- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737770
Klinické a funkční hodnocení pacientů s transfemorální amputací léčených osteointegrovaným implantátem (OSTEO-OUTCOME)
Amputace končetiny je traumatická událost, která výrazně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti, zhoršuje pohyblivost a snižuje kvalitu života. V Itálii žijí přibližně 4 miliony lidí se zdravotním postižením, přičemž 1,2 milionu má motorické postižení. Mezi osobami po amputaci dolních končetin (kolem 200 000) je většina starších osob s amputacemi v důsledku diabetických nebo cévních problémů. Mezi další skupiny patří dospělí středního věku (často oběti pracovních úrazů) a mladí jedinci (oběti dopravních nehod).
Poamputační rehabilitace spočívá především v používání protéz, které však mohou způsobit kožní problémy kvůli jamce (část, která ukotvuje protézu ke zbytkové končetině). Mezi pacienty používajícími zásuvku se u 34–63 % rozvinou chronické kožní problémy a bolest. Mezi komplikace patří nadměrné pocení, vředy, abscesy a podráždění. Navíc denní objemové změny ve zbytkové končetině a dlouhodobé kolísání hmotnosti dále komplikují použití konvenčních protéz.
V posledních dvou desetiletích výzkumné skupiny za pomoci zkušených chirurgů pracovaly na vývoji řešení implantátů, která obcházejí zásuvku a řeší tyto problémy. Jedním z takových řešení jsou osteointegrované protézy, které využívají principu osteointegrace k ukotvení protézy přímo do kosti zbytkové končetiny. Kovový dřík je chirurgicky vložen do dřeňového kanálu zbytkové končetiny a fixován růstem kosti, čímž se vytvoří přímé spojení mezi amputovanou končetinou a vnější protézou.
Osteointegrované protézy jsou široce přijímány po celém světě jako platná alternativa k protézám zásuvek, zejména u mladých a aktivních jedinců s transfemorálními, transtibiálními, transhumerálními nebo transradiálními amputacemi, které nejsou způsobeny vaskulárními problémy. Klíčovým přínosem osteointegrace je obnovení vyrovnání zátěže podél anatomické a mechanické osy, zlepšení kontroly reziduální končetiny při chůzi a také celkové funkční kapacity a kvality života. Mezi další výhody patří větší stabilita, zvýšený komfort sezení, širší rozsah pohybu kyčle, rychlejší připevnění a sejmutí protézy a lepší vnímání těla. Přímý kontakt mezi kovovým dříkem a kostí navíc vytváří senzorickou zpětnou vazbu (osteopercepci), která umožňuje pacientovi lépe ovládat amputovanou končetinu tím, že vnímá kontakt se zemí prostřednictvím vibrací přenášených do kosti. Osteointegrace nabízí jedinou schůdnou alternativu protetického použití u pacientů s krátkou zbytkovou končetinou, kde by klasické zásuvkové protézy nebyly vhodné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let;
- Subjekty s jednostrannou transfemorální amputací po traumatu, nádoru, infekci nebo vrozené vadě;
- Subjekty již naplánované na operaci osteointegrované protézy pro amputaci;
- BMI < 35 kg/m²;
- Obtíže při používání klasické zásuvkové protézy (bolest, snížená pohyblivost, krátká zbytková končetina, kožní infekce, vředy, objemové změny na zbytkové končetině);
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a prohlédly si informační list studie.
Kritéria absolutního vyloučení:
- Onemocnění periferních cév;
- Těhotenství;
- revmatoidní artritidu;
- Neurologické deficity;
- Amputace kontralaterální končetiny;
- Aktivní infekce;
- Imunodeficience;
- Komorbidity/souběžná postižení, všeobecná nebo lokalizovaná (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poruchy svalového tonusu, maligní novotvary atd.), které mohou narušovat studii;
- Přítomnost nekontrolovaných psychiatrických komorbidit;
- Deklarované nebo evidentní kognitivní deficity, které by narušily porozumění požadovaným úkolům (MMSE ≤ 24);
- Nedostatečná míra spolupráce;
- Délka pahýlu kosti (měřeno od malého trochanteru k vrcholu pahýlu) méně než 15 cm;
- Předchozí radioterapie na amputované končetině;
- Probíhající chemoterapie.
Relativní kritéria vyloučení:
- Kouření;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Předchozí infekce;
- Přítomnost dalších kloubních protéz na stejné končetině;
- Osteoporóza s T-skóre -2,5 nebo nižším.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti podstupující osseointegrační operaci pro transfemorální amputaci
|
osseointegrovaná chirurgie pro transfemorální amputaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Jedná se o obecný nástroj pro měření vnímané kvality života ve vztahu ke zdravotnímu stavu, rozdělený do 5 domén, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozmezí od 1 (nejlepší možný výsledek) do 5 (nejhorší možný výsledek): mobilita, sebeobsluha, každodenní aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Kromě toho existuje doména související s obecným zdravím, bodovaná od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posouzení kvality života speciálně pro subjekty po amputaci prostřednictvím „Dotazníku po transfemorální amputaci“ (Q-TFA), dotazníku, který hodnotí používání protéz a pohyblivost, stejně jako individuální problémy a celkový zdravotní stav.
|
12 měsíců po operaci
|
|
VAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Je to jednorozměrná kvantitativní stupnice hodnocení bolesti s 10 body.
Stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v daném okamžiku.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
12 měsíců po operaci
|
|
ABIS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Body Image Scale for amputees je dotazník, který si sami zadávají, aby specificky změřili vnímání tělesného obrazu u amputovaných z pohledu pacienta.
|
12 měsíců po operaci
|
|
PÁSKY
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale je dotazník, který si sám zadáváte a který zahrnuje oblasti psychosociálního přizpůsobení, omezení aktivity a spokojenosti s protézou, přičemž každá je rozdělena do 3 subškál.
Kromě toho zkoumá zbytkovou bolest, fantomovou bolest končetin a další zdravotní problémy, čímž zahrnuje jak fyzické, tak psychosociální aspekty adaptace.
|
12 měsíců po operaci
|
|
PWB-PTCQ
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník psychologické pohody a posttraumatických změn je sebehodnotící nástroj určený k vyhodnocení vnímaných změn psychické pohody po traumatických událostech.
PWB-PTCQ je založeno na dobře zavedeném teoretickém rámci psychologické pohody (PWB) a přebírá obecný formát existujících měřítek růstu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
WHODAS 2.0
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
WHO Disability Assessment Schedule je hodnotící dotazník založený na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), který měří zdraví a zdravotní stav.
Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil úroveň fungování napříč šesti doménami: kognitivní aktivity, mobilita, sebeobsluha, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSTEO-OUTCOME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .