- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737770
Klinisk og funktionel vurdering af patienter med transfemoral amputation behandlet med osteointegreret implantat (OSTEO-OUTCOME)
Amputation af lemmer er en traumatisk hændelse, der væsentligt reducerer evnen til at udføre daglige aktiviteter, forringer mobiliteten og sænker livskvaliteten. I Italien lever cirka 4 millioner mennesker med handicap, hvoraf 1,2 millioner har motoriske handicap. Blandt amputerede underekstremiteter (omkring 200.000) er de fleste ældre, med amputationer på grund af diabetiske eller vaskulære problemer. Andre grupper omfatter midaldrende voksne (ofte ofre for arbejdsulykker) og unge personer (ofre for trafikulykker).
Post-amputation rehabilitering involverer hovedsageligt brug af proteser, som dog kan give hudproblemer på grund af fatningen (den del, der forankrer protesen til det resterende lem). Blandt patienter, der bruger en stikkontakt, udvikler 34-63 % kroniske hudproblemer og smerter. Komplikationer omfatter overdreven svedtendens, sår, bylder og irritation. Derudover komplicerer daglige volumenændringer i det resterende lem og langsigtede vægtsvingninger yderligere brugen af konventionelle proteser.
I de sidste to årtier har forskergrupper, assisteret af erfarne kirurger, arbejdet på at udvikle implantatløsninger, der går uden om soklen og løser disse problemer. En sådan løsning er osteointegrerede proteser, som anvender osteointegrationsprincippet til at forankre protesen direkte til knoglen af det resterende lem. En metalstamme indsættes kirurgisk i marvkanalen i det resterende lem og fikseres gennem knoglevækst, hvilket etablerer en direkte forbindelse mellem det amputerede lem og den eksterne protese.
Osteointegrerede proteser er bredt accepteret verden over som et gyldigt alternativ til socket-proteser, især for unge og aktive personer med transfemorale, transtibiale, transhumerale eller transradiale amputationer, der ikke er forårsaget af vaskulære problemer. Den vigtigste fordel ved osteointegration er genoprettelse af belastningstilpasning langs den anatomiske og mekaniske akse, hvilket forbedrer kontrollen over det resterende lem under gang, såvel som den generelle funktionelle kapacitet og livskvalitet. Andre fordele omfatter større stabilitet, øget siddekomfort, et bredere udvalg af hoftebevægelser, hurtigere fastgørelse og afløsning af protesen og forbedret kropsopfattelse. Derudover genererer den direkte kontakt mellem metalstammen og knoglen sensorisk feedback (osteoperception), hvilket giver patienten mulighed for bedre at kontrollere det amputerede lem ved at opfatte jordkontakt gennem vibrationer, der overføres til knoglen. Osteointegration er det eneste levedygtige alternativ til protesebrug hos patienter med en kort resterende lem, hvor konventionelle socket-proteser ikke ville være egnede.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år;
- Personer med ensidig transfemoral amputation efter traume, tumor, infektion eller medfødt defekt;
- Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til osteointegreret proteseoperation til amputation;
- BMI < 35 kg/m²;
- Vanskeligheder ved at bruge den traditionelle socket-protese (smerte, nedsat mobilitet, korte resterende lemmer, hudinfektioner, sår, volumenændringer i det resterende lemmer);
- Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke og gennemgået undersøgelsesinformationsarket.
Absolutte eksklusionskriterier:
- Perifere vaskulære sygdomme;
- Graviditet;
- Reumatoid arthritis;
- Neurologiske underskud;
- Amputation af det kontralaterale lem;
- Aktive infektioner;
- Immundefekt;
- Komorbiditeter/samtidige handicap, generelle eller lokaliserede (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, muskeltonusforstyrrelser, ondartede neoplasmer osv.), som kan interferere med undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af ukontrollerede psykiatriske komorbiditeter;
- Erklærede eller tydelige kognitive mangler, der ville svække forståelsen af de krævede opgaver (MMSE ≤ 24);
- Utilstrækkelig grad af samarbejde;
- Længde af knoglestumpen (målt fra den mindre trochanter til spidsen af stubben) mindre end 15 cm;
- Tidligere strålebehandling på det amputerede lem;
- Løbende kemoterapibehandlinger.
Relative ekskluderingskriterier:
- Rygning;
- Ukontrolleret diabetes;
- Tidligere infektioner;
- Tilstedeværelse af yderligere ledproteser på samme lem;
- Osteoporose med en T-score på -2,5 eller lavere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgår osseointegrationskirurgi for transfemoral amputation
|
osseointegreret kirurgi til transfemoral amputation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det er et generisk værktøj til måling af oplevet livskvalitet i forhold til sundhedsstatus, opdelt i 5 domæner, der hver tildeles en score fra 1 (bedst mulig resultat) til 5 (værst mulig resultat): mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter , smerte/ubehag og angst/depression.
Derudover er der et domæne relateret til generel sundhed, scoret fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet specifikt for amputerede forsøgspersoner gennem 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA), et spørgeskema, der evaluerer protesebrug og mobilitet, samt den enkeltes problemstillinger og generelle helbred.
|
12 måneder efter operationen
|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det er en endimensionel kvantitativ smertevurderingsskala med 10 point.
Skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det specifikke tidspunkt.
0 betyder ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
12 måneder efter operationen
|
|
ABIS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Body Image Scale for Amputees er et selvadministreret spørgeskema designet til specifikt at måle kropsopfattelse hos amputerede fra patientens perspektiv.
|
12 måneder efter operationen
|
|
BÅND
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter domænerne psykosocial tilpasning, aktivitetsbegrænsning og protesetilfredshed, hver opdelt i 3 underskalaer.
Derudover udforsker den resterende smerter, fantomsmerter i lemmer og andre medicinske problemer, og inkorporerer således både de fysiske og psykosociale aspekter af tilpasning.
|
12 måneder efter operationen
|
|
PWB-PTCQ
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet Psychological Well-Being Post-Traumatic Changes Questionnaire er et selvevalueringsværktøj designet til at evaluere opfattede ændringer i psykisk velvære efter traumatiske begivenheder.
PWB-PTCQ er baseret på en veletableret teoretisk ramme for psykologisk velvære (PWB) og vedtager det generelle format for eksisterende vækstmål.
|
12 måneder efter operationen
|
|
WHODAS 2.0
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
WHO Disability Assessment Schedule er et vurderingsspørgeskema baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), der måler sundhed og handicapstatus.
Spørgeskemaet er designet til at vurdere funktionsniveauet på tværs af seks domæner: kognitive aktiviteter, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSTEO-OUTCOME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .