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Exercices Buerger avec vibrations du corps entier dans la neuropathie périphérique diabétique

18 août 2025 mis à jour par: Riphah International University

Effets des exercices Buerger avec vibrations du corps entier sur la douleur, l'équilibre et la perfusion des membres inférieurs chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une intervention combinée d'exercices Buerger et de thérapie par vibration du corps entier peut améliorer la douleur, la circulation et l'équilibre chez les adultes atteints de neuropathie périphérique diabétique.

Les participants :

Effectuez les exercices Buerger trois fois par jour dans les deux groupes. Recevez une thérapie par vibration du corps entier trois fois par semaine (groupe d'intervention uniquement).

Évaluations complètes au départ, aux 4e, 8e, 12e semaines et un suivi à la 16e semaine.

Les mesures des résultats comprennent l'évaluation de la douleur, l'indice cheville-brachial, l'échelle d'équilibre et un test de mobilité chronométré. Les analyses statistiques évalueront les effets au sein du groupe et entre les groupes en fonction de la distribution des données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude, intitulée « Effets des exercices Buerger avec vibrations du corps entier sur la douleur, l'équilibre et la perfusion des membres inférieurs chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique », vise à évaluer l'efficacité combinée des exercices Buerger et de la thérapie par vibrations du corps entier (WBV) pour traiter neuropathie périphérique diabétique (DPN). La DPN est une complication courante du diabète sucré, touchant environ 50 % des personnes diabétiques dans le monde et entraînant des déficiences sensorielles, des douleurs, des problèmes de mobilité et un risque élevé de complications graves du pied. Au Pakistan, où une grande partie de la population souffre de diabète, il existe un besoin urgent d'interventions efficaces en faveur de la DPN. Les recherches existantes ont montré que les exercices Buerger à eux seuls sont bénéfiques pour améliorer la circulation des membres inférieurs, l'index cheville-brachial et le temps de remplissage capillaire, tout en réduisant le risque de neuropathie en favorisant la circulation sanguine vers les membres inférieurs. Par ailleurs, la thérapie WBV a démontré des améliorations de la perception sensorielle, des scores de neuropathie, de l'équilibre et de la qualité de vie, ainsi qu'une amélioration de la force musculaire et des réponses réflexes grâce à l'activation des unités motrices. Malgré ces preuves, l’effet combiné de ces deux interventions n’a pas été étudié de manière approfondie, ce qui crée une lacune dans la recherche concernant leurs avantages synergiques potentiels. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant les résultats en matière de douleur, d'équilibre et de circulation chez les patients DPN recevant les deux interventions, avec l'hypothèse que la combinaison pourrait être plus efficace que les exercices Buerger seuls.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené à l'hôpital civil de Sialkot et à l'hôpital de la sécurité sociale de Sialkot et devrait durer dix mois. Les participants, âgés de 50 à 70 ans et diagnostiqués avec DPN, seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention qui reçoit à la fois des exercices Buerger et une thérapie WBV, et un groupe témoin effectuant uniquement des exercices Buerger. Les séances de thérapie WBV auront lieu trois fois par semaine à une fréquence de 25 Hz, chacune d'une durée de 12 minutes avec un protocole de quatre épisodes de 3 minutes. Les exercices Buerger seront effectués quotidiennement par les deux groupes, avec trois cycles par séance et trois séances par jour. Les résultats seront mesurés à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour l'évaluation de la douleur, de l'indice cheville-brachial (ABI) pour la perfusion des membres inférieurs, de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour l'équilibre et du test Timed Up and Go (TUGT) pour la mobilité fonctionnelle. La collecte des données aura lieu au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines, et il y aura un suivi à la 16e semaine pour déterminer si les bénéfices sont durables.

L'étude recrutera des participants qui répondent à des critères d'inclusion spécifiques, tels qu'un taux d'HbA1c supérieur à 6,7 mmol/L et des scores MNSI indiquant une DPN, tout en excluant ceux souffrant de douleurs intenses, de problèmes cardiovasculaires, de thrombose veineuse profonde ou de complications avancées du diabète comme le pied diabétique. . Une approche en simple aveugle sera utilisée pour garantir que les évaluateurs des résultats ne sont pas au courant de l'attribution du groupe au participant. Les données seront analysées à l'aide de SPSS-27, avec des contrôles de normalité via les tests Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données sont normalement distribuées, les comparaisons au sein des groupes utiliseront l'ANOVA à mesures répétées et les comparaisons entre les groupes utiliseront l'ANOVA unidirectionnelle ; si les données ne sont pas normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons entre groupes et le test de Friedman pour les comparaisons au sein des groupes.

Cette étude est importante dans la mesure où elle comblera une lacune clinique en évaluant l'impact combiné des exercices Buerger et de la thérapie WBV sur la douleur, l'équilibre et la circulation chez les personnes atteintes de DPN. En cas de succès, il pourrait offrir une option de traitement plus efficace pour améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité de cette population de patients. Le calendrier de l'étude comprend des étapes majeures telles que l'approbation du titre, la défense du synopsis, la collecte des données, l'analyse et un rapport final, le tout visant à terminer l'étude dans les dix mois suivant l'approbation. Les considérations éthiques ont été méticuleusement planifiées, avec des processus de consentement éclairé en anglais et en ourdou pour garantir la compréhension et l'implication volontaire des participants. Cette recherche a le potentiel de fournir des informations significatives sur une nouvelle stratégie d'intervention pour la gestion de la DPN, qui pourrait être bénéfique à la fois dans la pratique clinique et dans les applications de recherche futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan
        • Social Security Hospital in Sialkot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants des deux sexes, hommes et femmes, seront inclus dans l'étude.
  • La limite d'âge des participants sera de 50 à 70 ans.
  • Patients diagnostiqués diabétiques au cours des 5 dernières années.
  • Les participants avec une Hb1Ac supérieure à 6,7 mmol/L.
  • Patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique avec des scores ≥ 4 au Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
  • Patients avec un indice cheville-brachial <1-1,2 mmHg.
  • Les patients qui ont pu participer à des interventions d'exercice.

Critères d'exclusion :

  • Les patients avec des valeurs d'échelle numérique d'évaluation de la douleur supérieures à 4.
  • Patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou musculo-squelettiques graves contre-indiquant l’exercice.
  • Patients présentant de graves problèmes mentaux ou une incapacité à communiquer.
  • Patients atteints de thrombose veineuse profonde.
  • Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique ou de gangrène du pied.
  • Patients souffrant de complications graves du diabète, telles qu'une amputation, et patients incapables de terminer l'intégralité du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
BUERGER EXERCICES ET GROUPE D'EXERCIPE DE VIBRAGES DU CORPS (WBV)
Les participants effectueront des exercices de Buerger trois fois par jour, chaque session comprenant trois cycles. De plus, ils recevront une thérapie de vibration du corps entier à une fréquence de 25 Hz, trois fois par semaine. Chaque session WBV durera 12 minutes, divisée en quatre combats de 3 minutes, visant à améliorer la douleur, l'équilibre et la circulation des membres inférieurs chez les patients diabétiques de neuropathie périphérique.
Autres noms:
  • Buerger fait des exercices avec des vibrations du corps entier
Comparateur actif: Groupe B
Groupe d'exercices Buerger
Les participants effectueront des exercices de Buerger trois fois par jour, chaque session composée de trois cycles. Ce régime d'exercice vise à évaluer son efficacité sur la douleur, l'équilibre et la circulation chez les patients diabétiques de neuropathie périphérique, servant de comparaison avec l'intervention combinée avec le traitement par WBV.
Autres noms:
  • Exercices de Buerger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index brachial de la cheville (ABI)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
L'ABI est une mesure non invasive de la perfusion des membres inférieurs, calculée comme le rapport de la pression artérielle systolique de la cheville à la pression artérielle systolique brachiale. Une amélioration de l'ABI suggère une meilleure circulation sanguine, ce qui est un résultat clé pour évaluer l'effet de l'intervention sur la santé vasculaire des membres inférieurs.
Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
NPRS est une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur ressentie par les participants. Cette échelle autodéclarée aide à quantifier les niveaux de douleur et à évaluer l'efficacité de l'intervention sur la réduction de la douleur.
Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (mini-plus-être)
Délai: Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine

Le plus midi est 14 éléments, chacun marqué sur une échelle à 3 points (0 = déficience grave, 2 = normal), avec un score maximal de 28.

Couvre quatre domaines d'équilibre:

Ajustements posturaux anticipés (par exemple, sit-to-stand, augmentation sur les orteils) Contrôle postural réactif (réponses de pas compensatoire) orientation sensorielle (équilibre dans des conditions sensorielles altérées) Gait dynamique (marche à double tâche, virages pivots, changements de vitesse) des scores plus faibles indiquent un faible équilibre et un risque de chute plus élevé. Un score de coupure ≤19 / 28 est souvent utilisé pour identifier les individus à risque de chutes.

Évaluation au départ après, 4e, 8e, 12e et 16e semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de chronométrage et de test (tugt)
Délai: Évaluation au départ, après les 4e, 8e, 12e et 16e semaines
Tugt est un test de mobilité fonctionnelle où les participants sont chronométrés alors qu'ils se tiennent d'une position assise, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'asseyent. Le test évalue la mobilité et l'équilibre, avec des délais d'achèvement plus rapides indiquant une meilleure mobilité et un meilleur équilibre.
Évaluation au départ, après les 4e, 8e, 12e et 16e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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