Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i funkcjonalna pacjentów po amputacji przezudowej leczonych implantem osteointegrowanym (OSTEO-OUTCOME)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Amputacja kończyny jest wydarzeniem traumatycznym, które w znacznym stopniu ogranicza zdolność do wykonywania codziennych czynności, upośledza mobilność i obniża jakość życia. We Włoszech około 4 miliony osób żyje z niepełnosprawnością, z czego 1,2 miliona ma niepełnosprawność ruchową. Wśród osób po amputacji kończyn dolnych (około 200 000) większość to osoby starsze, które przeszły amputacje z powodu cukrzycy lub problemów naczyniowych. Inne grupy to dorośli w średnim wieku (często ofiary wypadków przy pracy) i młode osoby (ofiary wypadków drogowych).

Rehabilitacja poamputacyjna polega głównie na stosowaniu protez, co jednak może powodować problemy skórne ze względu na lejek (część mocująca protezę do kikuta). Wśród pacjentów korzystających z zębodołu u 34–63% występują przewlekłe problemy skórne i ból. Powikłania obejmują nadmierne pocenie się, owrzodzenia, ropnie i podrażnienia. Dodatkowo codzienne zmiany objętości kikuta i długotrwałe wahania masy ciała dodatkowo komplikują stosowanie konwencjonalnych protez.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat grupy badawcze, wspomagane przez doświadczonych chirurgów, pracowały nad opracowaniem rozwiązań w zakresie implantów, które omijają zębodół i rozwiązują te problemy. Jednym z takich rozwiązań są protezy osteointegrowane, które wykorzystują zasadę osteointegracji do zakotwiczenia protezy bezpośrednio w kości kikuta. Metalowy trzpień wprowadza się chirurgicznie do kanału szpikowego kikuta i mocuje poprzez wzrost kości, tworząc bezpośrednie połączenie pomiędzy amputowaną kończyną a protezą zewnętrzną.

Protezy osteointegrowane są powszechnie akceptowane na całym świecie jako ważna alternatywa dla protez zębodołowych, szczególnie u młodych i aktywnych osób z amputacjami przez udową, przez piszczelową, przezramienną lub przez promieniową, które nie są spowodowane problemami naczyniowymi. Kluczową korzyścią z osteointegracji jest przywrócenie wyrównania obciążenia w osi anatomicznej i mechanicznej, poprawa kontroli kikuta podczas chodzenia, a także ogólnej sprawności funkcjonalnej i jakości życia. Inne zalety to większa stabilność, większy komfort siedzenia, szerszy zakres ruchu bioder, szybsze mocowanie i odłączanie protezy oraz lepsza percepcja ciała. Dodatkowo bezpośredni kontakt metalowego trzpienia z kością generuje sensoryczne sprzężenie zwrotne (osteopercepcję), dzięki czemu pacjent może lepiej kontrolować amputowaną kończynę poprzez postrzeganie kontaktu z podłożem poprzez wibracje przenoszone na kość. Osteointegracja stanowi jedyną realną alternatywę dla stosowania protetycznego u pacjentów z krótkim kikutem, gdzie konwencjonalne protezy panewkowe nie byłyby odpowiednie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci, w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjenci z jednostronną amputacją przezudową w następstwie urazu, guza, zakażenia lub wady wrodzonej;
  • Pacjenci już zakwalifikowani do operacji protezy osteointegrowanej w celu amputacji;
  • BMI < 35 kg/m²;
  • Trudności w posługiwaniu się tradycyjną protezą zębodołową (ból, ograniczenie ruchomości, krótki kikut, infekcje skóry, owrzodzenia, zmiany objętości kikuta);
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i zapoznali się z arkuszem informacyjnym badania.

Bezwzględne kryteria wykluczenia:

  • Choroby naczyń obwodowych;
  • Ciąża;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Deficyty neurologiczne;
  • Amputacja kończyny przeciwnej;
  • Aktywne infekcje;
  • Niedobór odpornościowy;
  • Choroby współistniejące/współistniejące niepełnosprawności, ogólne lub miejscowe (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, zaburzenia napięcia mięśniowego, nowotwory złośliwe itp.), które mogą zakłócać badanie;
  • Obecność niekontrolowanych współistniejących chorób psychicznych;
  • Deklarowane lub ewidentne deficyty poznawcze utrudniające zrozumienie wymaganych zadań (MMSE ≤ 24);
  • Niewystarczający stopień współpracy;
  • Długość kikuta kostnego (mierzona od krętarza mniejszego do wierzchołka kikuta) mniejsza niż 15 cm;
  • Wcześniejsza radioterapia amputowanej kończyny;
  • Trwające leczenie chemioterapią.

Względne kryteria wykluczenia:

  • Palenie;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Poprzednie infekcje;
  • Obecność dodatkowych protez stawowych na tej samej kończynie;
  • Osteoporoza z wynikiem T-score -2,5 lub niższym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych operacji osteointegracji w związku z amputacją przezkość udową
operacja osteointegracyjna w przypadku amputacji przez udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jest to ogólne narzędzie pomiaru postrzeganej jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia, podzielone na 5 dziedzin, z których każda ma przypisaną punktację od 1 (najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy możliwy wynik): mobilność, samoopieka, codzienne czynności , ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dodatkowo istnieje domena związana ze stanem zdrowia ogólnego, punktowana od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Q-TFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia szczególnie osób po amputacji za pomocą „Kwestionariusza Amputacji Transfemoralnej” (Q-TFA), kwestionariusza oceniającego użycie protezy i mobilność, a także problemy danej osoby i ogólny stan zdrowia.
12 miesięcy po operacji
VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jest to jednowymiarowa ilościowa skala oceny bólu składająca się z 10 punktów. Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w danym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
12 miesięcy po operacji
ABIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Obrazu Ciała dla osób po amputacji to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany w celu pomiaru percepcji obrazu ciała u osób po amputacji z perspektywy pacjenta.
12 miesięcy po operacji
TAŚMY
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Amputacji i Doświadczenia z Protezą Trinity to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który obejmuje domeny dostosowania psychospołecznego, ograniczenia aktywności i satysfakcji z protezy, każda podzielona na 3 podskale. Dodatkowo bada ból resztkowy, ból fantomowy kończyn i inne problemy medyczne, uwzględniając w ten sposób zarówno fizyczne, jak i psychospołeczne aspekty adaptacji.
12 miesięcy po operacji
PWB-PTCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Dobrostanu Psychologicznego i Zmian Potraumatycznych jest narzędziem samooceny zaprojektowanym w celu oceny dostrzegalnych zmian w dobrostanie psychicznym po traumatycznych wydarzeniach. PWB-PTCQ opiera się na dobrze ugruntowanych ramach teoretycznych dobrostanu psychicznego (PWB) i przyjmuje ogólny format istniejących miar wzrostu.
12 miesięcy po operacji
WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO to kwestionariusz oceniający oparty na Międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF), który mierzy stan zdrowia i niepełnosprawności. Kwestionariusz ma na celu ocenę poziomu funkcjonowania w sześciu obszarach: aktywności poznawczej, mobilności, dbania o siebie, relacji interpersonalnych, czynności życia codziennego i partycypacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTEO-OUTCOME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj