- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737861
Ejercicios de Buerger con vibración de todo el cuerpo en la neuropatía periférica diabética
Efectos de los ejercicios de Buerger con vibración de todo el cuerpo sobre el dolor, el equilibrio y la perfusión de las extremidades inferiores en pacientes con neuropatía periférica diabética
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una intervención combinada de ejercicios Buerger y terapia de vibración para todo el cuerpo puede mejorar el dolor, la circulación y el equilibrio en adultos con neuropatía periférica diabética.
Los participantes:
Realice ejercicios de Buerger tres veces al día en ambos grupos. Reciba terapia de vibración para todo el cuerpo tres veces por semana (solo grupo de intervención).
Evaluaciones completas al inicio, las semanas 4, 8, 12 y un seguimiento en la semana 16.
Las medidas de resultado incluyen calificación del dolor, índice tobillo-brazo, escala de equilibrio y prueba de movilidad cronometrada. Los análisis estadísticos evaluarán los efectos dentro del grupo y entre grupos según la distribución de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, titulado "Efectos de los ejercicios Buerger con vibración de todo el cuerpo sobre el dolor, el equilibrio y la perfusión de las extremidades inferiores en pacientes con neuropatía periférica diabética", tiene como objetivo evaluar la eficacia combinada de los ejercicios Buerger y la terapia de vibración de todo el cuerpo (WBV) para abordar Neuropatía periférica diabética (NPD). La DPN es una complicación común de la diabetes mellitus, que afecta aproximadamente al 50% de las personas diabéticas en todo el mundo y provoca deficiencias sensoriales, dolor, problemas de movilidad y un riesgo elevado de complicaciones graves en los pies. En Pakistán, donde una gran población padece diabetes, existe una necesidad urgente de intervenciones efectivas para la DPN. Las investigaciones existentes han demostrado que los ejercicios de Buerger por sí solos son beneficiosos para mejorar la circulación de las extremidades inferiores, el índice tobillo-brazo y el tiempo de llenado capilar, al tiempo que reducen el riesgo de neuropatía al promover la circulación sanguínea en las extremidades inferiores. Por otra parte, la terapia WBV ha demostrado mejoras en la percepción sensorial, puntuaciones de neuropatía, equilibrio y calidad de vida, así como una mayor fuerza muscular y respuestas reflejas a través de la activación de la unidad motora. A pesar de esta evidencia, el efecto combinado de estas dos intervenciones no se ha estudiado ampliamente, lo que crea una brecha en la investigación sobre sus posibles beneficios sinérgicos. Este estudio busca llenar ese vacío evaluando los resultados en dolor, equilibrio y circulación entre pacientes con DPN que reciben ambas intervenciones, con la hipótesis de que la combinación puede ser más eficaz que los ejercicios de Buerger solos.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) se llevará a cabo en el Hospital Civil de Sialkot y en el Hospital de la Seguridad Social de Sialkot y se espera que dure diez meses. Los participantes, de entre 50 y 70 años y diagnosticados con DPN, serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención que recibe ejercicios Buerger y terapia WBV, y un grupo de control que realiza solo ejercicios Buerger. Las sesiones de terapia WBV se realizarán tres veces por semana a una frecuencia de 25 Hz, cada una con una duración de 12 minutos con un protocolo de cuatro sesiones de 3 minutos. Los ejercicios de Buerger los realizarán diariamente ambos grupos, con tres ciclos por sesión y tres sesiones por día. Los resultados se medirán utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para la evaluación del dolor, el índice tobillo-brazo (ABI) para la perfusión de las extremidades inferiores, la escala de equilibrio de Berg (BBS) para el equilibrio y la prueba Timed Up and Go (TUGT) para la movilidad funcional. La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio, en las semanas 4, 8 y 12, y habrá un seguimiento en la semana 16 para determinar si los beneficios se mantienen.
El estudio reclutará participantes que cumplan criterios de inclusión específicos, como tener un nivel de HbA1c superior a 6,7 mmol/L y puntuaciones MNSI que indiquen DPN, excluyendo a aquellos con dolor intenso, afecciones cardiovasculares, trombosis venosa profunda o complicaciones avanzadas de la diabetes como el pie diabético. . Se utilizará un enfoque simple ciego para garantizar que los evaluadores de resultados no conozcan la asignación de grupo del participante. Los datos se analizarán mediante SPSS-27, con controles de normalidad mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si los datos se distribuyen normalmente, las comparaciones dentro de los grupos utilizarán ANOVA de medidas repetidas y las comparaciones entre grupos utilizarán ANOVA unidireccional; Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos y la prueba de Friedman para comparaciones dentro de los grupos.
Este estudio es importante porque abordará una brecha clínica al evaluar el impacto combinado de los ejercicios de Buerger y la terapia WBV sobre el dolor, el equilibrio y la circulación en personas con DPN. Si tiene éxito, podría ofrecer una opción de tratamiento más eficaz para mejorar la calidad de vida y la funcionalidad de esta población de pacientes. El cronograma del estudio incluye hitos importantes como la aprobación del título, la defensa de la sinopsis, la recopilación de datos, el análisis y un informe final, todo ello destinado a completar el estudio dentro de los diez meses posteriores a la aprobación. Las consideraciones éticas se han planificado meticulosamente, con procesos de consentimiento informado tanto en inglés como en urdu para garantizar la comprensión y la participación voluntaria de los participantes. Esta investigación tiene el potencial de proporcionar información significativa sobre una nueva estrategia de intervención para el manejo de la DPN, que podría ser beneficiosa tanto en la práctica clínica como en futuras aplicaciones de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistán
- Social Security Hospital in Sialkot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio participantes de ambos sexos, masculino y femenino.
- El límite de edad de los participantes será de 50 a 70 años.
- Pacientes diagnosticados con diabetes en los últimos 5 años.
- Los participantes con Hb1Ac superior a 6,7 mmol/L.
- Pacientes diagnosticados con neuropatía periférica diabética con puntuaciones ≥ 4 en el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Pacientes con índice tobillo-brazo <1-1,2 mmHg.
- Aquellos pacientes que pudieron participar en intervenciones de ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con valores de la escala numérica de calificación del dolor superiores a 4.
- Pacientes con afecciones cardiovasculares o musculoesqueléticas graves que contraindiquen el ejercicio.
- Pacientes con problemas mentales graves o incapacidad para comunicarse.
- Pacientes con Trombosis Venosa Profunda.
- Pacientes con úlceras de pie diabético o gangrena del pie.
- Pacientes que tienen complicaciones graves de la diabetes, como amputaciones y pacientes que no pueden completar todo el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Ejercicios de Buerger y grupo de ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV)
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Los participantes realizarán ejercicios de Buerger tres veces al día, y cada sesión incluye tres ciclos.
Además, recibirán terapia de vibración de todo el cuerpo a una frecuencia de 25 Hz, tres veces por semana.
Cada sesión del WBV durará 12 minutos, dividida en cuatro episodios de 3 minutos, con el objetivo de mejorar el dolor, el equilibrio y la circulación inferior de las extremidades en pacientes con neuropatía periférica diabética.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Grupo de ejercicios de Buerger
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Los participantes realizarán ejercicios de Buerger tres veces al día, y cada sesión consta de tres ciclos.
Este régimen de ejercicio tiene como objetivo evaluar su efectividad en el dolor, el equilibrio y la circulación en pacientes con neuropatía periférica diabética, que sirve como una comparación con la intervención combinada con la terapia con WBV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice braquial del tobillo (ABI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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El ABI es una medida no invasiva de perfusión de la extremidad inferior, calculada como la relación de la presión arterial sistólica del tobillo a la presión arterial sistólica braquial.
Una mejora en ABI sugiere una mejor circulación sanguínea, que es un resultado clave para evaluar el efecto de la intervención en la salud vascular de las extremidades inferiores.
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Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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NPRS es una escala de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), utilizada para medir la intensidad del dolor experimentado por los participantes.
Esta escala autoinformada ayuda a cuantificar los niveles de dolor y evaluar la efectividad de la intervención en la reducción del dolor.
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Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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Prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mini-mejor)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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Minibestest es 14 ítems, cada uno obtenido en una escala de 3 puntos (0 = deterioro severo, 2 = normal), con una puntuación máxima de 28. Cubre cuatro dominios de balance: Ajustes posturales anticipatorios (por ejemplo, sentarse a pie, elevarse en los dedos de los pies) Control postural reactivo (respuestas de paso compensatorias) Orientación sensorial (equilibrio en condiciones sensoriales alteradas) Gait dinámico (caminata de doble tarea, giros de pivote, cambios de velocidad) Las puntuaciones más bajas indican un equilibrio más pobre y un mayor riesgo de caída. A menudo se usa una puntuación de corte de ≤19/28 para identificar a las personas en riesgo de caídas. |
Evaluación al inicio después, 4, octavo, 12 y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tiempo y prueba (Tugt)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después del cuarto, octavo, 12 y 16 semanas
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TUGT es una prueba de movilidad funcional donde los participantes son cronometrados mientras se paran desde una posición sentada, caminan 3 metros, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan.
La prueba evalúa la movilidad y el equilibrio, con tiempos de finalización más rápidos que indican una mejor movilidad y equilibrio.
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Evaluación al inicio, después del cuarto, octavo, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REC/0262 Malaika Shahid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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