- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06737861
당뇨병성 말초신경병증에서 전신 진동을 이용한 버거 운동
전신 진동을 동반한 버거 운동이 당뇨병성 말초신경병증 환자의 통증, 균형 및 하지 관류에 미치는 영향
본 임상시험의 목표는 버거 운동과 전신 진동 요법의 병용 중재가 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 성인의 통증, 순환 및 균형을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
버거 운동을 두 그룹 모두 매일 3회 수행합니다. 주 3회 전신 진동 치료를 받습니다(중재 그룹만 해당).
기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 평가를 완료하고 16주차에 후속 조치를 수행합니다.
결과 측정에는 통증 평가, 발목 상완 지수, 균형 척도 및 시간 제한 이동성 테스트가 포함됩니다. 통계 분석은 데이터 분포를 기반으로 그룹 내 및 그룹 간 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
"당뇨병성 말초 신경병증 환자의 통증, 균형 및 하지 관류에 대한 전신 진동을 이용한 버거 운동의 효과"라는 제목의 이 연구는 버거 운동과 전신 진동(WBV) 요법의 결합 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 당뇨병성 말초신경병증(DPN). DPN은 당뇨병의 흔한 합병증으로 전 세계 당뇨병 환자의 약 50%에게 영향을 미치고 감각 장애, 통증, 이동성 문제 및 심각한 발 합병증의 위험 증가로 이어집니다. 많은 인구가 당뇨병을 앓고 있는 파키스탄에서는 DPN에 대한 효과적인 개입이 시급히 필요합니다. 기존 연구에서는 버거 운동만으로도 하지 순환, 발목-상완 지수, 모세혈관 재충전 시간을 개선하는 데 도움이 되는 동시에 하지로의 혈액 순환을 촉진하여 신경병증 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이와 별도로 WBV 치료는 감각 지각, 신경병증 점수, 균형, 삶의 질 향상은 물론 운동 단위 활성화를 통한 근력 및 반사 반응 향상을 입증했습니다. 이러한 증거에도 불구하고, 이 두 가지 개입의 결합 효과는 광범위하게 연구되지 않았으며, 이로 인해 잠재적 시너지 효과에 대한 연구 격차가 발생했습니다. 이 연구는 두 가지 중재를 모두 받은 DPN 환자의 통증, 균형 및 순환의 결과를 평가하여 이러한 격차를 메우려고 하며, 이 조합이 버거 운동만 하는 것보다 더 효과적일 수 있다는 가설을 가지고 있습니다.
이번 무작위대조시험(RCT)은 시민병원 시알코트와 사회보장병원 시알코트에서 실시되며 10개월 동안 진행될 예정이다. 50~70세의 DPN 진단을 받은 참가자는 Buerger 운동과 WBV 치료를 모두 받는 중재 그룹과 Buerger 운동만 수행하는 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. WBV 치료 세션은 25Hz의 주파수로 매주 3회 진행되며, 각 세션은 3분씩 4회의 프로토콜로 12분간 지속됩니다. 버거(Buerger) 운동은 세션당 3사이클, 하루 3세션으로 두 그룹 모두 매일 수행됩니다. 결과는 통증 평가를 위한 NPRS(Numeric Pain Rating Scale), 하지 관류를 위한 ABI(발목-상완 지수), 균형을 위한 BBS(Berg Balance Scale) 및 TUGT(Timed Up and Go Test)를 사용하여 측정됩니다. 기능적 이동성을 위해. 데이터 수집은 기준 시점인 4주차, 8주차, 12주차에 이루어지며, 16주차에는 혜택이 지속되는지 확인하기 위한 후속 조치가 있을 것입니다.
이 연구에서는 HbA1c 수치가 6.7mmol/L 이상, DPN을 나타내는 MNSI 점수 등 특정 포함 기준을 충족하는 참가자를 모집하며, 심각한 통증, 심혈관 질환, 심부 정맥 혈전증 또는 당뇨병성 발과 같은 진행성 당뇨병 합병증이 있는 참가자는 제외됩니다. . 결과 평가자가 참가자의 그룹 할당을 인식하지 못하도록 하기 위해 단일 맹검 접근 방식이 사용됩니다. 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 통한 정규성 검사와 함께 SPSS-27을 사용하여 분석됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 그룹 내 비교에서는 반복 측정 ANOVA를 사용하고 그룹 간 비교에서는 일원 분산 분석을 사용합니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간 비교에 사용되고 Friedman 테스트는 그룹 내 비교에 사용됩니다.
이 연구는 DPN 환자의 통증, 균형 및 순환에 대한 Buerger 운동과 WBV 치료의 결합된 영향을 평가함으로써 임상적 격차를 해소할 것이라는 점에서 의의가 있습니다. 성공한다면 환자 집단의 삶의 질과 기능을 향상시킬 수 있는 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 연구 일정에는 제목 승인, 시놉시스 방어, 데이터 수집, 분석 및 최종 보고서와 같은 주요 이정표가 포함되며 모두 승인 후 10개월 이내에 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 이해와 자발적인 참여를 보장하기 위해 영어와 우르두어로 사전 동의 절차를 통해 윤리적 고려 사항이 세심하게 계획되었습니다. 이 연구는 DPN 관리를 위한 새로운 중재 전략에 대한 의미 있는 통찰력을 제공할 가능성이 있으며, 이는 임상 실습과 향후 연구 적용 모두에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Sialkot, Punjab, 파키스탄
- Social Security Hospital in Sialkot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에는 남성과 여성의 성별이 모두 포함된 참가자가 포함됩니다.
- 참가자의 연령 제한은 50~70세입니다.
- 지난 5년 동안 당뇨병 진단을 받은 환자.
- Hb1Ac가 6.7mmol/L 이상인 참가자.
- MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)에서 점수가 4점 이상인 당뇨병성 말초 신경병증 진단을 받은 환자.
- 발목 상완 지수가 1~1.2mmHg 미만인 환자.
- 운동 중재에 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- Numeric Pain Rating Scale 값이 4보다 큰 환자.
- 운동을 금하는 심각한 심혈관 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
- 심각한 정신적 문제가 있거나 의사소통이 불가능한 환자.
- 심부정맥혈전증 환자.
- 당뇨병성 족부궤양이나 족부괴저 환자.
- 절단 등 당뇨병으로 인한 심각한 합병증이 있는 환자 및 전체 프로그램을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
BUERGER 운동 및 전신 진동 (WBV) 운동 그룹
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참가자는 매일 3 번의주기를 포함하여 매일 3 회 3 회 Buerger 운동을 수행합니다.
또한, 그들은 일주일에 3 번 25Hz의 빈도로 전신 진동 요법을 받게됩니다.
각 WBV 세션은 12 분 동안 지속되며 당뇨병 성 말초 신경 병증 환자의 통증, 균형 및 사지 순환을 개선하기위한 4 개의 3 분 시합으로 나뉩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 b
버거 운동 그룹
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참가자는 매일 3 회 3 회 Buerger 운동을 수행하며 각 세션은 3 주기로 구성됩니다.
이 운동 요법은 당뇨병 성 말초 신경 병증 환자의 통증, 균형 및 순환에 대한 효과를 평가하여 WBV 요법과의 결합 된 중재와 비교하는 것을 목표로합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수 (ABI)
기간: 4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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ABI는 구부 대상 혈압 대 발목 수축기 혈압의 비율로 계산 된 저 사지 관류의 비 침습적 척도입니다.
ABI의 개선은 더 나은 혈액 순환을 시사하며, 이는 혈관 건강에 대한 중재의 영향을 평가하는 주요 결과입니다.
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4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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NPRS는 참가자가 경험하는 통증의 강도를 측정하는 데 사용되는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수있는 최악의 통증) 범위의 11 점 척도입니다.
이 자체보고 된 척도는 통증 수준을 정량화하고 통증 감소에 대한 중재의 효과를 측정하는 데 도움이됩니다.
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4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트 (미니 최고의)
기간: 4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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Minibestest는 14 개 항목이며, 각각 3 점 척도 (0 = 심각한 손상, 2 = 정상)로, 최대 점수는 28입니다. 4 개의 밸런스 도메인을 포함합니다. 예상 자세 조정 (예 : 싯 투 스탠드, 발가락 상승) 반응성 자세 제어 (보상 스테핑 응답) 감각 방향 (변경된 감각 조건 하에서 균형) 동적 보행 (이중 태스킹 보행, 피벗 회전, 속도 변화)은 균형이 떨어지고 낙하 위험이 더 높습니다. ≤19/28의 컷오프 점수는 종종 낙상 위험에 처한 개인을 식별하는 데 사용됩니다. |
4, 4, 8, 12 및 16 주 후 기준선 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기 및 이동 테스트 (Tugt)
기간: 4, 8, 12, 16 주 이후 기준선 평가
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Tugt는 참가자가 앉은 위치에서 서서 3 미터를 걷고 돌아 다니며 걸어 가서 앉을 때 시간이 지남에 따라 기능적인 이동성 테스트입니다.
이 테스트는 이동성과 균형을 평가하며 완료 시간이 빠른 이동성과 균형이 향상됩니다.
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4, 8, 12, 16 주 이후 기준선 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
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