- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06738004
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA)
Kansallinen monikeskustutkimus suunnittelemattomista kirurgisista ja endoskooppisista interventioista potilailla, joille on tehty bariatrinen kirurgia Isossa-Britanniassa tai ulkomailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, hoitoa ja tuloksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden aiheuttamien suunnittelemattomien toimenpiteiden yleisyys Isossa-Britanniassa?
- Mitkä ovat nykyiset käytännöt näiden komplikaatioiden hallinnassa ja miten ne vaikuttavat potilaiden tuloksiin?
Osallistujat:
Tunnistettava sairaaloista, jotka hoitavat potilaita, joilla on komplikaatioita bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kerää heidän tietojaan väestötiedoista, leikkaushistoriasta, komplikaatioista, hoidoista ja tuloksista.
Tutkijat vertailevat erilaisia hoitostrategioita ja niiden vaikutusta potilastuloksiin tavoitteenaan tunnistaa parhaat käytännöt bariatrisen hätähoidon parantamiseksi ja tekijöitä, jotka johtavat potilaiden hoitoon hätätilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, hoitoa ja tuloksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Protokollan yksityiskohtainen kuvaus sisältää seuraavat osat:
Potilaiden rekrytointi ja tiedonkeruu:
Potilaat tunnistetaan sairaaloissa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, joissa he saapuvat suunnittelemattomaan toimenpiteeseen, jolla hoidetaan bariatriseen leikkaukseen liittyvää tai sen jälkeistä komplikaatiota.
Tiedot väestötiedoista, leikkaushistoriasta, indeksibariatrisen leikkauksen paikasta ja tyypistä, liitännäissairauksista, komplikaatioista, hoidoista ja tuloksista kerätään sähköisten terveyskertomusten ja manuaalisen tiedonpoiminnan avulla.
Laadunvarmistussuunnitelma:
Tietojen tarkistukset suoritetaan, jotta varmistetaan laajuus, täydellisyys ja yhdenmukaisuus rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
Tietojen syöttäminen on rajoitettu useimmissa tietolomakkeen kentissä syötteiden yhdenmukaisuuden varmistamiseksi ja analysoinnin helpottamiseksi.
Näytteen koon arviointi:
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, joten otoskoon arviointia ei vaadita. Tiedonkeruuta jatketaan kuuden kuukauden ajan keskuskohtaisesti ja analysoidaan sitten tilastollisesti merkittävien löydösten raportoimiseksi.
Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta:
Puuttuvat tiedot raportoidaan takaisin yhteistyösivustoille täydentämistä varten.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Shapiro-Wilk-testiä käytetään Gaussin jakauman muuttujien tarkistamiseen. Perusdemografiset tiedot esitetään osallistujien absoluuttisina lukuina vastaavalla prosenttiosuudella ryhmää kohti tai parametrien keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä jakautumisesta riippuen. Intervalliskaalattujen muuttujien vertailua varten suoritetaan parittomia t-testejä. Ei-parametriset ryhmien väliset testaukset suoritetaan kaksisuuntaisilla Mann-Whitney U -testeillä. Lisäksi khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan nimellismittakaavatietoihin. Monimuuttuja lineaarinen regressio suoritetaan perustason demografisten erojen perusteella. Analyysit suoritetaan RStudiossa, ja niiden merkitsevyys on määritetty p < 0,05.
NEBSA tarjoaa arvokkaita näkemyksiä bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydestä, hoidosta ja tuloksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vertaamalla erilaisia hallintastrategioita ja niiden vaikutusta potilaiden tuloksiin tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan parhaat käytännöt kiireelliseen bariatriseen hoitoon, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja terveydenhuollon yleistä laatua. Toinen tärkeä tavoite on analysoida potilasdemografian vaikutusta ja yhteistyö NHS:n erikoistuneiden laihdutuspalvelujen kanssa bariatrisen leikkauksen reitin valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Aly, FRCS
- Puhelinnumero: 01895 279994
- Sähköposti: m.aly@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Askari, FRCS
- Sähköposti: alan.askari@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Luton and Dunstable Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Askari
- Sähköposti: alan.askari@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pääsy i) päivystysosastolta, klinikalta, ensihoidosta tai perussairaudesta bariatrisen kirurgian tiimiin hätätilanteessa; ii) potilasryhmältä kiireellisenä lähetteenä; iii) paluu teatteriin valinnaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen; iv) toiseen sairaalaan siirtämällä potilas erikoisyksikköön.
- Osallistujat, joille tehdään interventio tai toimenpide bariatristen komplikaatioiden hoitamiseksi tai diagnosoimiseksi (esim. OGD:t, interventioradiologia, leikkaus, täydentävä enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- oleskelun pituus <24 tuntia.
- BSE:n alkuperäinen diagnoosi muuttuu tai jos heidän takaisinoton todetaan liittyvän aiempaan bariatriseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteestä tai sisäänpääsystä
|
Aika päivinä
|
enintään 30 päivää toimenpiteestä tai sisäänpääsystä
|
|
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa pääsystä
|
Aika päivinä
|
Jopa 100 viikkoa pääsystä
|
|
Clavien-Dindon komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatioiden vakavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustuen tiheys ja määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemustuen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Interventioradiologian taajuus ja tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Viemärien tai muiden radiologisten toimenpiteiden tarve
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkausten, diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus toimenpiteen tai toimenpiteen tyypistä, jota tarvitaan bariatrisen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hoitoon tai diagnosointiin
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 15 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidon yksiköiden vastaanottotiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tunnista tehohoidon tarve
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yhteistyö NHS:n painonhallintapalveluiden kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta ennen pääsyä
|
Tunnista sitoutuminen NHS:n palveluihin bariatrisessa kirurgiassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta ennen pääsyä
|
|
Indeksibariatrisen leikkauksen paikka ja aika
Aikaikkuna: Aika indeksileikkauksesta vastaanottoon
|
Onko potilaalle tehty leikkaus sairaalassa, muualla Isossa-Britanniassa tai ulkomailla
|
Aika indeksileikkauksesta vastaanottoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEBSA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .