- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737770
Valutazione clinica e funzionale dei pazienti con amputazione transfemorale trattati con impianto osteointegrato (OSTEO-OUTCOME)
L’amputazione degli arti è un evento traumatico che riduce significativamente la capacità di svolgere attività quotidiane, compromette la mobilità e abbassa la qualità della vita. In Italia vivono circa 4 milioni di persone con disabilità, di cui 1,2 milioni con disabilità motorie. Tra gli amputati degli arti inferiori (circa 200.000), la maggior parte sono anziani, con amputazioni dovute a problemi diabetici o vascolari. Altri gruppi includono adulti di mezza età (spesso vittime di incidenti sul lavoro) e giovani (vittime di incidenti stradali).
La riabilitazione post-amputazione prevede principalmente l'utilizzo di protesi, che però possono causare problemi cutanei a causa dell'invasatura (la parte che ancora la protesi al moncone). Tra i pazienti che utilizzano una presa, il 34-63% sviluppa problemi cutanei cronici e dolore. Le complicazioni includono sudorazione eccessiva, piaghe, ascessi e irritazione. Inoltre, le variazioni giornaliere del volume del moncone e le fluttuazioni del peso a lungo termine complicano ulteriormente l’uso delle protesi convenzionali.
Negli ultimi due decenni, gruppi di ricerca, assistiti da chirurghi esperti, hanno lavorato per sviluppare soluzioni implantari che bypassano l’alveolo e risolvono questi problemi. Una di queste soluzioni sono le protesi osteointegrate, che sfruttano il principio dell'osteointegrazione per ancorare la protesi direttamente all'osso del moncone. Uno stelo metallico viene inserito chirurgicamente nel canale midollare del moncone e fissato tramite crescita ossea, stabilendo una connessione diretta tra l'arto amputato e la protesi esterna.
Le protesi osteointegrate sono ampiamente accettate in tutto il mondo come una valida alternativa alle protesi con invasatura, soprattutto per i soggetti giovani e attivi con amputazioni transfemorali, transtibiali, transumerali o transradiali non causate da problemi vascolari. Il vantaggio principale dell'osteointegrazione è il ripristino dell'allineamento del carico lungo l'asse anatomico e meccanico, il miglioramento del controllo dell'arto residuo durante la deambulazione, nonché la capacità funzionale complessiva e la qualità della vita. Altri vantaggi includono una maggiore stabilità, un maggiore comfort di seduta, una più ampia gamma di movimenti dell'anca, un attacco e un distacco più rapidi della protesi e una migliore percezione del corpo. Inoltre, il contatto diretto tra lo stelo metallico e l'osso genera un feedback sensoriale (osteopercezione), consentendo al paziente di controllare meglio l'arto amputato percependo il contatto con il suolo attraverso le vibrazioni trasmesse all'osso. L’osteointegrazione offre l’unica alternativa praticabile per l’uso protesico in pazienti con un moncone corto, per i quali le protesi con invasatura convenzionali non sarebbero adatte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Contatto:
- Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soggetti con amputazione transfemorale unilaterale, a seguito di trauma, tumore, infezione o difetto congenito;
- Soggetti già programmati per intervento di protesi osteointegrata per amputazione;
- BMI < 35 kg/m²;
- Difficoltà nell'utilizzo dell'invasatura protesica tradizionale (dolore, mobilità ridotta, moncone corto, infezioni cutanee, ulcere, variazioni di volume del moncone);
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato e esaminato la scheda informativa dello studio.
Criteri di esclusione assoluti:
- Malattie vascolari periferiche;
- Gravidanza;
- Artrite reumatoide;
- Deficit neurologici;
- Amputazione dell'arto controlaterale;
- Infezioni attive;
- Immunodeficienza;
- Comorbidità/disabilità concomitanti, generali o localizzate (Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, disturbi del tono muscolare, neoplasie maligne, ecc.), che possano interferire con lo studio;
- Presenza di comorbidità psichiatriche non controllate;
- Deficit cognitivi dichiarati o evidenti che comprometterebbero la comprensione dei compiti richiesti (MMSE ≤ 24);
- Grado di cooperazione insufficiente;
- Lunghezza del moncone osseo (misurata dal piccolo trocantere all'apice del moncone) inferiore a 15 cm;
- Pregressa radioterapia sull'arto amputato;
- Trattamenti chemioterapici in corso.
Criteri di esclusione relativi:
- Fumare;
- Diabete non controllato;
- Infezioni precedenti;
- Presenza di ulteriori protesi articolari sullo stesso arto;
- Osteoporosi con un punteggio T pari a -2,5 o inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti sottoposti a intervento di osteointegrazione per amputazione transfemorale
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chirurgia osteointegrata per amputazione transfemorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Si tratta di uno strumento generico per misurare la qualità della vita percepita in relazione allo stato di salute, suddiviso in 5 domini, a ciascuno assegnato un punteggio che va da 1 (miglior risultato possibile) a 5 (peggior risultato possibile): mobilità, cura di sé, attività quotidiane , dolore/disagio e ansia/depressione.
Inoltre, esiste un dominio relativo alla salute generale, con punteggio da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Q-TFA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita specifica per soggetti amputati attraverso il 'Transfemoral Amputation Questionnaire' (Q-TFA), un questionario che valuta l'uso e la mobilità della protesi, nonché le problematiche e lo stato di salute generale dell'individuo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È una scala quantitativa unidimensionale di valutazione del dolore con 10 punti.
La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quello specifico momento.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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ABIS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La Body Image Scale for Amputees è un questionario autosomministrato progettato per misurare specificamente la percezione dell'immagine corporea negli amputati dal punto di vista del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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NASTRI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales è un questionario autosomministrato che comprende gli ambiti dell'adattamento psicosociale, della restrizione dell'attività e della soddisfazione della protesi, ciascuno suddiviso in 3 sottoscale.
Inoltre, esplora il dolore residuo, il dolore dell’arto fantasma e altri problemi medici, incorporando così sia gli aspetti fisici che quelli psicosociali dell’adattamento.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PWB-PTCQ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario sul benessere psicologico-cambiamenti post-traumatici è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare i cambiamenti percepiti nel benessere psicologico a seguito di eventi traumatici.
Il PWB-PTCQ si basa su un quadro teorico consolidato del benessere psicologico (PWB) e adotta il formato generale delle misure di crescita esistenti.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il Programma di Valutazione della Disabilità dell’OMS è un questionario di valutazione basato sulla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) che misura lo stato di salute e disabilità.
Il questionario è progettato per valutare il livello di funzionamento in sei ambiti: attività cognitive, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita quotidiana e partecipazione.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTEO-OUTCOME
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