- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737861
Buergerova cvičení s vibracemi celého těla u diabetické periferní neuropatie
Účinky Buergerových cvičení s vibracemi celého těla na bolest, rovnováhu a perfuzi dolních končetin u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinovaná intervence Buergerových cvičení a vibrační terapie celého těla může zlepšit bolest, oběh a rovnováhu u dospělých s diabetickou periferní neuropatií.
Účastníci budou:
Provádějte Buergerova cvičení třikrát denně v obou skupinách. Podstupujte vibrační terapii celého těla třikrát týdně (pouze intervenční skupina).
Dokončete hodnocení na začátku, ve 4., 8., 12. týdnu a následné sledování v 16. týdnu.
Výsledky zahrnují hodnocení bolesti, kotník-pažní index, stupnice rovnováhy a časovaný test mobility. Statistické analýzy budou hodnotit účinky v rámci skupiny a mezi skupinami na základě distribuce dat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nazvaná „Účinky Buergerových cvičení s vibracemi celého těla na bolest, rovnováhu a perfuzi dolních končetin u pacientů s diabetickou periferní neuropatií“ si klade za cíl posoudit kombinovanou účinnost Buergerových cvičení a terapie celotělovými vibracemi (WBV) při řešení problémů. diabetická periferní neuropatie (DPN). DPN je běžnou komplikací diabetes mellitus, která postihuje zhruba 50 % diabetiků na celém světě a vede k poškození smyslů, bolesti, problémům s pohyblivostí a zvýšenému riziku závažných komplikací nohou. V Pákistánu, kde velká populace trpí cukrovkou, existuje naléhavá potřeba účinných intervencí pro DPN. Stávající výzkum ukázal, že samotná Buergerova cvičení jsou prospěšná pro zlepšení oběhu dolních končetin, kotník-pažní index a dobu naplnění kapilár a zároveň snižují riziko neuropatie podporou krevního oběhu dolních končetin. Samostatně, terapie WBV prokázala zlepšení ve smyslovém vnímání, skóre neuropatie, rovnováhu a kvalitu života, stejně jako zvýšenou svalovou sílu a reflexní reakce prostřednictvím aktivace motorické jednotky. Navzdory těmto důkazům nebyl kombinovaný účinek těchto dvou intervencí rozsáhle studován, což vytváří mezeru ve výzkumu ohledně jejich potenciálních synergických přínosů. Tato studie se snaží tuto mezeru zaplnit vyhodnocením výsledků v oblasti bolesti, rovnováhy a oběhu u pacientů s DPN, kteří podstoupili obě intervence, s hypotézou, že kombinace může být účinnější než samotná Buergerova cvičení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v Civil Hospital Sialkot a Social Security Hospital Sialkot a očekává se, že bude trvat deset měsíců. Účastníci ve věku 50-70 let s diagnózou DPN budou náhodně rozděleni do dvou skupin: do intervenční skupiny, která dostává jak Buergerova cvičení, tak WBV terapii, a do kontrolní skupiny provádějící pouze Buergerova cvičení. Terapeutická sezení WBV se budou konat třikrát týdně při frekvenci 25 Hz, každé po dobu 12 minut s protokolem čtyř 3minutových sérií. Buergerova cvičení budou denně provádět obě skupiny, se třemi cykly na sezení a třemi sezeními za den. Výsledky budou měřeny pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) pro hodnocení bolesti, kotníkového a brachiálního indexu (ABI) pro perfuzi dolních končetin, Berg Balance Scale (BBS) pro rovnováhu a testu Timed Up and Go (TUGT). pro funkční mobilitu. Sběr dat bude probíhat na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu a v 16. týdnu bude následovat kontrola, aby se zjistilo, zda přínosy přetrvávají.
Studie přijme účastníky, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení, jako je hladina HbA1c vyšší než 6,7 mmol/l a skóre MNSI indikující DPN, přičemž vyloučí ty, kteří mají silnou bolest, kardiovaskulární stavy, hlubokou žilní trombózu nebo pokročilé komplikace diabetu, jako je diabetická noha. . Jednostranně zaslepený přístup bude použit k zajištění toho, že hodnotitelé výsledků nebudou vědět o rozdělení účastníků do skupin. Data budou analyzována pomocí SPSS-27, s kontrolami normality pomocí Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Jsou-li data normálně distribuována, bude pro srovnání v rámci skupiny použit ANOVA opakovaných měření a pro srovnání mezi skupinami bude použita jednocestná ANOVA; pokud data nejsou normálně distribuována, použije se Mann-Whitney U test pro srovnání mezi skupinami a Friedmanův test pro srovnání v rámci skupiny.
Tato studie je významná v tom, že se bude zabývat klinickou mezerou vyhodnocením kombinovaného dopadu Buergerových cvičení a terapie WBV na bolest, rovnováhu a krevní oběh u jedinců s DPN. Pokud bude úspěšná, mohla by nabídnout účinnější možnost léčby ke zlepšení kvality života a funkčnosti u této populace pacientů. Časová osa studie zahrnuje hlavní milníky, jako je schválení názvu, obhajoba synopse, sběr dat, analýza a závěrečná zpráva, vše zaměřené na dokončení studie do deseti měsíců po schválení. Etická hlediska byla pečlivě naplánována s procesy informovaného souhlasu v angličtině i urdštině, aby bylo zajištěno porozumění účastníků a dobrovolné zapojení. Tento výzkum má potenciál poskytnout smysluplné poznatky o nové intervenční strategii pro management DPN, která by mohla být přínosná jak v klinické praxi, tak v budoucích výzkumných aplikacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pákistán
- Social Security Hospital in Sialkot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Do studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví – muži i ženy.
- Věková hranice pro účastníky bude 50-70 let.
- Pacienti s diagnózou diabetu od posledních 5 let.
- Účastníci s Hb1Ac vyšším než 6,7 mmol/l.
- Pacienti s diagnózou diabetické periferní neuropatie se skóre ≥ 4 na Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Pacienti s indexem kotníku < 1-1,2 mmHg.
- Ti pacienti, kteří se mohli zúčastnit cvičebních intervencí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hodnotami numerické škály bolesti vyšší než 4.
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo muskuloskeletálními stavy kontraindikujícími cvičení.
- Pacienti s vážnými duševními problémy nebo neschopností komunikovat.
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou.
- Pacienti s diabetickými vředy na nohou nebo gangrénou nohou.
- Pacienti se závažnými komplikacemi diabetu, jako je amputace a pacienti, kteří nejsou schopni dokončit celý program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Cvičení Buerger a vibrace celého těla (WBV)
|
Účastníci provádějí cvičení Buerger třikrát denně, přičemž každá relace včetně tří cyklů.
Kromě toho dostanou vibrační terapii celého těla při frekvenci 25 Hz, třikrát týdně.
Každá relace WBV bude trvat 12 minut, rozdělena do čtyř 3minutových záchvatů, jejichž cílem je zlepšit bolest, rovnováhu a dolní cirkulaci končetin u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Buerger Cvičení skupiny
|
Účastníci provádějí cvičení Buerger třikrát denně, přičemž každá relace sestává ze tří cyklů.
Tento režim cvičení je zaměřen na posouzení jeho účinnosti na bolest, rovnováhu a cirkulaci u pacientů s diabetickou periferní neuropatií, který slouží jako srovnání s kombinovanou intervencí s terapií WBV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachiální index kotníku (ABI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
ABI je neinvazivní měřítko dolní končetiny perfuze, vypočteno jako poměr systolického krevního tlaku kotníku k brachiálnímu systolickému krevnímu tlaku.
Zlepšení ABI naznačuje lepší krevní oběh, což je klíčový výsledek pro posouzení účinku intervence na zdraví vaskulárních končetin.
|
Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
NPRS je 11-bodová stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit), který se používá k měření intenzity bolesti, kterou účastníci zažívají.
Tato měřítko samostatně hlášené pomáhá kvantifikovat hladinu bolesti a měřit účinnost zásahu na snižování bolesti.
|
Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Test systémů pro hodnocení mini-vyvážení (mini-nejlepší)
Časové okno: Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
Minibestest je 14 položek, z nichž každá je skórována na 3-bodové stupnici (0 = závažné poškození, 2 = normální), s maximálním skóre 28. Pokrývá čtyři vyvážené domény: Předvídavé posturální úpravy (např. Sit-to-Stand, Rise on Toes) Reaktivní posturální kontrola (kompenzační stupňové odpovědi) Senzorická orientace (rovnováha za změněných smyslových podmínek) Dynamická chůze (chůze s dvojitou úkolem, otočné zatáčky, změny rychlosti) Nižší skóre naznačují horší rovnováhu a riziko pádu. K identifikaci jednotlivců ohrožených pádem se často používá mezní skóre ≤19/28. |
Hodnocení na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný a go test (TUGT)
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
TUGT je test funkční mobility, kde jsou účastníci načasovány, když stojí z pozici sedící, chodí 3 metry, otočí se, chodí zpět a posaďte se.
Test hodnotí mobilitu a rovnováhu, přičemž rychlejší doba dokončení naznačuje lepší mobilitu a rovnováhu.
|
Hodnocení na začátku, po 4., 8., 12. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0262 Malaika Shahid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .