Évaluation clinique et fonctionnelle des patients présentant une amputation transfémorale traités par implant ostéointégré (OSTEO-OUTCOME)
L'amputation d'un membre est un événement traumatisant qui réduit considérablement la capacité d'effectuer les activités quotidiennes, altère la mobilité et diminue la qualité de vie. En Italie, environ 4 millions de personnes vivent avec un handicap, dont 1,2 million ont un handicap moteur. Parmi les amputés des membres inférieurs (environ 200 000), la plupart sont des personnes âgées, amputées en raison de problèmes diabétiques ou vasculaires. D'autres groupes comprennent les adultes d'âge moyen (souvent victimes d'accidents du travail) et les jeunes (victimes d'accidents de la route).
La rééducation post-amputation implique principalement l'utilisation de prothèses, qui peuvent cependant provoquer des problèmes cutanés dus à l'emboîture (la partie qui ancre la prothèse au membre résiduel). Parmi les patients utilisant une douille, 34 à 63 % développent des problèmes cutanés et des douleurs chroniques. Les complications comprennent une transpiration excessive, des plaies, des abcès et des irritations. De plus, les changements quotidiens de volume dans le membre résiduel et les fluctuations de poids à long terme compliquent encore davantage l'utilisation de prothèses conventionnelles.
Au cours des deux dernières décennies, des groupes de recherche, assistés par des chirurgiens expérimentés, ont travaillé pour développer des solutions implantaires qui contournent l'alvéole et résolvent ces problèmes. Une de ces solutions est celle des prothèses ostéointégrées, qui utilisent le principe de l'ostéointégration pour ancrer la prothèse directement à l'os du membre résiduel. Une tige métallique est insérée chirurgicalement dans le canal médullaire du membre résiduel et fixée par croissance osseuse, établissant une connexion directe entre le membre amputé et la prothèse externe.
Les prothèses ostéointégrées sont largement acceptées dans le monde entier comme une alternative valable aux prothèses à emboîture, en particulier pour les individus jeunes et actifs présentant des amputations transfémorales, transtibiales, transhumérales ou transradiales non causées par des problèmes vasculaires. Le principal avantage de l’ostéointégration est la restauration de l’alignement de la charge le long de l’axe anatomique et mécanique, améliorant ainsi le contrôle du membre résiduel pendant la marche, ainsi que la capacité fonctionnelle globale et la qualité de vie. D'autres avantages incluent une plus grande stabilité, un confort d'assise amélioré, une plus grande amplitude de mouvement de la hanche, une fixation et un détachement plus rapides de la prothèse et une meilleure perception du corps. De plus, le contact direct entre la tige métallique et l’os génère un retour sensoriel (ostéoperception), permettant au patient de mieux contrôler le membre amputé en percevant le contact au sol grâce aux vibrations transmises à l’os. L'ostéointégration offre la seule alternative viable pour l'utilisation de prothèses chez les patients présentant un membre résiduel court, pour lesquels les prothèses à emboîture conventionnelles ne seraient pas adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Numéro de téléphone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans ;
- Sujets présentant une amputation transfémorale unilatérale, suite à un traumatisme, une tumeur, une infection ou une anomalie congénitale ;
- Sujets déjà programmés pour une chirurgie de prothèse ostéointégrée pour amputation ;
- IMC < 35 kg/m² ;
- Difficulté à utiliser la prothèse à emboîture traditionnelle (douleur, mobilité réduite, membre résiduel court, infections cutanées, ulcères, modifications de volume du membre résiduel) ;
- Sujets qui ont signé un consentement éclairé et examiné la fiche d'information de l'étude.
Critères d'exclusion absolus :
- Maladies vasculaires périphériques ;
- Grossesse;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Déficits neurologiques ;
- Amputation du membre controlatéral ;
- Infections actives ;
- Immunodéficience ;
- Comorbidités/handicaps concomitants, généraux ou localisés (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, troubles du tonus musculaire, tumeurs malignes, etc.), pouvant interférer avec l'étude ;
- Présence de comorbidités psychiatriques incontrôlées ;
- Déficits cognitifs déclarés ou évidents qui nuiraient à la compréhension des tâches requises (MMSE ≤ 24);
- Degré de coopération insuffisant ;
- Longueur du moignon osseux (mesurée du petit trochanter au sommet du moignon) inférieure à 15 cm ;
- Radiothérapie antérieure sur le membre amputé ;
- Traitements de chimiothérapie en cours.
Critères d'exclusion relatifs :
- Fumeur;
- Diabète incontrôlé ;
- Infections antérieures ;
- Présence de prothèses articulaires supplémentaires sur le même membre ;
- Ostéoporose avec un score T de -2,5 ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients subissant une chirurgie d'ostéointégration pour une amputation transfémorale
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chirurgie ostéointégrée pour amputation transfémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'opération
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Il s'agit d'un outil générique de mesure de la qualité de vie perçue en relation avec l'état de santé, divisé en 5 domaines, chacun attribuant un score allant de 1 (meilleur résultat possible) à 5 (pire résultat possible) : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes. , douleur/inconfort et anxiété/dépression.
De plus, il existe un domaine lié à la santé générale, noté de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Q-TFA
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie spécifiquement pour les sujets amputés grâce au « Questionnaire sur l'amputation transfémorale » (Q-TFA), un questionnaire qui évalue l'utilisation et la mobilité des prothèses, ainsi que les problèmes et l'état de santé général de l'individu.
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12 mois après l'opération
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SAV
Délai: 12 mois après l'opération
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Il s’agit d’une échelle quantitative unidimensionnelle d’évaluation de la douleur sur 10 points.
L'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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12 mois après l'opération
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ABIS
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échelle d'image corporelle pour les amputés est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer spécifiquement la perception de l'image corporelle chez les amputés du point de vue du patient.
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12 mois après l'opération
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BANDES
Délai: 12 mois après l'opération
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Les échelles Trinity Amputation and Prosthesis Experience sont un questionnaire auto-administré qui comprend les domaines de l'adaptation psychosociale, de la restriction d'activité et de la satisfaction de la prothèse, chacun divisé en 3 sous-échelles.
De plus, il explore la douleur résiduelle, la douleur du membre fantôme et d'autres problèmes médicaux, intégrant ainsi les aspects physiques et psychosociaux de l'adaptation.
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12 mois après l'opération
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PWB-PTCQ
Délai: 12 mois après l'opération
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Le questionnaire sur le bien-être psychologique et les changements post-traumatiques est un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer les changements perçus dans le bien-être psychologique à la suite d'événements traumatisants.
Le PWB-PTCQ s’appuie sur un cadre théorique bien établi du bien-être psychologique (PWB) et adopte le format général des mesures de croissance existantes.
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12 mois après l'opération
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OMS 2.0
Délai: 12 mois après l'opération
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Le programme d'évaluation du handicap de l'OMS est un questionnaire d'évaluation basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) qui mesure l'état de santé et le handicap.
Le questionnaire est conçu pour évaluer le niveau de fonctionnement dans six domaines : activités cognitives, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie quotidienne et participation.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTEO-OUTCOME
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