国家緊急肥満手術監査 (NEBSA)
英国または海外で肥満手術を受けた患者に対する計画外の外科的介入および内視鏡的介入に関する全国的な多施設の前向き監査
この観察研究の目的は、英国の患者における肥満手術後の合併症の発生率、管理、および転帰を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 英国における肥満手術後の合併症による計画外の介入の頻度はどのくらいですか?
- これらの合併症を管理するための現在の実践は何ですか?また、それらは患者の転帰にどのような影響を与えますか?
参加者は次のことを行います:
肥満手術後に合併症を呈する患者を治療している病院から特定されること。
人口統計、手術歴、合併症、治療法、転帰に関するデータを収集してもらいます。
研究者らは、緊急肥満治療を改善するためのベストプラクティスと、患者が救急として来院する要因を特定することを目的として、さまざまな管理戦略とそれが患者の転帰に及ぼす影響を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) は、英国における肥満手術後の合併症の発生率、管理、転帰を調査することを目的とした観察研究です。 プロトコルの詳細な説明には、次のコンポーネントが含まれます。
患者の募集とデータ収集:
患者は英国全土の病院で特定され、そこで肥満手術に関連した合併症または肥満手術後の合併症を治療するための計画外の介入を求められます。
人口統計、手術歴、指標となる肥満手術の部位と種類、併存疾患、合併症、治療、転帰に関するデータは、電子医療記録と手動データ抽出を組み合わせて収集されます。
品質保証計画:
データ チェックは、範囲、完全性、レジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性を確保するために実行されます。
データ入力は、入力の適合性を確保し、分析を容易にするために、データ フォームのほとんどのフィールドで制限されています。
サンプルサイズの評価:
これは前向き観察研究であるため、サンプルサイズの評価は必要ありません。 データ収集はセンターごとに 6 か月間継続され、その後分析されて統計的に有意な結果が報告されます。
欠落データに対する計画:
欠落しているデータは、連携しているサイトに報告されて完了します。
統計分析計画:
Shapiro-Wilk テストは、ガウス分布の変数をチェックするために使用されます。 基本的な人口統計は、参加者の絶対数とグループごとのパーセンテージ、または分布に応じてパラメーターの平均と標準偏差、または中央値と範囲として表示されます。 区間スケール変数の比較では、対応のない t 検定が実行されます。 ノンパラメトリックなグループ間検定は、両側マン-ホイットニー U 検定を使用して行われます。 さらに、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定が名目スケール データに適用されます。 多変数線形回帰は、ベースライン人口統計間の差異に対して実行されます。 分析は RStudio で実行され、有意性は p < 0.05 で定義されます。
NBSA は、英国における肥満手術後の合併症の有病率、管理、転帰に関する貴重な洞察を提供します。 この研究は、さまざまな管理戦略とそれらが患者転帰に及ぼす影響を比較することにより、緊急肥満治療のベストプラクティスを特定し、最終的に患者転帰と全体的な医療の質を向上させることを目的としています。 もう 1 つの重要な目的は、患者の人口動態の影響を分析し、肥満手術のルート選択における NHS 専門の減量サービスとの連携を分析することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed Aly, FRCS
- 電話番号:01895 279994
- メール:m.aly@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alan Askari, FRCS
- メール:alan.askari@nhs.net
研究場所
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Luton、イギリス
- 募集
- Luton and Dunstable Hospital
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コンタクト:
- Alan Askari
- メール:alan.askari@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- i) 救急科、診療所、救急治療またはプライマリケアから、緊急として肥満外科チームへの入院。 ii) 緊急の紹介として入院患者チームから。 iii) 選択的な肥満治療後の劇場への復帰。 iv) 専門病棟への患者搬送による別の病院。
- 肥満合併症の治療または診断のための介入または処置を受けている参加者(OGD、放射線介入、手術、経腸または非経口栄養補給など)。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 滞在時間が24時間未満であること。
- BSE の最初の診断が変更されるか、再入院が以前の肥満手術と無関係であることが判明した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠:手続きまたは入院から30日以内
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日数での時間
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手続きまたは入院から30日以内
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入院期間
時間枠:入院から最長100週間
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日数での時間
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入院から最長100週間
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Clavien-Dindo による合併症の分類
時間枠:学習完了まで、平均1年
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合併症の重症度
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養サポートの頻度と割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
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経腸または非経口栄養サポートの割合
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学習完了まで、平均1年
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インターベンショナルラジオロジーの頻度と種類
時間枠:学習完了まで、平均1年
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ドレーンまたはその他の放射線学的処置の必要性
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学習完了まで、平均1年
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手術、診断または治療手順の頻度と種類
時間枠:研究完了まで、初頭手術から術後平均15年
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肥満手術後の合併症の治療または診断に必要な処置または介入の種類の説明
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研究完了まで、初頭手術から術後平均15年
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救命救急病棟への入院頻度
時間枠:学習完了まで、平均1年
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救命救急の必要性を特定する
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学習完了まで、平均1年
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NHS 専門の体重管理サービスとの連携
時間枠:研究完了まで、入学前の平均 10 年
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肥満手術のためのNHSサービスとの関わりを特定する
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研究完了まで、入学前の平均 10 年
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インデックス肥満手術の場所と時間
時間枠:インデックス手術から入院までの時間
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患者が入院病院、英国または海外の他の施設で手術を受けたかどうか
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インデックス手術から入院までの時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Aly, FRCS、The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。