- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737861
Exercices Buerger avec vibrations du corps entier dans la neuropathie périphérique diabétique
Effets des exercices Buerger avec vibrations du corps entier sur la douleur, l'équilibre et la perfusion des membres inférieurs chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
Le but de cet essai clinique est de déterminer si une intervention combinée d'exercices Buerger et de thérapie par vibration du corps entier peut améliorer la douleur, la circulation et l'équilibre chez les adultes atteints de neuropathie périphérique diabétique.
Les participants :
Effectuez les exercices Buerger trois fois par jour dans les deux groupes. Recevez une thérapie par vibration du corps entier trois fois par semaine (groupe d'intervention uniquement).
Évaluations complètes au départ, aux 4e, 8e, 12e semaines et un suivi à la 16e semaine.
Les mesures des résultats comprennent l'évaluation de la douleur, l'indice cheville-brachial, l'échelle d'équilibre et un test de mobilité chronométré. Les analyses statistiques évalueront les effets au sein du groupe et entre les groupes en fonction de la distribution des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, intitulée « Effets des exercices Buerger avec vibrations du corps entier sur la douleur, l'équilibre et la perfusion des membres inférieurs chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique », vise à évaluer l'efficacité combinée des exercices Buerger et de la thérapie par vibrations du corps entier (WBV) pour traiter neuropathie périphérique diabétique (DPN). La DPN est une complication courante du diabète sucré, touchant environ 50 % des personnes diabétiques dans le monde et entraînant des déficiences sensorielles, des douleurs, des problèmes de mobilité et un risque élevé de complications graves du pied. Au Pakistan, où une grande partie de la population souffre de diabète, il existe un besoin urgent d'interventions efficaces en faveur de la DPN. Les recherches existantes ont montré que les exercices Buerger à eux seuls sont bénéfiques pour améliorer la circulation des membres inférieurs, l'index cheville-brachial et le temps de remplissage capillaire, tout en réduisant le risque de neuropathie en favorisant la circulation sanguine vers les membres inférieurs. Par ailleurs, la thérapie WBV a démontré des améliorations de la perception sensorielle, des scores de neuropathie, de l'équilibre et de la qualité de vie, ainsi qu'une amélioration de la force musculaire et des réponses réflexes grâce à l'activation des unités motrices. Malgré ces preuves, l’effet combiné de ces deux interventions n’a pas été étudié de manière approfondie, ce qui crée une lacune dans la recherche concernant leurs avantages synergiques potentiels. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant les résultats en matière de douleur, d'équilibre et de circulation chez les patients DPN recevant les deux interventions, avec l'hypothèse que la combinaison pourrait être plus efficace que les exercices Buerger seuls.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené à l'hôpital civil de Sialkot et à l'hôpital de la sécurité sociale de Sialkot et devrait durer dix mois. Les participants, âgés de 50 à 70 ans et diagnostiqués avec DPN, seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention qui reçoit à la fois des exercices Buerger et une thérapie WBV, et un groupe témoin effectuant uniquement des exercices Buerger. Les séances de thérapie WBV auront lieu trois fois par semaine à une fréquence de 25 Hz, chacune d'une durée de 12 minutes avec un protocole de quatre épisodes de 3 minutes. Les exercices Buerger seront effectués quotidiennement par les deux groupes, avec trois cycles par séance et trois séances par jour. Les résultats seront mesurés à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour l'évaluation de la douleur, de l'indice cheville-brachial (ABI) pour la perfusion des membres inférieurs, de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour l'équilibre et du test Timed Up and Go (TUGT) pour la mobilité fonctionnelle. La collecte des données aura lieu au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines, et il y aura un suivi à la 16e semaine pour déterminer si les bénéfices sont durables.
L'étude recrutera des participants qui répondent à des critères d'inclusion spécifiques, tels qu'un taux d'HbA1c supérieur à 6,7 mmol/L et des scores MNSI indiquant une DPN, tout en excluant ceux souffrant de douleurs intenses, de problèmes cardiovasculaires, de thrombose veineuse profonde ou de complications avancées du diabète comme le pied diabétique. . Une approche en simple aveugle sera utilisée pour garantir que les évaluateurs des résultats ne sont pas au courant de l'attribution du groupe au participant. Les données seront analysées à l'aide de SPSS-27, avec des contrôles de normalité via les tests Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données sont normalement distribuées, les comparaisons au sein des groupes utiliseront l'ANOVA à mesures répétées et les comparaisons entre les groupes utiliseront l'ANOVA unidirectionnelle ; si les données ne sont pas normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons entre groupes et le test de Friedman pour les comparaisons au sein des groupes.
Cette étude est importante dans la mesure où elle comblera une lacune clinique en évaluant l'impact combiné des exercices Buerger et de la thérapie WBV sur la douleur, l'équilibre et la circulation chez les personnes atteintes de DPN. En cas de succès, il pourrait offrir une option de traitement plus efficace pour améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité de cette population de patients. Le calendrier de l'étude comprend des étapes majeures telles que l'approbation du titre, la défense du synopsis, la collecte des données, l'analyse et un rapport final, le tout visant à terminer l'étude dans les dix mois suivant l'approbation. Les considérations éthiques ont été méticuleusement planifiées, avec des processus de consentement éclairé en anglais et en ourdou pour garantir la compréhension et l'implication volontaire des participants. Cette recherche a le potentiel de fournir des informations significatives sur une nouvelle stratégie d'intervention pour la gestion de la DPN, qui pourrait être bénéfique à la fois dans la pratique clinique et dans les applications de recherche futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Social Security Hospital in Sialkot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants des deux sexes, hommes et femmes, seront inclus dans l'étude.
- La limite d'âge des participants sera de 50 à 70 ans.
- Patients diagnostiqués diabétiques au cours des 5 dernières années.
- Les participants avec une Hb1Ac supérieure à 6,7 mmol/L.
- Patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique avec des scores ≥ 4 au Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Patients avec un indice cheville-brachial <1-1,2 mmHg.
- Les patients qui ont pu participer à des interventions d'exercice.
Critères d'exclusion :
- Les patients avec des valeurs d'échelle numérique d'évaluation de la douleur supérieures à 4.
- Patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou musculo-squelettiques graves contre-indiquant l’exercice.
- Patients présentant de graves problèmes mentaux ou une incapacité à communiquer.
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde.
- Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique ou de gangrène du pied.
- Patients souffrant de complications graves du diabète, telles qu'une amputation, et patients incapables de terminer l'intégralité du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
BUERGER EXERCICES ET GROUPE D'EXERCIPE DE VIBRAGES DU CORPS (WBV)
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Les participants effectueront des exercices de Buerger trois fois par jour, chaque session comprenant trois cycles.
De plus, ils recevront une thérapie de vibration du corps entier à une fréquence de 25 Hz, trois fois par semaine.
Chaque session WBV durera 12 minutes, divisée en quatre combats de 3 minutes, visant à améliorer la douleur, l'équilibre et la circulation des membres inférieurs chez les patients diabétiques de neuropathie périphérique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe d'exercices Buerger
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Les participants effectueront des exercices de Buerger trois fois par jour, chaque session composée de trois cycles.
Ce régime d'exercice vise à évaluer son efficacité sur la douleur, l'équilibre et la circulation chez les patients diabétiques de neuropathie périphérique, servant de comparaison avec l'intervention combinée avec le traitement par WBV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index brachial de la cheville (ABI)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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L'ABI est une mesure non invasive de la perfusion des membres inférieurs, calculée comme le rapport de la pression artérielle systolique de la cheville à la pression artérielle systolique brachiale.
Une amélioration de l'ABI suggère une meilleure circulation sanguine, ce qui est un résultat clé pour évaluer l'effet de l'intervention sur la santé vasculaire des membres inférieurs.
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Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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NPRS est une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur ressentie par les participants.
Cette échelle autodéclarée aide à quantifier les niveaux de douleur et à évaluer l'efficacité de l'intervention sur la réduction de la douleur.
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Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (mini-plus-être)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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Le plus midi est 14 éléments, chacun marqué sur une échelle à 3 points (0 = déficience grave, 2 = normal), avec un score maximal de 28. Couvre quatre domaines d'équilibre: Ajustements posturaux anticipés (par exemple, sit-to-stand, augmentation sur les orteils) Contrôle postural réactif (réponses de pas compensatoire) orientation sensorielle (équilibre dans des conditions sensorielles altérées) Gait dynamique (marche à double tâche, virages pivots, changements de vitesse) des scores plus faibles indiquent un faible équilibre et un risque de chute plus élevé. Un score de coupure ≤19 / 28 est souvent utilisé pour identifier les individus à risque de chutes. |
Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de chronométrage et de test (tugt)
Délai: Évaluation au départ, après les 4e, 8e, 12e et 16e semaines
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Tugt est un test de mobilité fonctionnelle où les participants sont chronométrés alors qu'ils se tiennent d'une position assise, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'asseyent.
Le test évalue la mobilité et l'équilibre, avec des délais d'achèvement plus rapides indiquant une meilleure mobilité et un meilleur équilibre.
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Évaluation au départ, après les 4e, 8e, 12e et 16e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/0262 Malaika Shahid
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