Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Aly, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kansallinen monikeskustutkimus suunnittelemattomista kirurgisista ja endoskooppisista interventioista potilailla, joille on tehty bariatrinen kirurgia Isossa-Britanniassa tai ulkomailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, hoitoa ja tuloksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden aiheuttamien suunnittelemattomien toimenpiteiden yleisyys Isossa-Britanniassa?
  • Mitkä ovat nykyiset käytännöt näiden komplikaatioiden hallinnassa ja miten ne vaikuttavat potilaiden tuloksiin?

Osallistujat:

Tunnistettava sairaaloista, jotka hoitavat potilaita, joilla on komplikaatioita bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Kerää heidän tietojaan väestötiedoista, leikkaushistoriasta, komplikaatioista, hoidoista ja tuloksista.

Tutkijat vertailevat erilaisia ​​hoitostrategioita ja niiden vaikutusta potilastuloksiin tavoitteenaan tunnistaa parhaat käytännöt bariatrisen hätähoidon parantamiseksi ja tekijöitä, jotka johtavat potilaiden hoitoon hätätilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, hoitoa ja tuloksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Protokollan yksityiskohtainen kuvaus sisältää seuraavat osat:

Potilaiden rekrytointi ja tiedonkeruu:

Potilaat tunnistetaan sairaaloissa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, joissa he saapuvat suunnittelemattomaan toimenpiteeseen, jolla hoidetaan bariatriseen leikkaukseen liittyvää tai sen jälkeistä komplikaatiota.

Tiedot väestötiedoista, leikkaushistoriasta, indeksibariatrisen leikkauksen paikasta ja tyypistä, liitännäissairauksista, komplikaatioista, hoidoista ja tuloksista kerätään sähköisten terveyskertomusten ja manuaalisen tiedonpoiminnan avulla.

Laadunvarmistussuunnitelma:

Tietojen tarkistukset suoritetaan, jotta varmistetaan laajuus, täydellisyys ja yhdenmukaisuus rekisterin muiden tietokenttien kanssa.

Tietojen syöttäminen on rajoitettu useimmissa tietolomakkeen kentissä syötteiden yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja analysoinnin helpottamiseksi.

Näytteen koon arviointi:

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, joten otoskoon arviointia ei vaadita. Tiedonkeruuta jatketaan kuuden kuukauden ajan keskuskohtaisesti ja analysoidaan sitten tilastollisesti merkittävien löydösten raportoimiseksi.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta:

Puuttuvat tiedot raportoidaan takaisin yhteistyösivustoille täydentämistä varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Shapiro-Wilk-testiä käytetään Gaussin jakauman muuttujien tarkistamiseen. Perusdemografiset tiedot esitetään osallistujien absoluuttisina lukuina vastaavalla prosenttiosuudella ryhmää kohti tai parametrien keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä jakautumisesta riippuen. Intervalliskaalattujen muuttujien vertailua varten suoritetaan parittomia t-testejä. Ei-parametriset ryhmien väliset testaukset suoritetaan kaksisuuntaisilla Mann-Whitney U -testeillä. Lisäksi khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan nimellismittakaavatietoihin. Monimuuttuja lineaarinen regressio suoritetaan perustason demografisten erojen perusteella. Analyysit suoritetaan RStudiossa, ja niiden merkitsevyys on määritetty p < 0,05.

NEBSA tarjoaa arvokkaita näkemyksiä bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä, hoidosta ja tuloksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vertaamalla erilaisia ​​hallintastrategioita ja niiden vaikutusta potilaiden tuloksiin tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan parhaat käytännöt kiireelliseen bariatriseen hoitoon, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja terveydenhuollon yleistä laatua. Toinen tärkeä tavoite on analysoida potilasdemografian vaikutusta ja yhteistyö NHS:n erikoistuneiden laihdutuspalvelujen kanssa bariatrisen leikkauksen reitin valinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Aly, FRCS
  • Puhelinnumero: 01895 279994
  • Sähköposti: m.aly@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu näistä paikoista i) päivystykseen, klinikalle, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun bariatrisen kirurgian tiimiin hätätilanteessa; ii) potilasryhmältä kiireellisenä lähetteenä; iii) paluu teatteriin valinnaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen; iv) toiseen sairaalaan siirtämällä potilas erikoisyksikköön, jonka tarkoituksena on hoitaa tai diagnosoida bariatrisen leikkauksen komplikaatioita

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pääsy i) päivystysosastolta, klinikalta, ensihoidosta tai perussairaudesta bariatrisen kirurgian tiimiin hätätilanteessa; ii) potilasryhmältä kiireellisenä lähetteenä; iii) paluu teatteriin valinnaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen; iv) toiseen sairaalaan siirtämällä potilas erikoisyksikköön.
  • Osallistujat, joille tehdään interventio tai toimenpide bariatristen komplikaatioiden hoitamiseksi tai diagnosoimiseksi (esim. OGD:t, interventioradiologia, leikkaus, täydentävä enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus).

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • oleskelun pituus <24 tuntia.
  • BSE:n alkuperäinen diagnoosi muuttuu tai jos heidän takaisinoton todetaan liittyvän aiempaan bariatriseen leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteestä tai sisäänpääsystä
Aika päivinä
enintään 30 päivää toimenpiteestä tai sisäänpääsystä
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa pääsystä
Aika päivinä
Jopa 100 viikkoa pääsystä
Clavien-Dindon komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatioiden vakavuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustuen tiheys ja määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemustuen määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Interventioradiologian taajuus ja tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Viemärien tai muiden radiologisten toimenpiteiden tarve
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Leikkausten, diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaus toimenpiteen tai toimenpiteen tyypistä, jota tarvitaan bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hoitoon tai diagnosointiin
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 vuotta leikkauksen jälkeen
Tehohoidon yksiköiden vastaanottotiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tunnista tehohoidon tarve
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Yhteistyö NHS:n painonhallintapalveluiden kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta ennen pääsyä
Tunnista sitoutuminen NHS:n palveluihin bariatrisessa kirurgiassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta ennen pääsyä
Indeksibariatrisen leikkauksen paikka ja aika
Aikaikkuna: Aika indeksileikkauksesta vastaanottoon
Onko potilaalle tehty leikkaus sairaalassa, muualla Isossa-Britanniassa tai ulkomailla
Aika indeksileikkauksesta vastaanottoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa