- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737861
Exercícios Buerger com vibração de corpo inteiro na neuropatia periférica diabética
Efeitos dos exercícios Buerger com vibração de corpo inteiro na dor, equilíbrio e perfusão dos membros inferiores em pacientes com neuropatia periférica diabética
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma intervenção combinada de exercícios de Buerger e terapia vibratória de corpo inteiro pode melhorar a dor, a circulação e o equilíbrio em adultos com neuropatia periférica diabética.
Os participantes irão:
Realize exercícios de Buerger três vezes ao dia em ambos os grupos. Receba terapia vibratória de corpo inteiro três vezes por semana (apenas grupo de intervenção).
Avaliações completas no início do estudo, na 4ª, 8ª, 12ª semanas e acompanhamento na 16ª semana.
As medidas de resultados incluem classificação da dor, índice tornozelo-braquial, escala de equilíbrio e teste de mobilidade cronometrado. As análises estatísticas avaliarão os efeitos dentro e entre grupos com base na distribuição dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, intitulado "Efeitos dos exercícios de Buerger com vibração de corpo inteiro na dor, equilíbrio e perfusão dos membros inferiores em pacientes com neuropatia periférica diabética", tem como objetivo avaliar a eficácia combinada dos exercícios de Buerger e da terapia de vibração de corpo inteiro (VCI) no tratamento neuropatia periférica diabética (NPD). A DPN é uma complicação comum do diabetes mellitus, afetando cerca de 50% dos indivíduos diabéticos em todo o mundo e levando a deficiências sensoriais, dor, problemas de mobilidade e um risco elevado de complicações graves nos pés. No Paquistão, onde uma grande população sofre de diabetes, existe uma necessidade urgente de intervenções eficazes para a DPN. A pesquisa existente mostrou que os exercícios de Buerger por si só são benéficos para melhorar a circulação dos membros inferiores, o índice tornozelo-braquial e o tempo de enchimento capilar, ao mesmo tempo que reduzem o risco de neuropatia ao promover a circulação sanguínea nos membros inferiores. Separadamente, a terapia com VCI demonstrou melhorias na percepção sensorial, nos escores de neuropatia, no equilíbrio e na qualidade de vida, bem como melhorou a força muscular e as respostas reflexas por meio da ativação de unidades motoras. Apesar desta evidência, o efeito combinado destas duas intervenções não foi estudado extensivamente, criando uma lacuna de investigação relativamente aos seus potenciais benefícios sinérgicos. Este estudo busca preencher essa lacuna avaliando os resultados em dor, equilíbrio e circulação entre pacientes com DPN que recebem ambas as intervenções, com a hipótese de que a combinação pode ser mais eficaz do que os exercícios de Buerger sozinhos.
Este ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido no Hospital Civil Sialkot e no Hospital da Segurança Social Sialkot e tem duração prevista de dez meses. Os participantes, com idades entre 50 e 70 anos e com diagnóstico de DPN, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção que recebe exercícios de Buerger e terapia de VCI, e um grupo de controle realizando apenas exercícios de Buerger. As sessões de terapia VCI ocorrerão três vezes por semana com frequência de 25 Hz, cada uma com duração de 12 minutos, com protocolo de quatro sessões de 3 minutos. Os exercícios de Buerger serão realizados diariamente por ambos os grupos, com três ciclos por sessão e três sessões por dia. Os resultados serão medidos usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para avaliação da dor, o Índice Tornozelo-Braquial (ITB) para perfusão dos membros inferiores, a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para equilíbrio e o Teste Timed Up and Go (TUGT) para mobilidade funcional. A coleta de dados ocorrerá no início do estudo, na 4ª, 8ª e 12ª semanas, e haverá acompanhamento na 16ª semana para determinar se os benefícios são sustentados.
O estudo recrutará participantes que atendam a critérios de inclusão específicos, como ter um nível de HbA1c superior a 6,7 mmol/L e pontuações MNSI indicando DPN, excluindo aqueles com dor intensa, condições cardiovasculares, trombose venosa profunda ou complicações avançadas do diabetes, como pé diabético. . Uma abordagem cego será usada para garantir que os avaliadores de resultados não estejam cientes da alocação do grupo do participante. Os dados serão analisados no SPSS-27, com verificação de normalidade pelos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, as comparações dentro do grupo usarão ANOVA de medidas repetidas e as comparações entre grupos usarão ANOVA unidirecional; se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparações entre grupos e o teste de Friedman para comparações dentro de grupos.
Este estudo é significativo porque abordará uma lacuna clínica ao avaliar o impacto combinado dos exercícios de Buerger e da terapia VCI na dor, equilíbrio e circulação em indivíduos com DPN. Se for bem-sucedido, poderá oferecer uma opção de tratamento mais eficaz para melhorar a qualidade de vida e a funcionalidade desta população de pacientes. O cronograma do estudo inclui marcos importantes como aprovação do título, defesa da sinopse, coleta de dados, análise e relatório final, todos visando a conclusão do estudo em até dez meses após a aprovação. As considerações éticas foram meticulosamente planeadas, com processos de consentimento informado em inglês e urdu para garantir a compreensão e o envolvimento voluntário dos participantes. Esta pesquisa tem o potencial de fornecer insights significativos sobre uma nova estratégia de intervenção para o manejo da DPN, que pode ser benéfica tanto na prática clínica quanto em aplicações de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Sialkot, Punjab, Paquistão
- Social Security Hospital in Sialkot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos masculino e feminino serão incluídos no estudo.
- O limite de idade para os participantes será de 50 a 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes nos últimos 5 anos.
- Os participantes com Hb1Ac superior a 6,7mmol/L.
- Pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica diabética com pontuação ≥ 4 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Pacientes com Índice Tornozelo Braquial < 1-1,2mmHg.
- Aqueles pacientes que puderam participar de intervenções de exercícios.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes com valores da Escala Numérica de Avaliação da Dor superiores a 4.
- Pacientes com condições cardiovasculares ou musculoesqueléticas graves que contra-indicam exercícios.
- Pacientes com problemas mentais graves ou incapacidade de comunicação.
- Pacientes com Trombose Venosa Profunda.
- Pacientes com úlceras no pé diabético ou gangrena no pé.
- Pacientes com complicações graves do diabetes, como amputação e pacientes que não conseguem completar todo o programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A.
Exercícios de Buerger e grupo de exercícios de vibração do corpo inteiro (WBV)
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Os participantes realizarão exercícios Buerger três vezes ao dia, com cada sessão, incluindo três ciclos.
Além disso, eles receberão terapia de vibração corporal inteira a uma frequência de 25 Hz, três vezes por semana.
Cada sessão do WBV durará 12 minutos, dividida em quatro lutas de 3 minutos, com o objetivo de melhorar a dor, o equilíbrio e a circulação inferior dos membros em pacientes com neuropatia periférica diabética.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B.
Buerger Exercises Group
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Os participantes realizarão exercícios de Buerger três vezes ao dia, com cada sessão consistindo em três ciclos.
Este regime de exercícios visa avaliar sua eficácia na dor, equilíbrio e circulação em pacientes com neuropatia periférica diabética, servindo como uma comparação com a intervenção combinada com a terapia com WBV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice braquial do tornozelo (ABI)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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O ABI é uma medida não invasiva da perfusão do membro inferior, calculada como a proporção da pressão arterial sistólica do tornozelo e pressão arterial sistólica braquial.
Uma melhoria no ABI sugere uma melhor circulação sanguínea, o que é um resultado essencial para avaliar o efeito da intervenção na saúde vascular do membro inferior.
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Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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O NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que se possa imaginar), usada para medir a intensidade da dor experimentada pelos participantes.
Essa escala autorreferida ajuda a quantificar os níveis de dor e avaliar a eficácia da intervenção na redução da dor.
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Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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Teste de Sistemas de Avaliação Mini-balance (Mini-Bestest)
Prazo: Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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O Minibestest é de 14 itens, cada um pontuado em uma escala de 3 pontos (0 = comprometimento grave, 2 = normal), com uma pontuação máxima de 28. Cobre quatro domínios de equilíbrio: Ajustes posturais antecipatórios (por exemplo, Sit-to-Stand, suba dos dedos dos pés) Controle postural reativo (respostas compensatórias de passo) Orientação sensorial (equilíbrio em condições sensoriais alteradas) MISTA (caminhada de dupla tarefa, giro de pivô, alterações de velocidade) Pontuações mais baixas indicam um pior balanço e risco de queda mais alta. Uma pontuação de corte ≤19/28 é frequentemente usada para identificar indivíduos em risco de quedas. |
Avaliação na linha de base após, 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de tempo para cima e Go (Tugt)
Prazo: Avaliação na linha de base, após 4º, 8º, 12º e 16º semanas
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A TUGT é um teste de mobilidade funcional, onde os participantes são cronometrados enquanto ficam de uma posição sentada, caminham a 3 metros, viram -se, voltem para trás e sentam -se.
O teste avalia mobilidade e equilíbrio, com tempos de conclusão mais rápidos, indicando melhor mobilidade e equilíbrio.
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Avaliação na linha de base, após 4º, 8º, 12º e 16º semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/0262 Malaika Shahid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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