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Exercícios Buerger com vibração de corpo inteiro na neuropatia periférica diabética

18 de agosto de 2025 atualizado por: Riphah International University

Efeitos dos exercícios Buerger com vibração de corpo inteiro na dor, equilíbrio e perfusão dos membros inferiores em pacientes com neuropatia periférica diabética

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma intervenção combinada de exercícios de Buerger e terapia vibratória de corpo inteiro pode melhorar a dor, a circulação e o equilíbrio em adultos com neuropatia periférica diabética.

Os participantes irão:

Realize exercícios de Buerger três vezes ao dia em ambos os grupos. Receba terapia vibratória de corpo inteiro três vezes por semana (apenas grupo de intervenção).

Avaliações completas no início do estudo, na 4ª, 8ª, 12ª semanas e acompanhamento na 16ª semana.

As medidas de resultados incluem classificação da dor, índice tornozelo-braquial, escala de equilíbrio e teste de mobilidade cronometrado. As análises estatísticas avaliarão os efeitos dentro e entre grupos com base na distribuição dos dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo, intitulado "Efeitos dos exercícios de Buerger com vibração de corpo inteiro na dor, equilíbrio e perfusão dos membros inferiores em pacientes com neuropatia periférica diabética", tem como objetivo avaliar a eficácia combinada dos exercícios de Buerger e da terapia de vibração de corpo inteiro (VCI) no tratamento neuropatia periférica diabética (NPD). A DPN é uma complicação comum do diabetes mellitus, afetando cerca de 50% dos indivíduos diabéticos em todo o mundo e levando a deficiências sensoriais, dor, problemas de mobilidade e um risco elevado de complicações graves nos pés. No Paquistão, onde uma grande população sofre de diabetes, existe uma necessidade urgente de intervenções eficazes para a DPN. A pesquisa existente mostrou que os exercícios de Buerger por si só são benéficos para melhorar a circulação dos membros inferiores, o índice tornozelo-braquial e o tempo de enchimento capilar, ao mesmo tempo que reduzem o risco de neuropatia ao promover a circulação sanguínea nos membros inferiores. Separadamente, a terapia com VCI demonstrou melhorias na percepção sensorial, nos escores de neuropatia, no equilíbrio e na qualidade de vida, bem como melhorou a força muscular e as respostas reflexas por meio da ativação de unidades motoras. Apesar desta evidência, o efeito combinado destas duas intervenções não foi estudado extensivamente, criando uma lacuna de investigação relativamente aos seus potenciais benefícios sinérgicos. Este estudo busca preencher essa lacuna avaliando os resultados em dor, equilíbrio e circulação entre pacientes com DPN que recebem ambas as intervenções, com a hipótese de que a combinação pode ser mais eficaz do que os exercícios de Buerger sozinhos.

Este ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido no Hospital Civil Sialkot e no Hospital da Segurança Social Sialkot e tem duração prevista de dez meses. Os participantes, com idades entre 50 e 70 anos e com diagnóstico de DPN, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe exercícios de Buerger e terapia de VCI, e um grupo de controle realizando apenas exercícios de Buerger. As sessões de terapia VCI ocorrerão três vezes por semana com frequência de 25 Hz, cada uma com duração de 12 minutos, com protocolo de quatro sessões de 3 minutos. Os exercícios de Buerger serão realizados diariamente por ambos os grupos, com três ciclos por sessão e três sessões por dia. Os resultados serão medidos usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para avaliação da dor, o Índice Tornozelo-Braquial (ITB) para perfusão dos membros inferiores, a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para equilíbrio e o Teste Timed Up and Go (TUGT) para mobilidade funcional. A coleta de dados ocorrerá no início do estudo, na 4ª, 8ª e 12ª semanas, e haverá acompanhamento na 16ª semana para determinar se os benefícios são sustentados.

O estudo recrutará participantes que atendam a critérios de inclusão específicos, como ter um nível de HbA1c superior a 6,7 ​​mmol/L e pontuações MNSI indicando DPN, excluindo aqueles com dor intensa, condições cardiovasculares, trombose venosa profunda ou complicações avançadas do diabetes, como pé diabético. . Uma abordagem cego será usada para garantir que os avaliadores de resultados não estejam cientes da alocação do grupo do participante. Os dados serão analisados ​​no SPSS-27, com verificação de normalidade pelos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, as comparações dentro do grupo usarão ANOVA de medidas repetidas e as comparações entre grupos usarão ANOVA unidirecional; se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparações entre grupos e o teste de Friedman para comparações dentro de grupos.

Este estudo é significativo porque abordará uma lacuna clínica ao avaliar o impacto combinado dos exercícios de Buerger e da terapia VCI na dor, equilíbrio e circulação em indivíduos com DPN. Se for bem-sucedido, poderá oferecer uma opção de tratamento mais eficaz para melhorar a qualidade de vida e a funcionalidade desta população de pacientes. O cronograma do estudo inclui marcos importantes como aprovação do título, defesa da sinopse, coleta de dados, análise e relatório final, todos visando a conclusão do estudo em até dez meses após a aprovação. As considerações éticas foram meticulosamente planeadas, com processos de consentimento informado em inglês e urdu para garantir a compreensão e o envolvimento voluntário dos participantes. Esta pesquisa tem o potencial de fornecer insights significativos sobre uma nova estratégia de intervenção para o manejo da DPN, que pode ser benéfica tanto na prática clínica quanto em aplicações de pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Paquistão
        • Social Security Hospital in Sialkot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos masculino e feminino serão incluídos no estudo.
  • O limite de idade para os participantes será de 50 a 70 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de diabetes nos últimos 5 anos.
  • Os participantes com Hb1Ac superior a 6,7mmol/L.
  • Pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica diabética com pontuação ≥ 4 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
  • Pacientes com Índice Tornozelo Braquial < 1-1,2mmHg.
  • Aqueles pacientes que puderam participar de intervenções de exercícios.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes com valores da Escala Numérica de Avaliação da Dor superiores a 4.
  • Pacientes com condições cardiovasculares ou musculoesqueléticas graves que contra-indicam exercícios.
  • Pacientes com problemas mentais graves ou incapacidade de comunicação.
  • Pacientes com Trombose Venosa Profunda.
  • Pacientes com úlceras no pé diabético ou gangrena no pé.
  • Pacientes com complicações graves do diabetes, como amputação e pacientes que não conseguem completar todo o programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A.
Exercícios de Buerger e grupo de exercícios de vibração do corpo inteiro (WBV)
Os participantes realizarão exercícios Buerger três vezes ao dia, com cada sessão, incluindo três ciclos. Além disso, eles receberão terapia de vibração corporal inteira a uma frequência de 25 Hz, três vezes por semana. Cada sessão do WBV durará 12 minutos, dividida em quatro lutas de 3 minutos, com o objetivo de melhorar a dor, o equilíbrio e a circulação inferior dos membros em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Outros nomes:
  • Buerger exercícios com vibração do corpo inteiro
Comparador Ativo: Grupo B.
Buerger Exercises Group
Os participantes realizarão exercícios de Buerger três vezes ao dia, com cada sessão consistindo em três ciclos. Este regime de exercícios visa avaliar sua eficácia na dor, equilíbrio e circulação em pacientes com neuropatia periférica diabética, servindo como uma comparação com a intervenção combinada com a terapia com WBV.
Outros nomes:
  • Exercícios de Buerger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice braquial do tornozelo (ABI)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
O ABI é uma medida não invasiva da perfusão do membro inferior, calculada como a proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo e pressão arterial sistólica braquial. Uma melhoria no ABI sugere uma melhor circulação sanguínea, o que é um resultado essencial para avaliar o efeito da intervenção na saúde vascular do membro inferior.
Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
O NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que se possa imaginar), usada para medir a intensidade da dor experimentada pelos participantes. Essa escala autorreferida ajuda a quantificar os níveis de dor e avaliar a eficácia da intervenção na redução da dor.
Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
Teste de Sistemas de Avaliação Mini-balance (Mini-Bestest)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana

O Minibestest é de 14 itens, cada um pontuado em uma escala de 3 pontos (0 = comprometimento grave, 2 = normal), com uma pontuação máxima de 28.

Cobre quatro domínios de equilíbrio:

Ajustes posturais antecipatórios (por exemplo, Sit-to-Stand, suba dos dedos dos pés) Controle postural reativo (respostas compensatórias de passo) Orientação sensorial (equilíbrio em condições sensoriais alteradas) MISTA (caminhada de dupla tarefa, giro de pivô, alterações de velocidade) Pontuações mais baixas indicam um pior balanço e risco de queda mais alta. Uma pontuação de corte ≤19/28 é frequentemente usada para identificar indivíduos em risco de quedas.

Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tempo para cima e Go (Tugt)
Prazo: Avaliação na linha de base, após 4º, 8º, 12º e 16º semanas
A TUGT é um teste de mobilidade funcional, onde os participantes são cronometrados enquanto ficam de uma posição sentada, caminham a 3 metros, viram -se, voltem para trás e sentam -se. O teste avalia mobilidade e equilíbrio, com tempos de conclusão mais rápidos, indicando melhor mobilidade e equilíbrio.
Avaliação na linha de base, após 4º, 8º, 12º e 16º semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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