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Klinische und funktionelle Beurteilung von Patienten mit Oberschenkelamputation, die mit einem osteointegrierten Implantat behandelt wurden (OSTEO-OUTCOME)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Eine Gliedmaßenamputation ist ein traumatisches Ereignis, das die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, erheblich einschränkt, die Mobilität beeinträchtigt und die Lebensqualität beeinträchtigt. In Italien leben etwa 4 Millionen Menschen mit Behinderungen, davon haben 1,2 Millionen motorische Behinderungen. Unter den Amputierten der unteren Gliedmaßen (rund 200.000) sind die meisten ältere Menschen, deren Amputationen auf Diabetes oder Gefäßprobleme zurückzuführen sind. Weitere Gruppen sind Erwachsene mittleren Alters (häufig Opfer von Arbeitsunfällen) und junge Menschen (Opfer von Verkehrsunfällen).

Bei der Rehabilitation nach einer Amputation werden hauptsächlich Prothesen eingesetzt, die jedoch aufgrund des Schafts (dem Teil, der die Prothese am Stumpf verankert) zu Hautproblemen führen können. 34–63 % der Patienten, die eine Steckdose verwenden, entwickeln chronische Hautprobleme und Schmerzen. Zu den Komplikationen zählen übermäßiges Schwitzen, Wunden, Abszesse und Reizungen. Darüber hinaus erschweren tägliche Volumenänderungen des Stumpfes und langfristige Gewichtsschwankungen den Einsatz herkömmlicher Prothesen zusätzlich.

In den letzten zwei Jahrzehnten haben Forschungsgruppen mit Unterstützung erfahrener Chirurgen an der Entwicklung von Implantatlösungen gearbeitet, die die Pfanne umgehen und diese Probleme angehen. Eine solche Lösung sind osteointegrierte Prothesen, die das Prinzip der Osteointegration nutzen, um die Prothese direkt am Knochen des Stumpfes zu verankern. Ein Metallschaft wird chirurgisch in den Markkanal des Stumpfes eingeführt und durch Knochenwachstum fixiert, wodurch eine direkte Verbindung zwischen dem amputierten Glied und der externen Prothese hergestellt wird.

Osteointegrierte Prothesen gelten weltweit weithin als gültige Alternative zu Pfannenprothesen, insbesondere für junge und aktive Personen mit Oberschenkel-, Unterschenkel-, Überhumeral- oder Transradialamputationen, die nicht auf Gefäßprobleme zurückzuführen sind. Der Hauptvorteil der Osteointegration ist die Wiederherstellung der Belastungsausrichtung entlang der anatomischen und mechanischen Achse, wodurch die Kontrolle über die verbleibende Extremität beim Gehen sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessert werden. Weitere Vorteile sind eine höhere Stabilität, ein erhöhter Sitzkomfort, eine größere Bewegungsfreiheit der Hüfte, ein schnelleres Anbringen und Abnehmen der Prothese sowie eine verbesserte Körperwahrnehmung. Darüber hinaus erzeugt der direkte Kontakt zwischen dem Metallschaft und dem Knochen eine sensorische Rückmeldung (Osteoperzeption), die es dem Patienten ermöglicht, das amputierte Glied besser zu kontrollieren, indem er den Bodenkontakt durch auf den Knochen übertragene Vibrationen wahrnimmt. Die Osteointegration bietet die einzige praktikable Alternative für den prothetischen Einsatz bei Patienten mit kurzem Stumpf, bei dem herkömmliche Schaftprothesen nicht geeignet wären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation infolge eines Traumas, eines Tumors, einer Infektion oder eines angeborenen Defekts;
  • Probanden, bei denen bereits eine osteointegrierte Prothesenoperation zur Amputation vorgesehen ist;
  • BMI < 35 kg/m²;
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung der herkömmlichen Schaftprothese (Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, kurzer Stumpf, Hautinfektionen, Geschwüre, Volumenveränderungen im Stumpf);
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet und das Studieninformationsblatt gelesen haben.

Absolute Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Neurologische Defizite;
  • Amputation der kontralateralen Extremität;
  • Aktive Infektionen;
  • Immunschwäche;
  • Komorbiditäten/gleichzeitige Behinderungen, allgemeiner oder lokaler Art (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Muskeltonusstörungen, bösartige Neubildungen usw.), die die Studie beeinträchtigen können;
  • Vorliegen unkontrollierter psychiatrischer Komorbiditäten;
  • Erklärte oder offensichtliche kognitive Defizite, die das Verständnis der erforderlichen Aufgaben beeinträchtigen würden (MMSE ≤ 24);
  • Unzureichender Grad der Zusammenarbeit;
  • Länge des Knochenstumpfes (gemessen vom Trochanter minus bis zur Stumpfspitze) weniger als 15 cm;
  • Vorherige Strahlentherapie am amputierten Glied;
  • Laufende Chemotherapie-Behandlungen.

Relative Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Frühere Infektionen;
  • Vorhandensein zusätzlicher Gelenkprothesen an derselben Extremität;
  • Osteoporose mit einem T-Score von -2,5 oder niedriger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Osseointegrationsoperation wegen einer Oberschenkelamputation unterziehen
Osseointegrierte Chirurgie bei Oberschenkelamputationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es handelt sich um ein generisches Instrument zur Messung der wahrgenommenen Lebensqualität im Verhältnis zum Gesundheitszustand, das in fünf Bereiche unterteilt ist, denen jeweils eine Bewertung von 1 (bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtestmögliches Ergebnis) zugewiesen wird: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten , Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Darüber hinaus gibt es einen Bereich, der sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand bezieht und von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bewertet wird.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Q-TFA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität speziell für Amputierte mithilfe des „Transfemoral Amputation Questionnaire“ (Q-TFA), einem Fragebogen, der die Verwendung und Mobilität von Prothesen sowie die Probleme und den allgemeinen Gesundheitszustand des Einzelnen bewertet.
12 Monate nach der Operation
VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten. Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes in diesem bestimmten Moment am besten beschreibt (von 0 bis 10). 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
12 Monate nach der Operation
ABIS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Body Image Scale für Amputierte ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell zur Messung der Körperbildwahrnehmung bei Amputierten aus der Perspektive des Patienten entwickelt wurde.
12 Monate nach der Operation
BÄNDER
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Bereiche psychosoziale Anpassung, Aktivitätseinschränkung und Prothesenzufriedenheit umfasst und jeweils in drei Unterskalen unterteilt ist. Darüber hinaus werden Restschmerzen, Phantomschmerzen und andere medizinische Probleme untersucht, wobei sowohl die physischen als auch die psychosozialen Aspekte der Anpassung einbezogen werden.
12 Monate nach der Operation
PWB-PTCQ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden und zu posttraumatischen Veränderungen ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung wahrgenommener Veränderungen des psychischen Wohlbefindens nach traumatischen Ereignissen. Der PWB-PTCQ basiert auf einem etablierten theoretischen Rahmen für das psychische Wohlbefinden (PWB) und übernimmt das allgemeine Format bestehender Wachstumsmaße.
12 Monate nach der Operation
WHODAS 2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Disability Assessment Schedule der WHO ist ein Bewertungsfragebogen, der auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert und den Gesundheits- und Behinderungsstatus misst. Der Fragebogen dient der Beurteilung des Funktionsniveaus in sechs Bereichen: kognitive Aktivitäten, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Teilnahme.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSTEO-OUTCOME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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