- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737770
Klinische und funktionelle Beurteilung von Patienten mit Oberschenkelamputation, die mit einem osteointegrierten Implantat behandelt wurden (OSTEO-OUTCOME)
Eine Gliedmaßenamputation ist ein traumatisches Ereignis, das die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, erheblich einschränkt, die Mobilität beeinträchtigt und die Lebensqualität beeinträchtigt. In Italien leben etwa 4 Millionen Menschen mit Behinderungen, davon haben 1,2 Millionen motorische Behinderungen. Unter den Amputierten der unteren Gliedmaßen (rund 200.000) sind die meisten ältere Menschen, deren Amputationen auf Diabetes oder Gefäßprobleme zurückzuführen sind. Weitere Gruppen sind Erwachsene mittleren Alters (häufig Opfer von Arbeitsunfällen) und junge Menschen (Opfer von Verkehrsunfällen).
Bei der Rehabilitation nach einer Amputation werden hauptsächlich Prothesen eingesetzt, die jedoch aufgrund des Schafts (dem Teil, der die Prothese am Stumpf verankert) zu Hautproblemen führen können. 34–63 % der Patienten, die eine Steckdose verwenden, entwickeln chronische Hautprobleme und Schmerzen. Zu den Komplikationen zählen übermäßiges Schwitzen, Wunden, Abszesse und Reizungen. Darüber hinaus erschweren tägliche Volumenänderungen des Stumpfes und langfristige Gewichtsschwankungen den Einsatz herkömmlicher Prothesen zusätzlich.
In den letzten zwei Jahrzehnten haben Forschungsgruppen mit Unterstützung erfahrener Chirurgen an der Entwicklung von Implantatlösungen gearbeitet, die die Pfanne umgehen und diese Probleme angehen. Eine solche Lösung sind osteointegrierte Prothesen, die das Prinzip der Osteointegration nutzen, um die Prothese direkt am Knochen des Stumpfes zu verankern. Ein Metallschaft wird chirurgisch in den Markkanal des Stumpfes eingeführt und durch Knochenwachstum fixiert, wodurch eine direkte Verbindung zwischen dem amputierten Glied und der externen Prothese hergestellt wird.
Osteointegrierte Prothesen gelten weltweit weithin als gültige Alternative zu Pfannenprothesen, insbesondere für junge und aktive Personen mit Oberschenkel-, Unterschenkel-, Überhumeral- oder Transradialamputationen, die nicht auf Gefäßprobleme zurückzuführen sind. Der Hauptvorteil der Osteointegration ist die Wiederherstellung der Belastungsausrichtung entlang der anatomischen und mechanischen Achse, wodurch die Kontrolle über die verbleibende Extremität beim Gehen sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessert werden. Weitere Vorteile sind eine höhere Stabilität, ein erhöhter Sitzkomfort, eine größere Bewegungsfreiheit der Hüfte, ein schnelleres Anbringen und Abnehmen der Prothese sowie eine verbesserte Körperwahrnehmung. Darüber hinaus erzeugt der direkte Kontakt zwischen dem Metallschaft und dem Knochen eine sensorische Rückmeldung (Osteoperzeption), die es dem Patienten ermöglicht, das amputierte Glied besser zu kontrollieren, indem er den Bodenkontakt durch auf den Knochen übertragene Vibrationen wahrnimmt. Die Osteointegration bietet die einzige praktikable Alternative für den prothetischen Einsatz bei Patienten mit kurzem Stumpf, bei dem herkömmliche Schaftprothesen nicht geeignet wären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation infolge eines Traumas, eines Tumors, einer Infektion oder eines angeborenen Defekts;
- Probanden, bei denen bereits eine osteointegrierte Prothesenoperation zur Amputation vorgesehen ist;
- BMI < 35 kg/m²;
- Schwierigkeiten bei der Verwendung der herkömmlichen Schaftprothese (Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, kurzer Stumpf, Hautinfektionen, Geschwüre, Volumenveränderungen im Stumpf);
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet und das Studieninformationsblatt gelesen haben.
Absolute Ausschlusskriterien:
- Periphere Gefäßerkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Rheumatoide Arthritis;
- Neurologische Defizite;
- Amputation der kontralateralen Extremität;
- Aktive Infektionen;
- Immunschwäche;
- Komorbiditäten/gleichzeitige Behinderungen, allgemeiner oder lokaler Art (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Muskeltonusstörungen, bösartige Neubildungen usw.), die die Studie beeinträchtigen können;
- Vorliegen unkontrollierter psychiatrischer Komorbiditäten;
- Erklärte oder offensichtliche kognitive Defizite, die das Verständnis der erforderlichen Aufgaben beeinträchtigen würden (MMSE ≤ 24);
- Unzureichender Grad der Zusammenarbeit;
- Länge des Knochenstumpfes (gemessen vom Trochanter minus bis zur Stumpfspitze) weniger als 15 cm;
- Vorherige Strahlentherapie am amputierten Glied;
- Laufende Chemotherapie-Behandlungen.
Relative Ausschlusskriterien:
- Rauchen;
- Unkontrollierter Diabetes;
- Frühere Infektionen;
- Vorhandensein zusätzlicher Gelenkprothesen an derselben Extremität;
- Osteoporose mit einem T-Score von -2,5 oder niedriger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die sich einer Osseointegrationsoperation wegen einer Oberschenkelamputation unterziehen
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Osseointegrierte Chirurgie bei Oberschenkelamputationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es handelt sich um ein generisches Instrument zur Messung der wahrgenommenen Lebensqualität im Verhältnis zum Gesundheitszustand, das in fünf Bereiche unterteilt ist, denen jeweils eine Bewertung von 1 (bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtestmögliches Ergebnis) zugewiesen wird: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Darüber hinaus gibt es einen Bereich, der sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand bezieht und von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet wird.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Q-TFA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Lebensqualität speziell für Amputierte mithilfe des „Transfemoral Amputation Questionnaire“ (Q-TFA), einem Fragebogen, der die Verwendung und Mobilität von Prothesen sowie die Probleme und den allgemeinen Gesundheitszustand des Einzelnen bewertet.
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12 Monate nach der Operation
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VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten.
Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes in diesem bestimmten Moment am besten beschreibt (von 0 bis 10).
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
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12 Monate nach der Operation
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ABIS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Body Image Scale für Amputierte ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell zur Messung der Körperbildwahrnehmung bei Amputierten aus der Perspektive des Patienten entwickelt wurde.
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12 Monate nach der Operation
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BÄNDER
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Bereiche psychosoziale Anpassung, Aktivitätseinschränkung und Prothesenzufriedenheit umfasst und jeweils in drei Unterskalen unterteilt ist.
Darüber hinaus werden Restschmerzen, Phantomschmerzen und andere medizinische Probleme untersucht, wobei sowohl die physischen als auch die psychosozialen Aspekte der Anpassung einbezogen werden.
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12 Monate nach der Operation
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PWB-PTCQ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden und zu posttraumatischen Veränderungen ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung wahrgenommener Veränderungen des psychischen Wohlbefindens nach traumatischen Ereignissen.
Der PWB-PTCQ basiert auf einem etablierten theoretischen Rahmen für das psychische Wohlbefinden (PWB) und übernimmt das allgemeine Format bestehender Wachstumsmaße.
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12 Monate nach der Operation
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WHODAS 2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Disability Assessment Schedule der WHO ist ein Bewertungsfragebogen, der auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und den Gesundheits- und Behinderungsstatus misst.
Der Fragebogen dient der Beurteilung des Funktionsniveaus in sechs Bereichen: kognitive Aktivitäten, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Teilnahme.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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