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糖尿病性末梢神経障害に対する全身振動を伴うバージャーエクササイズ

2025年8月18日 更新者:Riphah International University

糖尿病性末梢神経障害患者の痛み、バランス、下肢灌流に対する全身振動を伴うバージャーエクササイズの効果

この臨床試験の目的は、バージャー体操と全身振動療法の組み合わせが、糖尿病性末梢神経障害のある成人の痛み、循環、バランスを改善できるかどうかを判断することです。

参加者は次のことを行います:

両方のグループでバージャー演習を 1 日 3 回実行します。 週に 3 回、全身振動療法を受けます (介入グループのみ)。

ベースライン、4、8、12週目に評価を完了し、16週目にフォローアップします。

結果の測定には、痛みの評価、足首上腕指数、バランススケール、時間制限された可動性テストが含まれます。 統計分析では、データ分布に基づいてグループ内およびグループ間の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

「糖尿病性末梢神経障害患者の疼痛、平衡感覚、および下肢灌流に対する全身振動を伴うバージャーエクササイズの効果」と題されたこの研究は、糖尿病性末梢神経障害患者におけるバージャーエクササイズと全身振動(WBV)療法の併用効果を評価することを目的としています。糖尿病性末梢神経障害(DPN)。 DPN は糖尿病の一般的な合併症であり、世界中の糖尿病患者の約 50% が罹患しており、感覚障害、痛み、可動性の問題、および重度の足の合併症のリスク上昇を引き起こします。 多くの人口が糖尿病に苦しんでいるパキスタンでは、DPNに対する効果的な介入が緊急に必要とされています。 既存の研究では、バージャーエクササイズだけでも、下肢循環、足首上腕指数、毛細血管補充時間の改善に有益であると同時に、下肢への血液循環を促進することで神経障害のリスクも軽減することが示されています。 これとは別に、WBV 療法は、感覚知覚、神経障害スコア、平衡感覚、生活の質の改善に加え、運動単位の活性化による筋力と反射反応の強化を実証しました。 この証拠にもかかわらず、これら 2 つの介入の複合効果は広範に研究されておらず、潜在的な相乗効果に関する研究ギャップが生じています。 この研究は、両方の介入を受けたDPN患者の痛み、平衡感覚、循環の結果を評価することで、そのギャップを埋めることを目指しており、その組み合わせはバージャーエクササイズ単独よりも効果的である可能性があるという仮説を立てています。

このランダム化比較試験(RCT)はシアールコート市民病院とシアールコート社会保障病院で実施され、10か月続く予定である。 DPNと診断された50~70歳の参加者は、バージャー演習とWBV療法の両方を受ける介入グループと、バージャー演習のみを行う対照グループの2つのグループにランダムに割り当てられる。 WBV 療法セッションは、25 Hz の周波数で週に 3 回行われ、各セッションは 12 分間続き、3 分間のセッションを 4 回行うプロトコルになります。 バージャー演習は、両グループが毎日、1 セッションあたり 3 サイクル、1 日あたり 3 セッションで実行されます。 結果は、痛みの評価には数値疼痛評価スケール (NPRS)、下肢灌流には足首上腕指数 (ABI)、バランスにはベルグ バランス スケール (BBS)、およびタイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT) を使用して測定されます。機能的な可動性を実現します。 データ収集はベースライン、4、8、12週目に行われ、効果が持続しているかどうかを判断するために16週目にフォローアップが行われます。

この研究では、HbA1c値が6.7 mmol/Lを超え、MNSIスコアがDPNを示すなど、特定の参加基準を満たす参加者を募集するが、重度の痛み、心血管疾患、深部静脈血栓症、または糖尿病性足などの進行性糖尿病合併症のある参加者は除外される。 。 単一盲検アプローチを使用して、結果評価者が参加者のグループ割り当てを認識しないようにします。 データは SPSS-27 を使用して分析され、コルモゴロフ-スミルノフ テストおよびシャピロ-ウィルク テストによる正規性チェックが行われます。 データが正規分布している場合、グループ内比較では反復測定 ANOVA が使用され、グループ間比較では一元配置 ANOVA が使用されます。データが正規分布していない場合は、グループ間の比較にはマン-ホイットニー U 検定が使用され、グループ内比較にはフリードマン検定が使用されます。

この研究は、DPN患者の痛み、バランス、循環に対するバージャーエクササイズとWBV療法の組み合わせの影響を評価することで、臨床上のギャップに対処するという点で重要です。 成功すれば、この患者集団の生活の質と機能を改善するためのより効果的な治療選択肢が提供される可能性がある。 研究スケジュールには、タイトルの承認、あらすじの抗弁、データ収集、分析、最終報告書などの主要なマイルストーンが含まれており、すべて承認後 10 か月以内に研究を完了することを目指しています。 倫理的配慮は細心の注意を払って計画されており、参加者の理解と自発的な参加を確保するために英語とウルドゥー語の両方でインフォームド・コンセントのプロセスが行われています。 この研究は、DPN管理のための新しい介入戦略について有意義な洞察を提供する可能性があり、臨床実践と将来の研究応用の両方に有益となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Sialkot、Punjab、パキスタン
        • Social Security Hospital in Sialkot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方の性別の参加者が研究に含まれます。
  • 参加対象年齢は50歳~70歳までとさせていただきます。
  • 過去5年以内に糖尿病と診断された患者。
  • Hb1Ac が 6.7mmol/L 以上の参加者。
  • ミシガン神経障害スクリーニング装置(MNSI)でスコアが4以上で糖尿病性末梢神経障害と診断された患者。
  • 足首上腕指数が1〜1.2mmHg未満の患者。
  • 運動介入に参加できた患者。

除外基準:

  • 数値疼痛評価スケールの値が 4 を超える患者。
  • 運動を禁忌とする重度の心血管疾患または筋骨格疾患のある患者。
  • 深刻な精神的問題を抱えている、またはコミュニケーション能力がない患者。
  • 深部静脈血栓症の患者。
  • 糖尿病性足潰瘍または足壊疽の患者。
  • 切断などの糖尿病の重篤な合併症を患っている患者や、プログラム全体を完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループa
Buergerエクササイズと全身振動(WBV)運動グループ
参加者は、3サイクルを含む各セッションで毎日3回ビーガーエクササイズを行います。 さらに、彼らは週に3回、25 Hzの頻度で全身振動療法を受けます。 各WBVセッションは12分間続き、糖尿病末梢神経障害患者の痛み、バランス、および下肢循環を改善することを目指して、4つの3分間の試合に分割されます。
他の名前:
  • 全身の振動を伴うビーガーの運動
アクティブコンパレータ:グループb
Buergerエクササイズグループ
参加者は、各セッションが3サイクルで構成され、毎日3回ビーガーエクササイズを実行します。 この運動レジメンは、糖尿病の末梢神経障害患者の痛み、バランス、循環に対するその有効性を評価することを目的としており、WBV療法との組み合わせ介入との比較として機能します。
他の名前:
  • Buergerエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の上腕指数(ABI)
時間枠:ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目
ABIは、下肢灌流の非侵襲的尺度であり、足首収縮期血圧と上腕収縮期血圧の比として計算されます。 ABIの改善は、より良い血液循環を示唆しています。これは、下肢の血管の健康に対する介入の影響を評価するための重要な結果です。
ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度(NPRS)
時間枠:ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目
NPRSは、参加者が経験する痛みの強度を測定するために使用される、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)の範囲の11点スケールです。 この自己報告されたスケールは、痛みのレベルを定量化し、痛みの軽減に対する介入の有効性を測定するのに役立ちます。
ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目
ミニバランス評価システムテスト(Mini-Bestest)
時間枠:ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目

MiniBestestは14のアイテムで、それぞれ3ポイントスケール(0 =重度の障害、2 =正常)でスコアが付けられ、最大スコアは28です。

4つのバランスドメインをカバーします。

予測的な姿勢調整(例えば、座り方からつま先の上昇)反応性姿勢制御(代償ステッピング応答)感覚向上(感覚条件の変化のバランス)動的歩行(デュアルタスクウォーキング、ピボットターン、速度の変化)低いスコアは、バランスが低く、低下リスクを示します。 ≤19/28のカットオフスコアは、転倒の危険にさらされている個人を特定するためによく使用されます。

ベースラインでの評価、4日、8日、12日、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアップアンドゴーテスト(TUGT)
時間枠:ベースラインでの評価、4日、8日、12週目、16週目
TUGTは機能的なモビリティテストであり、参加者は座った位置から立ち、3メートル歩いて、振り返り、戻って、座って座っているときにタイミングを合わせます。 このテストでは、モビリティとバランスを評価し、完了時間が短縮され、モビリティとバランスが向上します。
ベースラインでの評価、4日、8日、12週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aruba Saeed, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/0262 Malaika Shahid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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