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Ejercicios de Buerger con vibración de todo el cuerpo en la neuropatía periférica diabética

18 de agosto de 2025 actualizado por: Riphah International University

Efectos de los ejercicios de Buerger con vibración de todo el cuerpo sobre el dolor, el equilibrio y la perfusión de las extremidades inferiores en pacientes con neuropatía periférica diabética

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una intervención combinada de ejercicios Buerger y terapia de vibración para todo el cuerpo puede mejorar el dolor, la circulación y el equilibrio en adultos con neuropatía periférica diabética.

Los participantes:

Realice ejercicios de Buerger tres veces al día en ambos grupos. Reciba terapia de vibración para todo el cuerpo tres veces por semana (solo grupo de intervención).

Evaluaciones completas al inicio, las semanas 4, 8, 12 y un seguimiento en la semana 16.

Las medidas de resultado incluyen calificación del dolor, índice tobillo-brazo, escala de equilibrio y prueba de movilidad cronometrada. Los análisis estadísticos evaluarán los efectos dentro del grupo y entre grupos según la distribución de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio, titulado "Efectos de los ejercicios Buerger con vibración de todo el cuerpo sobre el dolor, el equilibrio y la perfusión de las extremidades inferiores en pacientes con neuropatía periférica diabética", tiene como objetivo evaluar la eficacia combinada de los ejercicios Buerger y la terapia de vibración de todo el cuerpo (WBV) para abordar Neuropatía periférica diabética (NPD). La DPN es una complicación común de la diabetes mellitus, que afecta aproximadamente al 50% de las personas diabéticas en todo el mundo y provoca deficiencias sensoriales, dolor, problemas de movilidad y un riesgo elevado de complicaciones graves en los pies. En Pakistán, donde una gran población padece diabetes, existe una necesidad urgente de intervenciones efectivas para la DPN. Las investigaciones existentes han demostrado que los ejercicios de Buerger por sí solos son beneficiosos para mejorar la circulación de las extremidades inferiores, el índice tobillo-brazo y el tiempo de llenado capilar, al tiempo que reducen el riesgo de neuropatía al promover la circulación sanguínea en las extremidades inferiores. Por otra parte, la terapia WBV ha demostrado mejoras en la percepción sensorial, puntuaciones de neuropatía, equilibrio y calidad de vida, así como una mayor fuerza muscular y respuestas reflejas a través de la activación de la unidad motora. A pesar de esta evidencia, el efecto combinado de estas dos intervenciones no se ha estudiado ampliamente, lo que crea una brecha en la investigación sobre sus posibles beneficios sinérgicos. Este estudio busca llenar ese vacío evaluando los resultados en dolor, equilibrio y circulación entre pacientes con DPN que reciben ambas intervenciones, con la hipótesis de que la combinación puede ser más eficaz que los ejercicios de Buerger solos.

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) se llevará a cabo en el Hospital Civil de Sialkot y en el Hospital de la Seguridad Social de Sialkot y se espera que dure diez meses. Los participantes, de entre 50 y 70 años y diagnosticados con DPN, serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención que recibe ejercicios Buerger y terapia WBV, y un grupo de control que realiza solo ejercicios Buerger. Las sesiones de terapia WBV se realizarán tres veces por semana a una frecuencia de 25 Hz, cada una con una duración de 12 minutos con un protocolo de cuatro sesiones de 3 minutos. Los ejercicios de Buerger los realizarán diariamente ambos grupos, con tres ciclos por sesión y tres sesiones por día. Los resultados se medirán utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la evaluación del dolor, el índice tobillo-brazo (ABI) para la perfusión de las extremidades inferiores, la escala de equilibrio de Berg (BBS) para el equilibrio y la prueba Timed Up and Go (TUGT) para la movilidad funcional. La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio, en las semanas 4, 8 y 12, y habrá un seguimiento en la semana 16 para determinar si los beneficios se mantienen.

El estudio reclutará participantes que cumplan criterios de inclusión específicos, como tener un nivel de HbA1c superior a 6,7 ​​mmol/L y puntuaciones MNSI que indiquen DPN, excluyendo a aquellos con dolor intenso, afecciones cardiovasculares, trombosis venosa profunda o complicaciones avanzadas de la diabetes como el pie diabético. . Se utilizará un enfoque simple ciego para garantizar que los evaluadores de resultados no conozcan la asignación de grupo del participante. Los datos se analizarán mediante SPSS-27, con controles de normalidad mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si los datos se distribuyen normalmente, las comparaciones dentro de los grupos utilizarán ANOVA de medidas repetidas y las comparaciones entre grupos utilizarán ANOVA unidireccional; Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos y la prueba de Friedman para comparaciones dentro de los grupos.

Este estudio es importante porque abordará una brecha clínica al evaluar el impacto combinado de los ejercicios de Buerger y la terapia WBV sobre el dolor, el equilibrio y la circulación en personas con DPN. Si tiene éxito, podría ofrecer una opción de tratamiento más eficaz para mejorar la calidad de vida y la funcionalidad de esta población de pacientes. El cronograma del estudio incluye hitos importantes como la aprobación del título, la defensa de la sinopsis, la recopilación de datos, el análisis y un informe final, todo ello destinado a completar el estudio dentro de los diez meses posteriores a la aprobación. Las consideraciones éticas se han planificado meticulosamente, con procesos de consentimiento informado tanto en inglés como en urdu para garantizar la comprensión y la participación voluntaria de los participantes. Esta investigación tiene el potencial de proporcionar información significativa sobre una nueva estrategia de intervención para el manejo de la DPN, que podría ser beneficiosa tanto en la práctica clínica como en futuras aplicaciones de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistán
        • Social Security Hospital in Sialkot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio participantes de ambos sexos, masculino y femenino.
  • El límite de edad de los participantes será de 50 a 70 años.
  • Pacientes diagnosticados con diabetes en los últimos 5 años.
  • Los participantes con Hb1Ac superior a 6,7 ​​mmol/L.
  • Pacientes diagnosticados con neuropatía periférica diabética con puntuaciones ≥ 4 en el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
  • Pacientes con índice tobillo-brazo <1-1,2 mmHg.
  • Aquellos pacientes que pudieron participar en intervenciones de ejercicio.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con valores de la escala numérica de calificación del dolor superiores a 4.
  • Pacientes con afecciones cardiovasculares o musculoesqueléticas graves que contraindiquen el ejercicio.
  • Pacientes con problemas mentales graves o incapacidad para comunicarse.
  • Pacientes con Trombosis Venosa Profunda.
  • Pacientes con úlceras de pie diabético o gangrena del pie.
  • Pacientes que tienen complicaciones graves de la diabetes, como amputaciones y pacientes que no pueden completar todo el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Ejercicios de Buerger y grupo de ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV)
Los participantes realizarán ejercicios de Buerger tres veces al día, y cada sesión incluye tres ciclos. Además, recibirán terapia de vibración de todo el cuerpo a una frecuencia de 25 Hz, tres veces por semana. Cada sesión del WBV durará 12 minutos, dividida en cuatro episodios de 3 minutos, con el objetivo de mejorar el dolor, el equilibrio y la circulación inferior de las extremidades en pacientes con neuropatía periférica diabética.
Otros nombres:
  • Ejercicios de Buerger con vibración de todo el cuerpo
Comparador activo: Grupo B
Grupo de ejercicios de Buerger
Los participantes realizarán ejercicios de Buerger tres veces al día, y cada sesión consta de tres ciclos. Este régimen de ejercicio tiene como objetivo evaluar su efectividad en el dolor, el equilibrio y la circulación en pacientes con neuropatía periférica diabética, que sirve como una comparación con la intervención combinada con la terapia con WBV.
Otros nombres:
  • Ejercicios de Buerger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice braquial del tobillo (ABI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
El ABI es una medida no invasiva de perfusión de la extremidad inferior, calculada como la relación de la presión arterial sistólica del tobillo a la presión arterial sistólica braquial. Una mejora en ABI sugiere una mejor circulación sanguínea, que es un resultado clave para evaluar el efecto de la intervención en la salud vascular de las extremidades inferiores.
Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
NPRS es una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), utilizada para medir la intensidad del dolor experimentado por los participantes. Esta escala autoinformada ayuda a cuantificar los niveles de dolor y evaluar la efectividad de la intervención en la reducción del dolor.
Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas

Minibestest es 14 ítems, cada uno obtenido en una escala de 3 puntos (0 = deterioro severo, 2 = normal), con una puntuación máxima de 28.

Cubre cuatro dominios de balance:

Ajustes posturales anticipatorios (por ejemplo, sentarse a pie, elevarse en los dedos de los pies) Control postural reactivo (respuestas de paso compensatorias) Orientación sensorial (equilibrio en condiciones sensoriales alteradas) Gait dinámico (caminata de doble tarea, giros de pivote, cambios de velocidad) Las puntuaciones más bajas indican un equilibrio más pobre y un mayor riesgo de caída. A menudo se usa una puntuación de corte de ≤19/28 para identificar a las personas en riesgo de caídas.

Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tiempo y prueba (Tugt)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después del cuarto, octavo, 12 y 16 semanas
TUGT es una prueba de movilidad funcional donde los participantes son cronometrados mientras se paran desde una posición sentada, caminan 3 metros, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan. La prueba evalúa la movilidad y el equilibrio, con tiempos de finalización más rápidos que indican una mejor movilidad y equilibrio.
Evaluación al inicio, después del cuarto, octavo, 12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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