittamisen ja proteeseihin tyytyväisyyden osa-alueet, joista kukin on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Lisäksi se tutkii jäännöskipua, haamuraajojen kipua ja muita lääketieteellisiä ongelmia, mikä sisältää sopeutumisen sekä fyysiset että psykososiaaliset näkökohdat.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PWB-PTCQ
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Psykologinen hyvinvointi-traumaattisten muutosten kyselylomake on itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan traumaattisten tapahtumien jälkeen havaittuja muutoksia henkisessä hyvinvoinnissa.
PWB-PTCQ perustuu psykologisen hyvinvoinnin (PWB) vakiintuneeseen teoreettiseen viitekehykseen ja omaksuu olemassa olevien kasvumittausten yleisen muodon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu on kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF) perustuva arviointikysely, joka mittaa terveyden ja vammaisuuden tilaa.
Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan toiminnan tasoa kuudella osa-alueella: kognitiivinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, päivittäiset toimet ja osallistuminen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTEO-OUTCOME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .