- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737861
Bürgerübungen mit Ganzkörpervibration bei diabetischer peripherer Neuropathie
Auswirkungen von Buerger-Übungen mit Ganzkörpervibration auf Schmerzen, Gleichgewicht und Durchblutung der unteren Extremitäten bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kombinierte Intervention aus Buerger-Übungen und Ganzkörper-Vibrationstherapie Schmerzen, Durchblutung und Gleichgewicht bei Erwachsenen mit diabetischer peripherer Neuropathie verbessern kann.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie in beiden Gruppen dreimal täglich Bürgerübungen durch. Erhalten Sie dreimal pro Woche eine Ganzkörper-Vibrationstherapie (nur Interventionsgruppe).
Vollständige Beurteilungen zu Studienbeginn, in der 4., 8., 12. Woche und eine Nachuntersuchung in der 16. Woche.
Zu den Ergebnismaßen gehören die Schmerzbewertung, der Knöchel-Arm-Index, die Gleichgewichtsskala und ein zeitgesteuerter Mobilitätstest. Statistische Analysen werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Effekte basierend auf der Datenverteilung bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit dem Titel „Auswirkungen von Buerger-Übungen mit Ganzkörpervibration auf Schmerzen, Gleichgewicht und Durchblutung der unteren Extremitäten bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie“ zielt darauf ab, die kombinierte Wirksamkeit von Buerger-Übungen und Ganzkörpervibrationstherapie (WBV) bei der Behandlung zu bewerten diabetische periphere Neuropathie (DPN). DPN ist eine häufige Komplikation von Diabetes mellitus, von der etwa 50 % der Diabetiker weltweit betroffen sind und die zu sensorischen Beeinträchtigungen, Schmerzen, Mobilitätsproblemen und einem erhöhten Risiko für schwere Fußkomplikationen führt. In Pakistan, wo ein großer Teil der Bevölkerung an Diabetes leidet, besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen bei DPN. Bestehende Untersuchungen haben gezeigt, dass Buerger-Übungen allein die Durchblutung der unteren Gliedmaßen, den Knöchel-Arm-Index und die Wiederauffüllzeit der Kapillaren verbessern und gleichzeitig das Risiko einer Neuropathie verringern, indem sie die Durchblutung der unteren Gliedmaßen fördern. Unabhängig davon hat die WBV-Therapie Verbesserungen der Sinneswahrnehmung, der Neuropathiewerte, des Gleichgewichts und der Lebensqualität sowie eine verbesserte Muskelkraft und Reflexreaktionen durch Aktivierung motorischer Einheiten gezeigt. Trotz dieser Beweise wurde die kombinierte Wirkung dieser beiden Interventionen nicht umfassend untersucht, was zu einer Forschungslücke hinsichtlich ihrer potenziellen synergistischen Vorteile führt. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Gleichgewicht und Durchblutung bei DPN-Patienten, die beide Interventionen erhalten, bewertet werden, mit der Hypothese, dass die Kombination wirksamer sein könnte als Buerger-Übungen allein.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird im Zivilkrankenhaus Sialkot und im Sozialversicherungskrankenhaus Sialkot durchgeführt und wird voraussichtlich zehn Monate dauern. Teilnehmer im Alter von 50 bis 70 Jahren, bei denen DPN diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die sowohl Buerger-Übungen als auch WBV-Therapie erhält, und einer Kontrollgruppe, die nur Buerger-Übungen durchführt. WBV-Therapiesitzungen finden dreimal wöchentlich bei einer Frequenz von 25 Hz statt und dauern jeweils 12 Minuten mit einem Protokoll von vier 3-minütigen Sitzungen. Die Buerger-Übungen werden von beiden Gruppen täglich durchgeführt, mit drei Zyklen pro Sitzung und drei Sitzungen pro Tag. Die Ergebnisse werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zur Schmerzbeurteilung, des Ankle-Brachial Index (ABI) zur Durchblutung der unteren Extremitäten, der Berg Balance Scale (BBS) zur Gleichgewichtsmessung und des Timed Up and Go Test (TUGT) gemessen. für funktionelle Mobilität. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, in der 4., 8. und 12. Woche, und in der 16. Woche erfolgt eine Nachuntersuchung, um festzustellen, ob die Vorteile anhaltend sind.
Die Studie wird Teilnehmer rekrutieren, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, wie z. B. einen HbA1c-Wert über 6,7 mmol/L und MNSI-Werte, die auf DPN hinweisen, während Teilnehmer mit starken Schmerzen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, tiefer Venenthrombose oder fortgeschrittenen Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Fuß ausgeschlossen werden . Es wird ein einfach verblindeter Ansatz verwendet, um sicherzustellen, dass die Ergebnisprüfer die Gruppenzuordnung des Teilnehmers nicht kennen. Die Daten werden mit SPSS-27 analysiert, mit Normalitätsprüfungen mittels Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird für gruppeninterne Vergleiche die ANOVA mit wiederholten Messungen und für Vergleiche zwischen Gruppen die einfaktorielle ANOVA verwendet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche zwischen Gruppen und der Friedman-Test für Vergleiche innerhalb der Gruppe verwendet.
Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie eine klinische Lücke schließen wird, indem sie die kombinierte Wirkung von Buerger-Übungen und WBV-Therapie auf Schmerzen, Gleichgewicht und Durchblutung bei Personen mit DPN bewertet. Im Erfolgsfall könnte es eine wirksamere Behandlungsoption zur Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität dieser Patientengruppe darstellen. Der Zeitplan der Studie umfasst wichtige Meilensteine wie die Genehmigung des Titels, die Verteidigung der Inhaltsangabe, die Datenerfassung, die Analyse und einen Abschlussbericht, die alle darauf abzielen, die Studie innerhalb von zehn Monaten nach der Genehmigung abzuschließen. Ethische Überlegungen wurden sorgfältig geplant, mit Einverständniserklärungen sowohl auf Englisch als auch auf Urdu, um das Verständnis und die freiwillige Beteiligung der Teilnehmer sicherzustellen. Diese Forschung hat das Potenzial, aussagekräftige Einblicke in eine neuartige Interventionsstrategie für das DPN-Management zu liefern, die sowohl für die klinische Praxis als auch für zukünftige Forschungsanwendungen von Nutzen sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Pakistan
- Social Security Hospital in Sialkot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts (männlich und weiblich) einbezogen.
- Die Altersgrenze für die Teilnehmer liegt bei 50-70 Jahren.
- Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren Diabetes diagnostiziert wurde.
- Die Teilnehmer mit Hb1Ac über 6,7 mmol/L.
- Patienten mit diagnostizierter diabetischer peripherer Neuropathie mit Werten ≥ 4 auf dem Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
- Patienten mit einem Knöchel-Brachial-Index < 1–1,2 mmHg.
- Diejenigen Patienten, die an Übungsinterventionen teilnehmen konnten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit Werten der numerischen Schmerzbewertungsskala von mehr als 4.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, bei denen körperliche Betätigung kontraindiziert ist.
- Patienten mit schwerwiegenden psychischen Problemen oder Kommunikationsstörungen.
- Patienten mit tiefer Venenthrombose.
- Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren oder Fußbrand.
- Patienten mit schwerwiegenden Diabeteskomplikationen wie Amputationen und Patienten, die nicht in der Lage sind, das gesamte Programm abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe a
Buerger -Übungen und Ganzkörpervibration (WBV) Übungsgruppe
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Die Teilnehmer werden Buerger -Übungen dreimal täglich durchführen, wobei jede Sitzung mit drei Zyklen.
Darüber hinaus erhalten sie dreimal pro Woche eine Ganzkörpervibrationstherapie mit einer Häufigkeit von 25 Hz.
Jede WBV-Sitzung dauert 12 Minuten, unterteilt in vier 3-minütige Kämpfe, um die Schmerzen, das Gleichgewicht und die niedrigere Extremität bei diabetischen peripheren Neuropathie-Patienten zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe b
Buerger Übungsgruppe
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Die Teilnehmer führen Buerger -Übungen dreimal täglich durch, wobei jede Sitzung aus drei Zyklen besteht.
Dieses Übungsregime zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit auf Schmerzen, Gleichgewicht und Zirkulation bei diabetischen peripheren Neuropathiepatienten zu bewerten, was als Vergleich mit der kombinierten Intervention mit der WBV -Therapie diente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchelbrachialindex (ABI)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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Der ABI ist ein nicht-invasives Maß für die Perfusion der unteren Gliedmaßen, berechnet als das Verhältnis des systolischen Blutdrucks zum systolischen Blutdruck brachialer Blutdruck.
Eine Verbesserung der ABI deutet auf eine bessere Durchblutung hin, was ein wesentliches Ergebnis für die Beurteilung der Auswirkung der Intervention auf die Gefäßgesundheit der unteren Extremitäten ist.
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Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz vorstellbar) reicht, um die Intensität der von den Teilnehmern erlebten Schmerzen zu messen.
Diese selbst gemeldete Skala hilft bei der Quantifizierung des Schmerzniveaus und hilft die Wirksamkeit der Intervention bei der Schmerzreduzierung.
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Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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Mini-Balance-Bewertungssystem Test (Mini-Beste)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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Das Minibest ist 14 Elemente, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala (0 = schwere Beeinträchtigung, 2 = normal) mit einer maximalen Punktzahl von 28 bewertet wurden. Deckt vier Balance -Domänen ab: Antizipatorische Haltungsanpassungen (z. B. Sit-to-Stand, Anstieg der Zehen) reaktive Haltungskontrolle (kompensatorische Sprungantworten) sensorische Orientierung (Gleichgewicht unter veränderten sensorischen Bedingungen) dynamischer Gang (Dual-Task-Gehen, Dreharbeiten, Geschwindigkeitsänderungen), die niedrigere Werte hinweisen, deuten auf ein schlechtes Gleichgewicht und ein höheres Sturzrisiko hin. Ein Grenzwert von ≤19/28 wird häufig verwendet, um Personen mit Stürzen zu identifizieren. |
Bewertung zu Studienbeginn nach der 4., 8., 12. und 16. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuert und go test (TUGT)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach 4., 8., 12. und 16. Wochen
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TUGT ist ein funktionaler Mobilitätstest, bei dem die Teilnehmer zeitlich abgestimmt sind, wenn sie von einer sitzenden Position stammen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen.
Der Test bewertet Mobilität und Gleichgewicht, wobei schnellere Abschlusszeiten auf eine bessere Mobilität und ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
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Bewertung zu Studienbeginn nach 4., 8., 12. und 16. Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0262 Malaika Shahid
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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