- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737861
Упражнения Бюргера с вибрацией всего тела при диабетической периферической нейропатии
Влияние упражнений Бюргера с вибрацией всего тела на боль, равновесие и перфузию нижних конечностей у пациентов с диабетической периферической нейропатией
Цель этого клинического исследования — определить, может ли комбинированное вмешательство упражнений Бюргера и вибрационной терапии всего тела улучшить боль, кровообращение и баланс у взрослых с диабетической периферической невропатией.
Участники:
Выполняйте упражнения Бюргера три раза в день в обеих группах. Проходите вибрационную терапию всего тела три раза в неделю (только группа вмешательства).
Завершите обследование на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й неделе и последующем на 16-й неделе.
Измерения результатов включают оценку боли, лодыжечно-плечевой индекс, шкалу баланса и тест на временную подвижность. Статистический анализ позволит оценить внутригрупповые и межгрупповые эффекты на основе распределения данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование под названием «Влияние упражнений Бюргера с вибрацией всего тела на боль, равновесие и перфузию нижних конечностей у пациентов с диабетической периферической нейропатией» направлено на оценку совместной эффективности упражнений Бюргера и терапии вибрацией всего тела (WBV) в лечении диабетическая периферическая нейропатия (ДПН). ДПН является распространенным осложнением сахарного диабета, поражающим примерно 50% людей с диабетом во всем мире и приводящим к сенсорным нарушениям, болям, проблемам с подвижностью и повышенному риску тяжелых осложнений на стопах. В Пакистане, где большая часть населения страдает диабетом, существует острая необходимость в эффективных мерах по лечению ДПН. Существующие исследования показали, что упражнения Бюргера сами по себе полезны для улучшения кровообращения в нижних конечностях, лодыжечно-плечевого индекса и времени наполнения капилляров, а также снижают риск нейропатии за счет улучшения кровообращения в нижних конечностях. Отдельно терапия WBV продемонстрировала улучшение сенсорного восприятия, показателей нейропатии, баланса и качества жизни, а также увеличение мышечной силы и рефлекторных реакций за счет активации двигательных единиц. Несмотря на эти данные, совокупный эффект этих двух вмешательств не был тщательно изучен, что создает пробел в исследованиях относительно их потенциальных синергетических преимуществ. Это исследование направлено на восполнение этого пробела путем оценки результатов в отношении боли, равновесия и кровообращения у пациентов с ДПН, получающих оба вмешательства, с гипотезой о том, что комбинация может быть более эффективной, чем одни упражнения Бюргера.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в гражданской больнице Сиалкот и больнице социального обеспечения Сиалкот и, как ожидается, продлится десять месяцев. Участники в возрасте 50-70 лет с диагнозом ДПН будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства, которая получает как упражнения Бюргера, так и терапию WBV, и контрольную группу, выполняющую только упражнения Бюргера. Сеансы терапии WBV будут проводиться три раза в неделю с частотой 25 Гц, каждый продолжительностью 12 минут, с протоколом из четырех 3-минутных сеансов. Упражнения Бюргера будут выполняться обеими группами ежедневно, по три цикла за сеанс и по три сеанса в день. Результаты будут измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) для оценки боли, лодыжечно-плечевого индекса (ABI) для перфузии нижних конечностей, шкалы баланса Берга (BBS) для баланса и теста Timed Up and Go (TUGT). для функциональной мобильности. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях, а на 16-й неделе будет проведено последующее наблюдение, чтобы определить, сохраняются ли положительные результаты.
В исследование будут набраны участники, соответствующие определенным критериям включения, например, уровень HbA1c выше 6,7 ммоль/л и баллы MNSI, указывающие на ДПН, при этом будут исключены участники с сильной болью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тромбозом глубоких вен или прогрессирующими осложнениями диабета, такими как диабетическая стопа. . Будет использоваться одинарный слепой подход, чтобы гарантировать, что эксперты по оценке результатов не знают о распределении участников в группы. Данные будут анализироваться с использованием SPSS-27 с проверкой нормальности с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если данные распределены нормально, для внутригрупповых сравнений будет использоваться дисперсионный анализ повторяющихся измерений, а для сравнений между группами будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ; если данные не распределены нормально, для сравнений между группами будет использоваться U-критерий Манна-Уитни, а для сравнений внутри групп — критерий Фридмана.
Это исследование важно тем, что оно устранит клинический пробел, оценивая совместное влияние упражнений Бюргера и терапии WBV на боль, равновесие и кровообращение у людей с ДПН. В случае успеха это может предложить более эффективный вариант лечения для улучшения качества жизни и функциональности этой группы пациентов. График исследования включает в себя основные этапы, такие как утверждение названия, защита аннотации, сбор данных, анализ и окончательный отчет, все они направлены на завершение исследования в течение десяти месяцев после утверждения. Этические соображения были тщательно спланированы, а процессы информированного согласия проводились как на английском, так и на урду, чтобы гарантировать понимание и добровольное участие участников. Это исследование потенциально может дать содержательную информацию о новой стратегии лечения ДПН, которая может быть полезна как в клинической практике, так и в будущих исследовательских приложениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Пакистан
- Social Security Hospital in Sialkot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены участники как мужского, так и женского пола.
- Возрастное ограничение для участников составит 50-70 лет.
- Пациенты с диагнозом диабета за последние 5 лет.
- Участники с уровнем Hb1Ac выше 6,7 ммоль/л.
- Пациенты с диагнозом диабетической периферической нейропатии с баллами ≥ 4 по шкале Мичиганского инструмента скрининга нейропатии (MNSI).
- Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом < 1-1,2 мм рт. ст.
- Те пациенты, которые смогли участвовать в физических упражнениях.
Критерии исключения:
- Пациенты со значениями числовой шкалы оценки боли более 4.
- Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми или скелетно-мышечными заболеваниями физические упражнения противопоказаны.
- Пациенты с серьезными психическими проблемами или неспособностью общаться.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен.
- Пациенты с язвами диабетической стопы или гангреной стопы.
- Пациенты с серьезными осложнениями диабета, такими как ампутация, и пациенты, которые не могут завершить всю программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа а
Упражнения Buerger и группа упражнений вибрации всего тела (WBV)
|
Участники будут выполнять упражнения Buerger три раза в день, при каждом сеансе, включая три цикла.
Кроме того, они будут получать вибрационную терапию всего тела на частоте 25 Гц, три раза в неделю.
Каждый сеанс WBV будет длиться 12 минут, разделенных на четыре 3-минутные приступы, стремясь улучшить боль, баланс и циркуляцию нижней конечности у пациентов с диабетической периферической невропатией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа б
Бюргер Упражнения Группа
|
Участники будут выполнять упражнения Buerger три раза в день, причем каждая сессия состоит из трех циклов.
Этот режим упражнений направлен на оценку его эффективности на боль, баланс и кровообращение у пациентов с диабетической периферической невропатией, служащих сравнением с комбинированным вмешательством с терапией WBV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кречевой индекс лодыжки (ABI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
ABI является неинвазивной мерой перфузии нижней конечности, рассчитанной как соотношение систолического артериального давления голеностопного сустава к плечевому систолическому артериальному давлению.
Улучшение ABI предполагает лучшую кровообращение, что является ключевым результатом для оценки влияния вмешательства на здоровье сосудов нижних конечностей.
|
Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль в целом), используемой для измерения интенсивности боли, испытываемой участниками.
Эта самооценка Scale помогает количественно оценить уровень боли и оценить эффективность вмешательства при снижении боли.
|
Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
|
Тест систем оценки мини-баланса (Mini-Beste)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
Minibestest составляет 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале (0 = серьезные нарушения, 2 = нормально), с максимальной оценкой 28. Охватывает четыре домена баланса: Упреждающие постуральные корректировки (например, сидячие к стойки, подъем на пальцах пальцев) реактивная постуральная контроль (компенсаторные шаговые ответы) сенсорная ориентация (баланс при измененных сенсорных условиях) Динамическая походка (ходьба с двойной задачей, повороты поворотов, изменения скорости) указывают на более низкий баланс и более высокий риск падения. Оценка отсечения ≤19/28 часто используется для выявления людей, подверженных риску падений. |
Оценка на исходном уровне после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный тест и тест (Tugt)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
Tugt - это функциональный тест на мобильность, в котором участники рассчитываются, когда они стоят с сидящего положения, ходят 3 метра, поворачиваются, идут назад и садятся.
Тест оценивает мобильность и баланс, с более быстрым временем завершения, что указывает на лучшую мобильность и баланс.
|
Оценка на исходном уровне, после 4 -го, 8 -го, 12 -го и 16 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/0262 Malaika Shahid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .