- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737861
Buerger-øvelser med helkropsvibrationer ved diabetisk perifer neuropati
Virkninger af Buerger-øvelser med helkropsvibrationer på smerter, balance og perfusion af underekstremiteter hos patienter med diabetisk perifer neuropati
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en kombineret intervention af Buerger-øvelser og helkropsvibrationsterapi kan forbedre smerte, cirkulation og balance hos voksne med diabetisk perifer neuropati.
Deltagerne vil:
Udfør Buerger-øvelser tre gange dagligt i begge grupper. Modtag helkropsvibrationsterapi tre gange om ugen (kun interventionsgruppe).
Fuldfør vurderinger ved baseline, den 4., 8., 12. uge og en opfølgning i den 16. uge.
Resultatmål inkluderer smertevurdering, ankel-brachialindeks, balanceskala og tidsbestemt mobilitetstest. Statistiske analyser vil vurdere effekter inden for gruppe og mellem grupper baseret på datafordeling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, med titlen "Effekter af Buerger-øvelser med helkropsvibrationer på smerte, balance og perfusion af underekstremiteter hos patienter med diabetisk perifer neuropati," har til formål at vurdere den kombinerede effektivitet af Buerger-øvelser og helkropsvibrationer (WBV) terapi i forhold til at behandle diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN er en almindelig komplikation til diabetes mellitus, der påvirker omkring 50 % af diabetikere globalt og fører til sensoriske svækkelser, smerter, mobilitetsproblemer og en forhøjet risiko for alvorlige fodkomplikationer. I Pakistan, hvor en stor befolkning lider af diabetes, er der et presserende behov for effektive indgreb for DPN. Eksisterende forskning har vist, at Buerger-øvelser alene er gavnlige til at forbedre underekstremiteternes cirkulation, ankel-brachial-indekset og kapillær genopfyldningstid, samtidig med at den reducerer risikoen for neuropati ved at fremme blodcirkulationen til underekstremiteterne. Separat har WBV-terapi vist forbedringer i sensorisk perception, neuropati-score, balance og livskvalitet samt forbedret muskelstyrke og refleksreaktioner gennem aktivering af motorenhed. På trods af disse beviser er den kombinerede effekt af disse to interventioner ikke blevet undersøgt grundigt, hvilket skaber et forskningsmæssigt hul med hensyn til deres potentielle synergistiske fordele. Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at evaluere resultater i smerte, balance og cirkulation blandt DPN-patienter, der modtager begge interventioner, med den hypotese, at kombinationen kan være mere effektiv end Buerger-øvelser alene.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført på Civil Hospital Sialkot og Social Security Hospital Sialkot og forventes at vare ti måneder. Deltagere, i alderen 50-70 år og diagnosticeret med DPN, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager både Buerger-øvelser og WBV-terapi, og en kontrolgruppe, der kun udfører Buerger-øvelser. WBV-terapisessioner vil finde sted tre gange om ugen med en frekvens på 25 Hz, som hver varer 12 minutter med en protokol på fire 3-minutters anfald. Buerger-øvelserne udføres dagligt af begge grupper med tre cyklusser pr. session og tre sessioner pr. dag. Resultater vil blive målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS) til smertevurdering, Ankel-Brachial Index (ABI) for perfusion af underekstremiteter, Berg Balance Scale (BBS) for balance og Timed Up and Go Test (TUGT) for funktionel mobilitet. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, den 4., 8. og 12. uge, og der vil være en opfølgning i den 16. uge for at afgøre, om fordelene er vedvarende.
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der opfylder specifikke inklusionskriterier, såsom at have et HbA1c-niveau højere end 6,7 mmol/L og MNSI-score, der indikerer DPN, mens de med alvorlige smerter, kardiovaskulære tilstande, dyb venetrombose eller fremskredne diabeteskomplikationer som diabetisk fod ekskluderes . En enkelt-blindet tilgang vil blive brugt for at sikre, at resultatbedømmere ikke er opmærksomme på deltagerens gruppetildeling. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-27, med normalitetstjek via Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test. Hvis data er normalfordelt, vil sammenligninger inden for gruppe bruge gentagne foranstaltninger ANOVA og sammenligninger mellem grupper vil bruge envejs ANOVA; hvis data ikke er normalfordelt, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt til sammenligninger mellem grupper og Friedman-testen til sammenligninger inden for gruppe.
Denne undersøgelse er væsentlig, fordi den vil adressere et klinisk hul ved at evaluere den kombinerede effekt af Buerger-øvelser og WBV-terapi på smerte, balance og cirkulation hos personer med DPN. Hvis det lykkes, kan det tilbyde en mere effektiv behandlingsmulighed for at forbedre livskvaliteten og funktionaliteten i denne patientpopulation. Tidslinjen for undersøgelsen omfatter store milepæle såsom titelgodkendelse, synopsisforsvar, dataindsamling, analyse og en endelig rapport, alt sammen med det formål at afslutte undersøgelsen inden for ti måneder efter godkendelsen. Etiske overvejelser er nøje planlagt med informerede samtykkeprocesser på både engelsk og urdu for at sikre deltagernes forståelse og frivillige involvering. Denne forskning har potentialet til at give meningsfuld indsigt i en ny interventionsstrategi for DPN-styring, som kan være gavnlig i både klinisk praksis og fremtidige forskningsapplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan
- Social Security Hospital in Sialkot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Aldersgrænsen for deltagerne vil være 50-70 år.
- Patienter diagnosticeret med diabetes fra de sidste 5 år.
- Deltagerne med Hb1Ac højere end 6,7 mmol/L.
- Patienter diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati med score ≥ 4 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Patienter med ankelbrachialindeks < 1-1,2 mmHg.
- De patienter, der var i stand til at deltage i træningsinterventioner.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med numerisk smertevurderingsskalaværdier større end 4.
- Patienter med svære kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser kontraindicerer træning.
- Patienter med alvorlige psykiske problemer eller manglende evne til at kommunikere.
- Patienter med dyb venetrombose.
- Patienter med diabetiske fodsår eller koldbrand.
- Patienter med alvorlige komplikationer af diabetes, såsom amputation og patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Buerger -øvelser og hele kroppens vibration (WBV) træningsgruppe
|
Deltagerne udfører buergerøvelser tre gange dagligt med hver session inklusive tre cyklusser.
Derudover vil de modtage helkropsvibrationsterapi med en frekvens på 25 Hz, tre gange om ugen.
Hver WBV-session vil vare 12 minutter, opdelt i fire 3-minutters bouts, med det formål at forbedre smerter, balance og nedre lemcirkulation hos diabetiske perifere neuropati-patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B.
Buerger øvelsesgruppe
|
Deltagerne udfører buergerøvelser tre gange dagligt, med hver session bestående af tre cyklusser.
Denne øvelsesregime er rettet mod at vurdere dens effektivitet på smerter, balance og cirkulation hos diabetiske perifere neuropati -patienter, der tjener som en sammenligning med den kombinerede intervention med WBV -terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
ABI er et ikke-invasivt mål for perfusion af underekstremiteten, beregnet som forholdet mellem ankelssystolisk blodtryk og brachial systolisk blodtryk.
En forbedring af ABI antyder bedre blodcirkulation, som er et centralt resultat til vurdering af interventionens virkning på vaskulær sundhed i underekstremiteten.
|
Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
NPRS er en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst, man kan forestille sig), der bruges til at måle intensiteten af smerter, som deltagerne oplever.
Denne selvrapporterede skala hjælper med at kvantificere smerteniveauer og måle effektiviteten af interventionen på smerteduktion.
|
Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
|
Mini-balance evalueringssystemer test (mini-bedste)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
Minibestest er 14 poster, hver scoret på en 3-punkts skala (0 = alvorlig svækkelse, 2 = normal) med en maksimal score på 28. Dækker fire balance -domæner: Forventende posturaljusteringer (f.eks. Sit-to-stand, stigning på tæerne) reaktiv postural kontrol (kompenserende trinresponser) Sensorisk orientering (balance under ændrede sensoriske forhold) Dynamisk gang (dobbeltopgave, gå, drejning af drejninger, hastighedsændringer) lavere score indikerer dårlige balance og højere faldrisiko. En afskæringsresultat på ≤19/28 bruges ofte til at identificere individer, der er i fare for fald. |
Vurdering ved baseline efter 4., 8., 12. og 16. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt op og gå test (tugt)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 4., 8., 12. og 16. uger
|
Tugt er en funktionel mobilitetstest, hvor deltagerne er tidsbestemt, når de står fra en siddende position, går 3 meter, drejer rundt, går tilbage og sætter sig ned.
Testen vurderer mobilitet og balance, hvor hurtigere færdiggørelsestider indikerer bedre mobilitet og balance.
|
Vurdering ved baseline, efter 4., 8., 12. og 16. uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0262 Malaika Shahid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .