- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737770
Ocena kliniczna i funkcjonalna pacjentów po amputacji przezudowej leczonych implantem osteointegrowanym (OSTEO-OUTCOME)
Amputacja kończyny jest wydarzeniem traumatycznym, które w znacznym stopniu ogranicza zdolność do wykonywania codziennych czynności, upośledza mobilność i obniża jakość życia. We Włoszech około 4 miliony osób żyje z niepełnosprawnością, z czego 1,2 miliona ma niepełnosprawność ruchową. Wśród osób po amputacji kończyn dolnych (około 200 000) większość to osoby starsze, które przeszły amputacje z powodu cukrzycy lub problemów naczyniowych. Inne grupy to dorośli w średnim wieku (często ofiary wypadków przy pracy) i młode osoby (ofiary wypadków drogowych).
Rehabilitacja poamputacyjna polega głównie na stosowaniu protez, co jednak może powodować problemy skórne ze względu na lejek (część mocująca protezę do kikuta). Wśród pacjentów korzystających z zębodołu u 34–63% występują przewlekłe problemy skórne i ból. Powikłania obejmują nadmierne pocenie się, owrzodzenia, ropnie i podrażnienia. Dodatkowo codzienne zmiany objętości kikuta i długotrwałe wahania masy ciała dodatkowo komplikują stosowanie konwencjonalnych protez.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat grupy badawcze, wspomagane przez doświadczonych chirurgów, pracowały nad opracowaniem rozwiązań w zakresie implantów, które omijają zębodół i rozwiązują te problemy. Jednym z takich rozwiązań są protezy osteointegrowane, które wykorzystują zasadę osteointegracji do zakotwiczenia protezy bezpośrednio w kości kikuta. Metalowy trzpień wprowadza się chirurgicznie do kanału szpikowego kikuta i mocuje poprzez wzrost kości, tworząc bezpośrednie połączenie pomiędzy amputowaną kończyną a protezą zewnętrzną.
Protezy osteointegrowane są powszechnie akceptowane na całym świecie jako ważna alternatywa dla protez zębodołowych, szczególnie u młodych i aktywnych osób z amputacjami przez udową, przez piszczelową, przezramienną lub przez promieniową, które nie są spowodowane problemami naczyniowymi. Kluczową korzyścią z osteointegracji jest przywrócenie wyrównania obciążenia w osi anatomicznej i mechanicznej, poprawa kontroli kikuta podczas chodzenia, a także ogólnej sprawności funkcjonalnej i jakości życia. Inne zalety to większa stabilność, większy komfort siedzenia, szerszy zakres ruchu bioder, szybsze mocowanie i odłączanie protezy oraz lepsza percepcja ciała. Dodatkowo bezpośredni kontakt metalowego trzpienia z kością generuje sensoryczne sprzężenie zwrotne (osteopercepcję), dzięki czemu pacjent może lepiej kontrolować amputowaną kończynę poprzez postrzeganie kontaktu z podłożem poprzez wibracje przenoszone na kość. Osteointegracja stanowi jedyną realną alternatywę dla stosowania protetycznego u pacjentów z krótkim kikutem, gdzie konwencjonalne protezy panewkowe nie byłyby odpowiednie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci, w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjenci z jednostronną amputacją przezudową w następstwie urazu, guza, zakażenia lub wady wrodzonej;
- Pacjenci już zakwalifikowani do operacji protezy osteointegrowanej w celu amputacji;
- BMI < 35 kg/m²;
- Trudności w posługiwaniu się tradycyjną protezą zębodołową (ból, ograniczenie ruchomości, krótki kikut, infekcje skóry, owrzodzenia, zmiany objętości kikuta);
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i zapoznali się z arkuszem informacyjnym badania.
Bezwzględne kryteria wykluczenia:
- Choroby naczyń obwodowych;
- Ciąża;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Deficyty neurologiczne;
- Amputacja kończyny przeciwnej;
- Aktywne infekcje;
- Niedobór odpornościowy;
- Choroby współistniejące/współistniejące niepełnosprawności, ogólne lub miejscowe (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, zaburzenia napięcia mięśniowego, nowotwory złośliwe itp.), które mogą zakłócać badanie;
- Obecność niekontrolowanych współistniejących chorób psychicznych;
- Deklarowane lub ewidentne deficyty poznawcze utrudniające zrozumienie wymaganych zadań (MMSE ≤ 24);
- Niewystarczający stopień współpracy;
- Długość kikuta kostnego (mierzona od krętarza mniejszego do wierzchołka kikuta) mniejsza niż 15 cm;
- Wcześniejsza radioterapia amputowanej kończyny;
- Trwające leczenie chemioterapią.
Względne kryteria wykluczenia:
- Palenie;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Poprzednie infekcje;
- Obecność dodatkowych protez stawowych na tej samej kończynie;
- Osteoporoza z wynikiem T-score -2,5 lub niższym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych operacji osteointegracji w związku z amputacją przezkość udową
|
operacja osteointegracyjna w przypadku amputacji przez udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jest to ogólne narzędzie pomiaru postrzeganej jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia, podzielone na 5 dziedzin, z których każda ma przypisaną punktację od 1 (najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy możliwy wynik): mobilność, samoopieka, codzienne czynności , ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Dodatkowo istnieje domena związana ze stanem zdrowia ogólnego, punktowana od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Q-TFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia szczególnie osób po amputacji za pomocą „Kwestionariusza Amputacji Transfemoralnej” (Q-TFA), kwestionariusza oceniającego użycie protezy i mobilność, a także problemy danej osoby i ogólny stan zdrowia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jest to jednowymiarowa ilościowa skala oceny bólu składająca się z 10 punktów.
Skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu (od 0 do 10) w danym momencie.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
ABIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skala Obrazu Ciała dla osób po amputacji to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany w celu pomiaru percepcji obrazu ciała u osób po amputacji z perspektywy pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
TAŚMY
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skala Amputacji i Doświadczenia z Protezą Trinity to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który obejmuje domeny dostosowania psychospołecznego, ograniczenia aktywności i satysfakcji z protezy, każda podzielona na 3 podskale.
Dodatkowo bada ból resztkowy, ból fantomowy kończyn i inne problemy medyczne, uwzględniając w ten sposób zarówno fizyczne, jak i psychospołeczne aspekty adaptacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
PWB-PTCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Dobrostanu Psychologicznego i Zmian Potraumatycznych jest narzędziem samooceny zaprojektowanym w celu oceny dostrzegalnych zmian w dobrostanie psychicznym po traumatycznych wydarzeniach.
PWB-PTCQ opiera się na dobrze ugruntowanych ramach teoretycznych dobrostanu psychicznego (PWB) i przyjmuje ogólny format istniejących miar wzrostu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO to kwestionariusz oceniający oparty na Międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF), który mierzy stan zdrowia i niepełnosprawności.
Kwestionariusz ma na celu ocenę poziomu funkcjonowania w sześciu obszarach: aktywności poznawczej, mobilności, dbania o siebie, relacji interpersonalnych, czynności życia codziennego i partycypacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSTEO-OUTCOME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .