- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737861
Buerger-harjoitukset koko kehon tärinällä diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa
Koko kehon tärinää sisältävien Buerger-harjoitusten vaikutukset kipuun, tasapainoon ja alaraajojen verenkiertoon potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Buerger-harjoitusten ja koko kehon tärinähoidon yhdistelmä parantaa kipua, verenkiertoa ja tasapainoa diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla aikuisilla.
Osallistujat:
Tee Buerger-harjoituksia kolme kertaa päivässä molemmissa ryhmissä. Saat koko kehon tärinäterapiaa kolme kertaa viikossa (vain interventioryhmä).
Suorita arviot lähtötilanteessa, 4., 8., 12. viikolla ja seuranta viikolla 16.
Tulosmittauksiin kuuluvat kipuluokitus, nilkka-olkavarsiindeksi, tasapainoasteikko ja ajoitettu liikkuvuustesti. Tilastolliset analyysit arvioivat ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vaikutuksia tiedon jakautumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen, jonka otsikko on "Koko kehon tärinää sisältävien Buerger-harjoitusten vaikutukset kipuun, tasapainoon ja alaraajojen verenkiertoon diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla", tavoitteena on arvioida Buerger-harjoitusten ja koko kehon tärinähoidon (WBV) tehokkuutta. diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). DPN on diabetes mellituksen yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa noin 50 prosenttiin diabeetikoista maailmanlaajuisesti ja johtaa aistivammaisuuteen, kipuun, liikkuvuusongelmiin ja kohonneeseen riskiin saada vakavia jalkakomplikaatioita. Pakistanissa, jossa suuri väestö kärsii diabeteksesta, tarvitaan kiireellisesti tehokkaita toimenpiteitä DPN:n hoitoon. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Buerger-harjoitukset yksinään parantavat alaraajojen verenkiertoa, nilkka-olkivartaloindeksiä ja kapillaarien täyttöaikaa, samalla kun ne vähentävät neuropatian riskiä edistämällä verenkiertoa alaraajoissa. Erikseen WBV-hoito on osoittanut parannuksia aistihavaintoon, neuropatiapisteisiin, tasapainoon ja elämänlaatuun sekä parantunut lihasvoima ja refleksivasteet motoristen yksiköiden aktivoinnin ansiosta. Näistä todisteista huolimatta näiden kahden toimenpiteen yhteisvaikutusta ei ole tutkittu laajasti, mikä luo tutkimusvajetta niiden mahdollisten synergististen hyötyjen suhteen. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla tuloksia kivussa, tasapainossa ja verenkierrossa molempia interventioita saaneiden DPN-potilaiden keskuudessa sillä oletuksella, että yhdistelmä voi olla tehokkaampi kuin Buerger-harjoitukset yksin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan Sialkotissa ja Sialkotin sosiaaliturvasairaalassa, ja sen odotetaan kestävän kymmenen kuukautta. 50–70-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu DPN, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa sekä Buerger-harjoituksia että WBV-terapiaa, ja kontrolliryhmään, joka suorittaa vain Buerger-harjoituksia. WBV-terapiaistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa 25 Hz:n taajuudella, ja kukin kestää 12 minuuttia ja protokolla sisältää neljä 3 minuutin jaksoa. Buerger-harjoitukset suoritetaan molemmissa ryhmissä päivittäin, kolme sykliä per harjoitus ja kolme harjoitusta päivässä. Tulokset mitataan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) kivun arvioinnissa, nilkka-olkivartaloindeksiä (ABI) alaraajojen perfuusiossa, Berg Balance Scalea (BBS) tasapainoa ja Timed Up and Go -testiä (TUGT). toiminnalliseen liikkuvuuteen. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 4., 8. ja 12. viikolla, ja 16. viikolla suoritetaan seuranta sen määrittämiseksi, ovatko hyödyt jatkuvia.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, jotka täyttävät tietyt osallistumiskriteerit, kuten HbA1c-taso yli 6,7 mmol/L ja MNSI-pisteet, jotka osoittavat DPN:n, mutta suljetaan pois henkilöt, joilla on voimakasta kipua, sydän- ja verisuonisairauksia, syvä laskimotromboosi tai edenneet diabeteksen komplikaatiot, kuten diabeettinen jalka. . Yksisokkoutettua lähestymistapaa käytetään sen varmistamiseksi, että tulosarvioijat eivät ole tietoisia osallistujan ryhmäjaosta. Aineisto analysoidaan SPSS-27:llä ja normaaliustarkistukset Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Jos tiedot jakautuvat normaalisti, ryhmän sisäiset vertailut käyttävät toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä ja ryhmien välisissä vertailuissa yksisuuntaista ANOVAa. jos tiedot eivät jakaudu normaalisti, Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisiin vertailuihin ja Friedmanin testiä ryhmien sisäisiin vertailuihin.
Tämä tutkimus on merkittävä siinä mielessä, että se korjaa kliinistä aukkoa arvioimalla Buerger-harjoitusten ja WBV-hoidon yhteisvaikutusta kipuun, tasapainoon ja verenkiertoon DPN-potilailla. Jos se onnistuu, se voisi tarjota tehokkaamman hoitovaihtoehdon elämänlaadun ja toiminnan parantamiseksi tässä potilasjoukossa. Tutkimuksen aikataulu sisältää tärkeitä virstanpylväitä, kuten otsikon hyväksymisen, yhteenvedon puolustamisen, tiedonkeruun, analyysin ja loppuraportin, joiden kaikkien tavoitteena on saada tutkimus päätökseen kymmenen kuukauden kuluessa hyväksymisestä. Eettiset näkökohdat on suunniteltu huolellisesti, ja tietoon perustuvat suostumusprosessit on tehty sekä englanniksi että urdukseksi osallistujien ymmärryksen ja vapaaehtoisen osallistumisen varmistamiseksi. Tämä tutkimus voi tarjota merkityksellisiä näkemyksiä uudesta interventiostrategiasta DPN-hallintaan, josta voi olla hyötyä sekä kliinisessä käytännössä että tulevissa tutkimussovelluksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan
- Social Security Hospital in Sialkot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka ovat sekä miehiä että naisia.
- Osallistujien ikäraja on 50-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes viimeisten 5 vuoden ajalta.
- Osallistujat, joiden Hb1Ac oli yli 6,7 mmol/l.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen perifeerinen neuropatia ja pisteet ≥ 4 Michigan Neuropathy Screening Instrumentissa (MNSI).
- Potilaat, joiden nilkan brakiaalinen indeksi < 1-1,2 mmHg.
- Potilaat, jotka pystyivät osallistumaan liikuntainterventioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden numeerinen kipuluokitusasteikko on suurempi kuin 4.
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja verisuonisairauksia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun.
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai kyvyttömyys kommunikoida.
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi.
- Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava tai jalkojen kuolio.
- Potilaat, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita, kuten amputaatio, ja potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan koko ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Buerger -harjoitukset ja koko kehon värähtely (WBV) harjoitusryhmä
|
Osallistujat suorittavat Buerger -harjoituksia kolme kertaa päivässä, ja jokainen istunto sisältää kolme sykliä.
Lisäksi he saavat koko kehon tärinähoitoa 25 Hz: n taajuudella kolme kertaa viikossa.
Jokainen WBV-istunto kestää 12 minuuttia, jaettuna neljään 3 minuutin otteluun, joiden tavoitteena on parantaa kipua, tasapainoa ja alaraajojen verenkiertoa diabeettisissa perifeeristen neuropatiapotilaissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Buerger -harjoitusryhmä
|
Osallistujat suorittavat Buerger -harjoituksia kolme kertaa päivässä, ja jokainen istunto koostuu kolmesta syklistä.
Tämän harjoitusohjelman tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta kipuun, tasapainoon ja verenkiertoon diabeettisissa perifeerisissä neuropatiapotilailla, jotka toimivat vertailuna yhdistettyyn interventioon WBV -hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brachial -indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
ABI on ei-invasiivinen alaraajojen perfuusion mitta, joka on laskettu nilkan systolisen verenpaineen suhteena brachiaaliseen systoliseen verenpaineeseen.
ABI: n parannus ehdottaa parempaa verenkiertoa, mikä on keskeinen tulos intervention vaikutuksen arvioimiseksi alaraajojen verisuonten terveyteen.
|
Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
NPRS on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jota käytetään osallistujien kokeman kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Tämä itse ilmoittama asteikko auttaa kvantifioimaan kivun tasot ja arvioimaan intervention tehokkuutta kivun vähentämiseen.
|
Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
|
Pienitasot arviointijärjestelmien testi (mini-parhaimmat)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
Minibestest on 14 tuotetta, joista kukin pisteytetään 3-pisteisessä asteikolla (0 = vakava heikkeneminen, 2 = normaali), enimmäispiste 28. Kattaa neljä tasapainon verkkotunnusta: Ennakoivat posturaaliset muutokset (esim. Sit-to-stand, nouse varpaisiin) Reaktiivinen posturaalinen ohjaus (kompensoivat askelvasteet) aistinorisuunta (tasapaino muuttuneissa aistiolosuhteissa) Dynaaminen kävely (kaksoissopimuskävely, kääntösuunta, nopeusmuutokset) Pienet pisteet osoittavat huonomman tasapainon ja korkeamman pudotusriskin. Leikkauspistettä ≤19/28 käytetään usein putoamisriskin henkilöiden tunnistamiseen. |
Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testi (tugt)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikkoa jälkeen
|
Tugt on toiminnallinen liikkuvuustesti, jossa osallistujat ajoitetaan, kun he seisovat istuvassa asennossa, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat alas.
Testi arvioi liikkuvuutta ja tasapainoa, ja nopeammat valmistumisajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
Arviointi lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikkoa jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Jamal A, Ahmad I, Ahamed N, Azharuddin M, Alam F, Hussain ME. Whole body vibration showed beneficial effect on pain, balance measures and quality of life in painful diabetic peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. J Diabetes Metab Disord. 2019 Dec 21;19(1):61-69. doi: 10.1007/s40200-019-00476-1. eCollection 2020 Jun.
- Gomes-Neto M, de Sa-Caputo DDC, Paineiras-Domingos LL, Brandao AA, Neves MF, Marin PJ, Sanudo B, Bernardo-Filho M. Effects of Whole-Body Vibration in Older Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2019 Oct;43(7):524-529.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Ahmad AM, Mohammed AA, Khalifa WA, Ali HM, Abdel-Aziz A. Effect of Buerger-Allen exercise on wound healing in patients with diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial. J Wound Care. 2024 Apr 2;33(Sup4a):xci-xcviii. doi: 10.12968/jowc.2024.33.Sup4a.xci.
- Radhika J, Poomalai G, Nalini S, Revathi R. Effectiveness of Buerger-Allen Exercise on Lower Extremity Perfusion and Peripheral Neuropathy Symptoms among Patients with Diabetes Mellitus. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Jun 17;25(4):291-295. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_63_19. eCollection 2020 Jul-Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0262 Malaika Shahid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .